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MIrikizumab 在克罗恩病患者中实现透壁愈合的疗效 (EMINENT-CD)

2026年5月21日 更新者：Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

MIrikizumab对克罗恩病患者实现透壁愈合的疗效：EMINENT-CD研究

Mirikizumab 在克罗恩病患者中实现透壁愈合的疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • 尚未招聘
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • 接触：
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • 接触：
      • Nîmes、法国、30029
        • 尚未招聘
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • 接触：
      • Paris、法国、75674
        • 尚未招聘
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • 接触：
      • Valence、法国、26000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 克罗恩病患者
  • 年龄≥18岁且≤75岁
  • 根据PRO-2评分有症状的克罗恩病（排便>3次或腹痛评分>1）
  • 基线磁共振成像显示透壁性炎症（至少一个肠段的C评分>0.5）

排除标准：

  • 既往接受过抗p19生物制剂治疗
  • 曾使用超过1类用于治疗克罗恩病的获批剂量先进疗法（Janus激酶[JAK]抑制剂、英夫利昔单抗、阿达木单抗、培塞利珠单抗、维多珠单抗、乌司奴单抗或这些药物的获批生物类似药）
  • 排除任何既往使用过p19 IL23抑制剂的情况
  • 米利尤单抗禁忌症
  • 永久性造口
  • 结肠切除并回肠储袋肛管吻合术
  • 孤立性或未控制的肛周病变
  • 严重梗阻症状
  • 腹腔内脓肿
  • 磁共振成像禁忌症
  • 无健康保险
  • 妊娠或哺乳期女性
  • 已参与除观察性研究（如注册研究、队列研究）外的生物医学研究的患者
  • 合并艰难梭菌感染
  • HIV感染
  • 处于监护、监管或司法保护下的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mirikizumab治疗

Mirikizumab将按照药品标签中的预定方案使用：在第0周、第4周和第8周进行静脉输注（900 mg）诱导治疗。

对于临床应答者：在第12周及之后每4周进行皮下注射（300 mg）对于临床无应答者：在第12周及之后每4周进行皮下注射（300 mg）
药品：Mirikizumab - 静脉注射
Mirikizumab 诱导治疗采用静脉输注（900 毫克），分别在第 0 周、第 4 周和第 8 周进行。
药品：米利奇珠单抗 - 皮下注射
SC注射（300毫克）在第12周和每4周进行，适用于临床应答者和非应答者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透壁反应 (TR25)
大体时间：从第0周到第24周
透壁反应（TR25）定义为从基线到第24周，每个及所有活动节段的C评分至少减少（≥）25%
从第0周到第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床缓解
大体时间：第0周, 第4周, 第8周, 第12周, 第24周, 第52周, 第76周
临床缓解将根据PRO-2（患者报告结局）进行定义
第0周, 第4周, 第8周, 第12周, 第24周, 第52周, 第76周
排便紧迫感的改善或恢复正常
大体时间：第0周, 第4周, 第8周, 第12周, 第24周, 第52周, 第76周
根据UNRS（急迫性数字评分量表）评估的排便急迫性改善或恢复正常
第0周, 第4周, 第8周, 第12周, 第24周, 第52周, 第76周
BU临床意义改善
大体时间：第0周, 第4周, 第8周, 第12周, 第24周, 第52周, 第76周
BU临床有意义的改善被定义为减少≥3分；BU缓解被定义为UNRS≤2
第0周, 第4周, 第8周, 第12周, 第24周, 第52周, 第76周
透壁反应 (TR50)
大体时间：第0周，第24周，第76周
透壁反应（TR50）定义为每个基线活动节段的C评分降低至少50%
第0周，第24周，第76周
透壁愈合
大体时间：在第0周、第24周、第76周
透壁愈合定义为基线时每个活动节段的C评分 < 0.5
在第0周、第24周、第76周
疾病活动度
大体时间：第0周, 第24周, 第76周
疾病活动度通过MaRIA评分（磁共振活动指数）进行测量
第0周, 第24周, 第76周
IUS透壁反应/愈合
大体时间：第4周, 第8周, 第12周, 第24周
IUS透壁反应/愈合
第4周, 第8周, 第12周, 第24周
肠道损伤
大体时间：第24周，第76周
肠道损伤通过Lemann指数进行测量
第24周，第76周
透壁反应 (TR25)
大体时间：第0周, 第4周, 第24周, 第76周
透壁反应将被定义为基线时每个活动节段的C评分至少降低25%
第0周, 第4周, 第24周, 第76周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

调查人员

  • 首席研究员：Guillaume LE COSQUER, MD、CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • 首席研究员：Anthony BUISSON, MD、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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