PET 探针 [68Ga]CBP8 在检测辐射引起的组织损伤中的评价
2026年2月25日 更新者：Peter Caravan、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是研究 [68Ga]CBP8 检测辐射引起的组织损伤中胶原蛋白沉积的功效。
研究概览
详细说明
详细说明：
研究人员开发了 [68Ga]CBP8，一种镓 68 标记的胶原蛋白结合 PET 成像探针，它选择性地结合 I 型胶原蛋白。胶原蛋白沉积是多种人类疾病中的关键事件，包括辐射引起的肺损伤和对胰腺放射治疗的反应癌症。 研究人员对小鼠肺损伤模型（包括辐射诱发的肺损伤）的研究表明，[68Ga]CBP8 以高亲和力结合胶原蛋白，具有出色的药理学和药代动力学特征，在背景组织和器官中具有高靶标摄取和低保留。 [68Ga]CBP8 在小鼠模型中显示可有效检测肺纤维化。 [68Ga]CBP8 显示出对肺纤维化的高度特异性和患病动物的高目标：背景比。 此外，[68Ga]CBP8 可用于监测对治疗的反应。 对特发性肺纤维化 (IPF) 患者肺组织的离体分析支持动物研究结果。
研究人员对 IPF 患者进行了初步研究，并证明 IPF 受试者与健康对照者相比 [68Ga]CBP8 信号显着增加。
因此，研究人员旨在评估 [68Ga]CBP8 在患有辐射性肺损伤的人类受试者和接受胰腺癌放射治疗的患者中的作用：
建立 [68Ga]CBP8-PET 通过重复测量疾病发展过程检测肺癌或胰腺癌患者辐射诱导纤维化的能力，并将信号与辐射诱导组织损伤的标准测量（如 HRCT 或 MRI）相关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Lanuti, MD
- 电话号码：6176430193
- 邮箱：mlanuti@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Shadi Esfahani, MD
- 邮箱：AbdarEsfahani.Shadi@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Michael Lanuti, MD
- 电话号码：617-726-6751
- 邮箱：MLANUTI@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Eric Abston, MD
- 电话号码：920-286-3773
- 邮箱：EABSTON@mgh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Michael Lanuti, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
肺癌受试者的纳入标准：
- 符合条件的患者将是那些不符合手术切除条件的局部晚期临床 I-III 期非小细胞肺癌患者，或那些被认为是多模式治疗候选者的 IIIa 期非小细胞肺癌患者，即同步化疗和放疗后进行肺切除术。
- 年龄大于 18 岁
- 有能力给予书面知情同意。
- 过去 6 个月内没有使用烟草。
胰腺癌受试者的纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 预期寿命大于3个月。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- PDAC 的组织学或细胞学确诊。
- 应根据在研究访视 1 前 1 个月内进行的标准护理基线腹部 CT，通过影像学确认肿瘤。
- 马萨诸塞州综合医院病理科必须提供用于初步诊断的核心样本。
- 既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然病史或治疗不会干扰研究性影像学和标准治疗方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验。
- 在开始新辅助放化疗 (CRT) 之前 1 个月内安排的研究访问 1
- 受试者接受新辅助化疗，然后进行放疗 (CRT)，作为其标准临床护理的一部分并基于机构标准。
- 在 CRT 研究访问后 1 个月内计划进行手术胰腺切除术。
- 作为常规临床检查的一部分，受试者需要在完成标准新辅助 CRT 后 1 个月内接受腹部术前 CT。
肺癌受试者的排除标准：
- 电子植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
- 铁磁植入物，如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、身体任何部位的金属纹身、眼睛附近的纹身或钢植入物铁磁物体，如珠宝或衣服上的金属夹;
- 怀孕或哺乳期（有生育能力的女性需进行血清hCG定量妊娠试验阴性方可参加）；
- 幽闭恐惧症反应；
- 与研究相关的辐射暴露超过了当前放射科指南（即 前 12 个月 50 mSv）；
- 无法舒适地躺在 MR-PET 内的床上；
- 体重 > 300 磅（MRI 表的重量限制）；
- 由研究者确定临床上不适合研究（例如基于筛选访视和/或在研究过程中）；
- 已知的肺部疾病史（肺癌或与吸烟有关的肺部疾病除外）
- 进入研究后 6 周内出现肺炎或其他急性呼吸道疾病，定义为白细胞升高的肺炎、发热、CXR 浸润和需要抗生素
胰腺癌受试者的排除标准：
- 既往上腹部放疗史。
- 对 MRI 造影剂（钆特酸葡甲胺）的反应史
- 研究访问前 6 周内急性胰腺炎的临床或影像学诊断
- 患有无法控制的并发疾病或研究者确定临床上不适合研究的参与者（例如基于筛选和/或研究期间）。
- 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的参与者。
- 心脏起搏器或灌注泵等电子植入物；
- 铁磁植入物，如动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、身体任何部位的金属纹身、眼睛附近的纹身或钢植入物铁磁物体，如珠宝或衣服上的金属夹;
- eGFR 小于 30 mL/min/1.73 过去 90 天内的 m2；
- 怀孕或哺乳（在每次 PET/MRI 研究访视时，具有生育潜力的女性需要进行阴性定量血清 hCG 妊娠试验；
- 幽闭恐惧症反应；
- 与研究相关的辐射暴露超过了当前放射科指南（即 前 12 个月 50 mSv）；
- 无法舒适地躺在 MR-PET 内的床上；
- BMI > 33（PET-MRI表的限制）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受放射治疗的肺癌或胰腺癌受试者
肺癌或胰腺癌患者将接受 [68Ga]CBP8 并在 1) 放疗前和 2) 放疗后 3-6 个月接受 PET 成像
|
将向每个受试者施用高达 15 mCi 的 [68Ga]CBP8。
每个受试者将在放射前接受基线成像，并在放射治疗后 3-6 个月再次接受。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
[68Ga]CBP8 检测辐射损伤区域胶原蛋白沉积的能力。
大体时间：3-6个月
|
将在 1) 放射治疗前和 2) 放射治疗后 3-6 个月的肺癌或胰腺癌患者中测量探针摄取。
我们预计 [68Ga]CBP8 信号在受辐射组织区域的辐射后测量中比辐射前测量增加。
此外，我们预计这些区域将继续发展为辐射纤维化。
|
3-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Lanuti, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Shadi Esfahani, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Abston E, Zhou IY, Saenger JA, Shuvaev S, Akam E, Esfahani SA, Hariri LP, Rotile NJ, Crowley E, Montesi SB, Humblet V, Arabasz G, Catana C, Fintelmann FJ, Caravan P, Lanuti M. Noninvasive Quantification of Radiation-Induced Lung Injury using a Targeted Molecular Imaging Probe. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 26:2023.09.25.23295897. doi: 10.1101/2023.09.25.23295897.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月19日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P001899
- R44CA250771 (美国 NIH 拨款/合同)
- K08CA259626 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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