Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью в сниженной дозировке по сравнению с обычной лучевой терапией при чувствительной к химиотерапии стадии II-III рака носоглотки

24 сентября 2020 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее уменьшенную дозу с регулярной лучевой терапией с модулированной интенсивностью для чувствительной к химиотерапии стадии II-III рака носоглотки

С помощью многоцентровых открытых рандомизированных клинических испытаний мы намерены продемонстрировать, что лучевая терапия с уменьшенной дозой может значительно снизить частоту лучевой токсичности, улучшить качество жизни пациентов, обеспечивая при этом показатели контроля опухоли у пациентов с NPC II-III стадии. которые чувствительны к индукционной химиотерапии (визуализирующая оценка CR / PR и количество копий ДНК EBV снизилось до 0 копий / мл после индукционной химиотерапии)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе многоцентровых открытых рандомизированных клинических исследований пациенты с РНГ II-III стадии с ПО/ЧР по критериям RECIST и снижением ДНК ВЭБ до 0 копий/мл после 3 циклов индукционной химиотерапии ГП будут рандомизированы в экспериментальную группу для получают IMRT в уменьшенной дозе (предписанная доза, 63,6 Гр, 2,12 Гр за фракцию, 30 фракций), а контрольная группа получает IMRT в обычной дозе (предписанная доза, 69,96 Гр, 2,13 Гр за раз, 33 фракции). Во время IMRT будут проведены два цикла химиотерапии цисплатином. Будут сравниваться эффективность, токсичность и качество жизни пациентов между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

508

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510095
        • Еще не набирают
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Dong-Ping Chen, MD
          • Номер телефона: 86-13302215492
          • Электронная почта: chen_dpgz@163.com
        • Главный следователь:
          • Dong-Ping Chen, MD
        • Контакт:
      • Shaoguan, Guangdong, Китай, 512025
        • Еще не набирают
        • Yuebei People's Hospital
        • Контакт:
          • Su-Ming Pan, MD
          • Номер телефона: 86-13826331948
        • Главный следователь:
          • Su-Ming Pan, MD
        • Контакт:
          • Xiang-Guo Zhang, MD
          • Номер телефона: 86-13826380511
          • Электронная почта: 1178906911@qq.com
      • Zhongshan, Guangdong, Китай, 528403
        • Рекрутинг
        • Zhongshan People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Feng Lei, MD
        • Контакт:
          • Feng Lei, MD
          • Номер телефона: 86-18933345382
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Китай, 543002
        • Еще не набирают
        • Wuzhou Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Jin-Hui Liang, MD
          • Номер телефона: 86-13878480806
        • Главный следователь:
          • Jin-Hui Liang, MD
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Еще не набирают
        • National Cancer Centre Singapore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Melvin Lee Kiang Chua, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная неороговевающая карцинома носоглотки (дифференцированный или недифференцированный тип, т.е. тип II или тип III по ВОЗ).
  2. Стадия T1-3N1-2M0, T2-3N0M0 (стадия II-III) на момент постановки диагноза (по 8-му изданию AJCC).
  3. Возраст от 18 до 70 лет.
  4. Шкала Карновского (КПС)≥70.
  5. Нормальная функция костного мозга.
  6. Оценивается как PR или CR после 3 циклов индукционной химиотерапии GP.
  7. Количество копий ДНК ВЭБ снизилось до 0 копий/мл после 3 циклов индукционной химиотерапии ГП.

  8. Нормальная функция печени и почек:

