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Radioterapia a intensità modulata a dosaggio ridotto vs convenzionale per carcinoma nasofaringeo in stadio II-III sensibile alla chemioterapia

24 settembre 2020 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta la radioterapia a dose ridotta con la radioterapia a intensità modulata a dose regolare per il carcinoma nasofaringeo in stadio II-III sensibile alla chemioterapia

Attraverso studi clinici multicentrici, in aperto e randomizzati, intendiamo dimostrare che la radioterapia a dose ridotta potrebbe ridurre significativamente l'incidenza di tossicità da radioterapia, migliorare la qualità della vita dei pazienti garantendo al contempo i tassi di controllo del tumore per i pazienti con NPC in stadio II-III che sono sensibili alla chemioterapia di induzione (la valutazione per immagini del numero di copie del DNA di CR/PR e EBV è diminuita a 0 copie/mL dopo la chemioterapia di induzione)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso studi clinici multicentrici, in aperto, randomizzati, i pazienti con NPC in stadio II-III con CR/PR secondo i criteri RECIST e DNA di EBV ridotto a 0 copie/mL dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione GP saranno randomizzati in un gruppo sperimentale per ricevere IMRT a dose ridotta (dose prescritta, 63,6 Gy, 2,12 Gy per frazioni, 30 frazioni) e gruppo di controllo per ricevere IMRT a dose convenzionale (dose prescritta, 69,96 Gy, 2,13 Gy per volta, 33 frazioni). Durante l'IMRT verranno eseguiti due cicli di chemioterapia con cisplatino. Verranno confrontate l'efficacia, la tossicità e la qualità della vita dei pazienti tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Contatto:
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512025
        • Non ancora reclutamento
        • Yuebei People's Hospital
        • Contatto:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Numero di telefono: 86-13826331948
        • Investigatore principale:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Feng Lei, MD
        • Contatto:
          • Feng Lei, MD
          • Numero di telefono: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Cina, 543002
        • Non ancora reclutamento
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Contatto:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Numero di telefono: 86-13878480806
        • Investigatore principale:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante confermato istologicamente (tipo differenziato o indifferenziato, cioè tipo II o III dell'OMS).
  2. Messa in scena come T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (fase II-III) alla diagnosi (secondo l'ottava edizione AJCC).
  3. Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  4. Scala Karnofsky (KPS)≥70.
  5. Normale funzione del midollo osseo.
  6. Valutato come PR o CR dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione GP.
  7. Il numero di copie del DNA di EBV è sceso a 0 copie/mL dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione GP.

  8. Normale funzionalità epatica e renale:

    1. livelli totali di bilirubina, AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite normale superiore;
    2. tasso di clearance della creatinina di almeno 60 ml/min o creatinina non superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
  9. Dato consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose cheratinizzato confermato istologicamente (WHO tipo I) o carcinoma a cellule squamose basali.
  2. Carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico.
  3. Valutato come SD o PD dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione GP.
  4. Numero di copie del DNA di EBV superiore a 0 copie/mL dopo 3 cicli di chemioterapia di induzione GP.
  5. Gravidanza o allattamento (i test di gravidanza dovrebbero essere presi in considerazione per le donne in età fertile e durante il trattamento dovrebbe essere enfatizzata una contraccezione efficace).
  6. Altre malattie maligne invasive in passato, diverse dal carcinoma cutaneo a cellule basali curato, carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ.
  7. Le lesioni primarie e regionali sono state trattate con chemioterapia o chirurgia (tranne che a scopo diagnostico)
  8. Qualsiasi malattia grave, che può causare fattori di rischio inaccettabili o influire sulla conformità allo studio, ad esempio, malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno> 1,5 × ULN) e malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IMRT a dosaggio ridotto
3 cicli di chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino più chemioterapia concomitante con dosaggio IMRT di 63,6 Gy
Radiazione: IMRT a dosaggio ridotto
  1. Gemcitabina più chemioterapia di induzione con cisplatino: la gemcitabina viene iniettata per via endovenosa alla dose di 1000 mg/m2 il 1° e l'8° giorno (entro 30 minuti) per 3 cicli; il cisplatino viene iniettato per via endovenosa alla dose di 80 mg/m2 il 1° giorno, per 3 cicli. 1 ciclo ogni 3 settimane.
  2. Chemioterapia concomitante con cisplatino: il cisplatino viene somministrato alla dose di 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa continua durante la radioterapia e inizia il 1° giorno di radioterapia per 2 cicli. 1 ciclo ogni 3 settimane.
  3. IMRT: PTVnx：63,6Gy/30Fr/2,12Gy; PTVnd：63,6Gy/30Fr/2,12Gy; PTV1：54Gy/30Fr/1.8Gy; PTV2：49.2Gy/30Fr/1.64Gy
Comparatore attivo: Gruppo IMRT a dosaggio convenzionale
3 cicli di chemioterapia di induzione con gemcitabina e cisplatino più chemioterapia concomitante con dosaggio IMRT di 69,96 Gy
Radiazione: dosaggio convenzionale IMRT
  1. Gemcitabina più chemioterapia di induzione con cisplatino: la gemcitabina viene iniettata per via endovenosa alla dose di 1000 mg/m2 il 1° e l'8° giorno (entro 30 minuti) per 3 cicli; il cisplatino viene iniettato per via endovenosa alla dose di 80 mg/m2 il 1° giorno, per 3 cicli. 1 ciclo ogni 3 settimane.
  2. Chemioterapia concomitante con cisplatino: il cisplatino viene somministrato alla dose di 100 mg/m2 tramite infusione endovenosa continua durante la radioterapia e inizia il 1° giorno di radioterapia per 2 cicli. 1 ciclo ogni 3 settimane.
  3. IMRT: PTVnx：69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTVnd：69,96Gy/33Fr/2,12Gy; PTV1：59.4Gy/33Fr/1.8Gy; PTV2：54Gy/33Fr/1.64Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come tempo dalla randomizzazione alla recidiva di metastasi locoregionale o a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data delle prime metastasi a distanza.
3 anni
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva locoregionale.
3 anni
Incidenza delle complicanze acute correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La percentuale di pazienti con complicanze acute correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
fino a 1 anno
Incidenza delle complicanze tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La percentuale di pazienti con complicanze tardive correlate al trattamento secondo NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG.
fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-C30 (V3.0) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Punteggio della qualità della sopravvivenza secondo il questionario EORTC Quality of Life Head and Neck (The QLQ-H&N35) prima del trattamento, durante il trattamento, dopo il trattamento.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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