Radioterapia de Intensidade Modulada de Dosagem Reduzida vs Convencional para Carcinoma Nasofaríngeo Estágio II-III sensível à Quimioterapia
24 de setembro de 2020 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Um estudo randomizado controlado multicêntrico comparando dose reduzida com radioterapia de intensidade modulada de dose regular para quimioterapia sensível estágio II-III Carcinoma Nasofaríngeo
Através de ensaios clínicos multicêntricos, abertos e randomizados, pretendemos demonstrar que a radioterapia com dose reduzida pode reduzir significativamente a incidência de toxicidades radioterápicas, melhorar a qualidade de vida dos pacientes e, ao mesmo tempo, garantir as taxas de controle do tumor para pacientes com NPC estadiados como II-III que são sensíveis à quimioterapia de indução (a avaliação por imagem do número de cópias de DNA CR/PR e EBV diminuiu para 0 cópias/mL após a quimioterapia de indução)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio de ensaios clínicos multicêntricos, abertos e randomizados, pacientes com NPC em estágio II-III com CR/PR de acordo com os critérios RECIST e EBV DNA reduzido para 0 cópias/mL após 3 ciclos de quimioterapia de indução GP serão randomizados em grupo experimental para receber IMRT de dose reduzida (dose prescrita, 63,6 Gy, 2,12 Gy por frações, 30 frações) e grupo controle para receber IMRT de dose convencional (dose prescrita, 69,96 Gy, 2,13 Gy por vez, 33 frações).
Dois ciclos de quimioterapia com cisplatina serão realizados durante a IMRT.
A eficácia, toxicidade e qualidade de vida dos pacientes entre os dois grupos serão comparadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
508
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Ainda não está recrutando
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Dong-Ping Chen, MD
- Número de telefone: 86-13302215492
- E-mail: chen_dpgz@163.com
-
Investigador principal:
- Dong-Ping Chen, MD
-
Contato:
- Bin Qi, PhD
- E-mail: qibin020@126.com
-
Shaoguan, Guangdong, China, 512025
- Ainda não está recrutando
- Yuebei People's Hospital
-
Contato:
- Su-Ming Pan, MD
- Número de telefone: 86-13826331948
-
Investigador principal:
- Su-Ming Pan, MD
-
Contato:
- Xiang-Guo Zhang, MD
- Número de telefone: 86-13826380511
- E-mail: 1178906911@qq.com
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Recrutamento
- Zhongshan People's Hospital
-
Investigador principal:
- Feng Lei, MD
-
Contato:
- Feng Lei, MD
- Número de telefone: 86-18933345382
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, China, 543002
- Ainda não está recrutando
- Wuzhou Red Cross Hospital
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Contato:
- Jin-Hui Liang, MD
- Número de telefone: 86-13878480806
-
Investigador principal:
- Jin-Hui Liang, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Ainda não está recrutando
- National Cancer Centre Singapore
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Contato:
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
- Número de telefone: 65-6436-8000
- E-mail: melvin.chua.l.k@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Melvin Lee Kiang Chua, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma nasofaríngeo não queratinizante confirmado histologicamente (tipo diferenciado ou indiferenciado, ou seja, tipo II ou tipo III da OMS).
- Estadiado como T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (estágio II-III) no momento do diagnóstico (de acordo com a 8ª edição do AJCC).
- Idade entre 18-70 anos.
- Escala de Karnofsky (KPS)≥70.
- Função normal da medula óssea.
- Avaliado como PR ou CR após 3 ciclos de quimioterapia de indução GP.
- O número de cópias do DNA do EBV diminuiu para 0 cópias/mL após 3 ciclos de quimioterapia de indução de GP.
Função hepática e renal normal:
- bilirrubina total, níveis de AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior normal;
- Taxa de depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min ou creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior normal.
- Dado consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Carcinoma escamoso queratinizado confirmado histologicamente (tipo I da OMS) ou carcinoma basocelular escamoso.
- Carcinoma de nasofaringe recorrente ou metastático.
- Avaliado como SD ou PD após 3 ciclos de quimioterapia de indução GP.
- Número de cópias de DNA de EBV superior a 0 cópias/mL após 3 ciclos de quimioterapia de indução de GP.
- Gravidez ou lactação (Testes de gravidez devem ser considerados para mulheres em idade reprodutiva e a contracepção eficaz deve ser enfatizada durante o tratamento).
- Outras doenças malignas invasivas no passado, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ.
- Lesões primárias e regionais foram tratadas com quimioterapia ou cirurgia (exceto para fins diagnósticos)
- Qualquer doença grave, que pode causar fatores de risco inaceitáveis ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes mal controlado (glicemia em jejum > 1,5 × LSN) e doença mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo IMRT de dosagem reduzida
3 ciclos de quimioterapia de indução com gemcitabina e cisplatina mais quimioterapia concomitante com dosagem de IMRT de 63,6 Gy
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Comparador Ativo: Grupo de IMRT de dosagem convencional
3 ciclos de quimioterapia de indução com gemcitabina e cisplatina mais quimioterapia concomitante com dosagem de IMRT de 69,96 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: 3 anos
|
Definido como o tempo desde a randomização até a recidiva de metástase locorregional ou distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
|
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
3 anos
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Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
|
Definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a data das primeiras metástases distantes.
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3 anos
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Sobrevivência livre de recaída locorregional (LRRFS)
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira recidiva locorregional.
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3 anos
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Incidência de complicações agudas relacionadas ao tratamento
Prazo: até 1 ano
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A proporção de pacientes com complicações agudas relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0
critérios e critérios RTOG.
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até 1 ano
|
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Incidência de complicações tardias relacionadas ao tratamento
Prazo: até 3 anos
|
A proporção de pacientes com complicações tardias relacionadas ao tratamento de acordo com NCI-CTC5.0
critérios e critérios RTOG.
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até 3 anos
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Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Prazo: até 3 anos
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Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
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até 3 anos
|
|
Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35)
Prazo: até 3 anos
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Pontuação da qualidade de sobrevivência de acordo com o questionário de qualidade de vida EORTC Head and Neck (QLQ-H&N35) antes do tratamento, durante o tratamento, após o tratamento.
|
até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
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Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC-MYC-2020-1201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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