    1. общий билирубин, уровни АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы;
    2. клиренс креатинина не менее 60 мл/мин или креатинин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  9. Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Гистологически подтвержденный ороговевший плоскоклеточный рак (тип I по ВОЗ) или базально-плоскоклеточный рак.
  2. Рецидивирующая или метастатическая карцинома носоглотки.
  3. Оценивается как SD или PD после 3 циклов индукционной химиотерапии GP.
  4. Количество копий ДНК ВЭБ более 0 копий/мл после 3 циклов индукционной химиотерапии GP.
  5. Беременность или период лактации (женщинам детородного возраста следует проводить тесты на беременность, а во время лечения следует уделять особое внимание эффективной контрацепции).
  6. Другие инвазивные злокачественные заболевания в прошлом, кроме излеченного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака, рака шейки матки in situ.
  7. Первичные и регионарные поражения лечили химиотерапией или хирургическим вмешательством (кроме диагностических целей).
  8. Любое тяжелое заболевание, которое может вызвать неприемлемые факторы риска или повлиять на соблюдение режима исследования, например, нестабильное заболевание сердца, требующее лечения, заболевание почек, хронический гепатит, плохо контролируемый диабет (глюкоза крови натощак > 1,5×ВГН) и психическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа IMRT со сниженной дозировкой
3 цикла индукционной химиотерапии гемцитабином и цисплатином плюс одновременная химиотерапия с дозой IMRT 63,6 Гр
Радиация: IMRT в уменьшенной дозе
  1. Индукционная химиотерапия гемцитабин плюс цисплатин: гемцитабин вводят внутривенно в дозе 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день (в течение 30 мин) в течение 3 циклов; цисплатин вводят внутривенно в дозе 80 мг/м2 в 1-е сутки, в течение 3 циклов. 1 цикл в 3 недели.
  2. Сопутствующая химиотерапия цисплатином: цисплатин вводят в дозе 100 мг/м2 путем непрерывной внутривенной инфузии во время лучевой терапии и начинают в 1-й день лучевой терапии в течение 2 циклов. 1 цикл в 3 недели.
  3. IMRT: PTVnx：63,6 Гр/30Fr/2,12 Гр; PTVnd：63,6 Гр/30Fr/2,12 Гр; PTV1：54Гр/30Фр/1,8Гр; PTV2: 49,2 Гр/30 Гр/1,64 Гр
Активный компаратор: Группа IMRT с обычной дозировкой
3 цикла индукционной химиотерапии гемцитабином и цисплатином плюс одновременная химиотерапия с дозой IMRT 69,96 Гр
Радиация: обычная дозировка IMRT
  1. Индукционная химиотерапия гемцитабин плюс цисплатин: гемцитабин вводят внутривенно в дозе 1000 мг/м2 в 1-й и 8-й день (в течение 30 мин) в течение 3 циклов; цисплатин вводят внутривенно в дозе 80 мг/м2 в 1-е сутки, в течение 3 циклов. 1 цикл в 3 недели.
  2. Сопутствующая химиотерапия цисплатином: цисплатин вводят в дозе 100 мг/м2 путем непрерывной внутривенной инфузии во время лучевой терапии и начинают в 1-й день лучевой терапии в течение 2 циклов. 1 цикл в 3 недели.
  3. IMRT: PTVnx：69,96 Гр/33Fr/2,12 Гр; PTVnd：69,96 Гр/33Fr/2,12 Гр; PTV1：59,4 Гр/33Fr/1,8 Гр; PTV2：54Гр/33Фр/1,64Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации до рецидива локорегионарных или отдаленных метастазов или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до смерти по любой причине.
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как временной интервал от рандомизации до даты появления первых отдаленных метастазов.
3 года
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от рандомизации до даты первого локорегионарного рецидива.
3 года
Частота острых осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 1 года
Доля пациентов с острыми осложнениями, связанными с лечением, согласно NCI-CTC5.0 критерии и критерии RTOG.
до 1 года
Частота поздних осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 3 лет
Доля пациентов с поздними осложнениями, связанными с лечением, согласно NCI-CTC5.0 критерии и критерии RTOG.
до 3 лет
Оценка качества выживаемости согласно опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: до 3 лет
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до лечения, во время лечения, после лечения.
до 3 лет
Оценка качества жизни в соответствии с опросником качества жизни головы и шеи EORTC (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: до 3 лет
Оценка качества выживаемости по опроснику EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (QLQ-H&N35) до лечения, во время лечения, после лечения.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Wuzhou Red Cross Hospital
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
National Cancer Centre, Singapore
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSUCC-MYC-2020-1201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IMRT в уменьшенной дозе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться