Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerad jämfört med konventionell dos Intensitetsmodulerad strålbehandling för kemoterapikänsligt steg II-III Nasofarynxkarcinom

24 september 2020 uppdaterad av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

En multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför reducerad dos med vanlig dos Intensitetsmodulerad strålbehandling för kemoterapikänsligt stadium II-III Nasofarynxkarcinom

Genom multicenter, öppna, randomiserade kliniska prövningar, avser vi att visa att strålbehandling med reducerad dos avsevärt kan minska förekomsten av strålbehandlingstoxicitet, förbättra livskvaliteten för patienter samtidigt som vi säkerställer tumörkontrollfrekvensen för NPC-patienter i nivå II-III. som är känsliga för induktionskemoterapi (avbildningsutvärdering av CR/PR och EBV DNA-kopiantal minskade till 0 kopior/ml efter induktionskemoterapi)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom multicenter, öppna, randomiserade kliniska prövningar kommer patienter med NPC i stadiet som II-III med CR/PR enligt RECIST-kriterier och EBV-DNA minskat till 0 kopior/mL efter 3 cykler av GP-induktionskemoterapi att randomiseras till experimentgrupp till få IMRT med reducerad dos (föreskriven dos, 63,6 Gy, 2,12 Gy per fraktioner, 30 fraktioner) och kontrollgruppen för att få IMRT med konventionell dos (ordinerad dos, 69,96 Gy, 2,13 Gy per gång, 33 fraktioner). Två cykler av cisplatin-kemoterapi kommer att utföras under IMRT. Effekten, toxiciteten och livskvaliteten för patienter mellan de två grupperna kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

508

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Kontakt:
      • Shaoguan, Guangdong, Kina, 512025
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yuebei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Telefonnummer: 86-13826331948
        • Huvudutredare:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekrytering
        • Zhongshan People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Feng Lei, MD
        • Kontakt:
          • Feng Lei, MD
          • Telefonnummer: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kina, 543002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Telefonnummer: 86-13878480806
        • Huvudutredare:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom (differentierad eller odifferentierad typ, d.v.s. WHO typ II eller typ III).
  2. Stadierad som T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (stadium II-III) vid diagnos (enligt den 8:e AJCC-upplagan).
  3. Ålder mellan 18-70 år.
  4. Karnofsky-skalan (KPS)≥70.
  5. Normal benmärgsfunktion.
  6. Utvärderad som PR eller CR efter 3 cykler av GP induktionskemoterapi.
  7. Antalet EBV DNA-kopior minskade till 0 kopior/ml efter 3 cykler av GP-induktionskemoterapi.

  8. Normal lever- och njurfunktion:

    1. totala bilirubin-, ASAT- och ALAT-nivåer på högst 2,5 gånger den övre normala gränsen;
    2. kreatininclearance-hastighet på minst 60 ml/min eller kreatinin på högst 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  9. Ges skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Histologiskt bekräftat keratiniserat skivepitelcancer (WHO typ I) eller basal skivepitelcancer.
  2. Återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom.
  3. Utvärderad som SD eller PD efter 3 cykler av GP-induktionskemoterapi.
  4. EBV DNA-kopiatal på mer än 0 kopior/ml efter 3 cykler av GP-induktionskemoterapi.
  5. Graviditet eller amning (Graviditetstester bör övervägas för kvinnor i fertil ålder, och effektiv preventivmetod bör betonas under behandlingen.)
  6. Andra invasiva maligna sjukdomar i det förflutna, andra än botat basalcellshudkarcinom, skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ.
  7. Primära och regionala lesioner har behandlats med kemoterapi eller kirurgi (förutom diagnostiska ändamål)
  8. All allvarlig sjukdom som kan orsaka oacceptabla riskfaktorer eller påverka efterlevnaden av prövningen, till exempel instabil hjärtsjukdom som kräver behandling, njursjukdom, kronisk hepatit, dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 1,5×ULN) och psykisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reducerad dos IMRT-grupp
3 cykler av gemcitabin och cisplatin induktionskemoterapi plus samtidig cytostatikabehandling med IMRT-dosering på 63,6 Gy
Strålning: reducerad dos IMRT
  1. Gemcitabin plus cisplatin induktionskemoterapi: gemcitabin injiceras intravenöst i dosen 1000 mg/m2 på den 1:a och 8:e dagen (inom 30 minuter) under 3 cykler; cisplatin injiceras intravenöst i dosen 80 mg/m2 den första dagen, i 3 cykler. 1 cykler per 3 veckor.
  2. Samtidig cisplatinkemoterapi: cisplatin ges i en dos på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenös infusion under strålbehandling och startar den första dagen av strålbehandlingen under 2 cykler. 1 cykler per 3 veckor.
  3. IMRT: PTVnx：63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTVnd：63.6Gy/30Fr/2.12Gy; PTV1：54Gy/30Fr/1.8Gy; PTV2：49.2Gy/30Fr/1.64Gy
Aktiv komparator: Konventionell dos IMRT-grupp
3 cykler av gemcitabin och cisplatin induktionskemoterapi plus samtidig cytostatikabehandling med IMRT-dosering på 69,96 Gy
Strålning: konventionell dos IMRT
  1. Gemcitabin plus cisplatin induktionskemoterapi: gemcitabin injiceras intravenöst i dosen 1000 mg/m2 på den 1:a och 8:e dagen (inom 30 minuter) under 3 cykler; cisplatin injiceras intravenöst i dosen 80 mg/m2 den första dagen, i 3 cykler. 1 cykler per 3 veckor.
  2. Samtidig cisplatinkemoterapi: cisplatin ges i en dos på 100 mg/m2 via en kontinuerlig intravenös infusion under strålbehandling och startar den första dagen av strålbehandlingen under 2 cykler. 1 cykler per 3 veckor.
  3. IMRT: PTVnx：69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTVnd：69.96Gy/33Fr/2.12Gy; PTV1：59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2：54Gy/33Fr/1.64Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från randomisering till lokoregionala eller avlägsna metastaser, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till död på grund av någon orsak.
3 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tidsintervallet från randomisering till datum för första fjärrmetastaser.
3 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 3 år
Definierat som tiden från randomisering till datum för första lokoregionala återfall.
3 år
Förekomst av behandlingsrelaterade akuta komplikationer
Tidsram: upp till 1 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade akuta komplikationer enligt NCI-CTC5.0 kriterier och RTOG-kriterier.
upp till 1 år
Förekomst av behandlingsrelaterade sena komplikationer
Tidsram: upp till 3 år
Andelen patienter med behandlingsrelaterade sena komplikationer enligt NCI-CTC5.0 kriterier och RTOG-kriterier.
upp till 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0)
Tidsram: upp till 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) före behandling, under behandling, efter behandling.
upp till 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Tidsram: upp till 3 år
Poäng för överlevnadskvalitet enligt EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) före behandling, under behandling, efter behandling.
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på reducerad dos IMRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera