Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-koettimen [68Ga]CBP8 arviointi säteilyn aiheuttaman kudosvaurion havaitsemisessa

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia [68Ga]CBP8:n tehokkuutta kollageenin kertymisen havaitsemiseksi säteilyn aiheuttamissa kudosvaurioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus:

Tutkijat ovat kehittäneet [68Ga]CBP8:n, gallium-68-leimatun kollageenia sitovan PET-kuvausanturin, joka sitoo selektiivisesti tyypin I kollageenia. Kollageenikertymä on keskeinen tapahtuma useissa ihmistiloissa, mukaan lukien säteilyn aiheuttamassa keuhkovauriossa ja vasteena sädehoitoon haimassa. syöpä. Tutkijan tutkimukset keuhkovaurioiden hiirimalleilla, mukaan lukien säteilyn aiheuttama keuhkovaurio, osoittivat, että [68Ga]CBP8 sitoo kollageenia suurella affiniteetilla ja sillä on erinomaiset farmakologiset ja farmakokineettiset profiilit korkealla kohteen sisäänotto ja alhainen retentio taustakudoksissa ja -elimissä. [68Ga]CBP8:n osoitettiin hiirimallissa olevan tehokas keuhkofibroosin havaitsemisessa. [68Ga]CBP8:lla oli korkea spesifisyys keuhkofibroosille ja korkea kohde:tausta-suhde sairailla eläimillä. Lisäksi [68Ga]CBP8:aa voitaisiin käyttää hoitovasteen seurantaan. Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden keuhkokudoksen ex vivo -analyysi tuki eläinlöydöksiä.

Tutkijat ovat tehneet alustavia tutkimuksia ihmisillä, joilla on IPF, ja osoittaneet merkittävän [68Ga]CBP8-signaalin lisääntymisen IPF-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Näin ollen tutkijat pyrkivät arvioimaan [68Ga]CBP8:aa ihmisillä, joilla on säteilyn aiheuttama keuhkovaurio, ja potilailla, jotka saavat sädehoitoa haimasyövän vuoksi:

[68Ga]CBP8-PET:n kyky havaita säteilyn aiheuttama fibroosi keuhko- tai haimasyöpäpotilailla taudin kehittymisen aikana toistuvin toimenpitein ja korreloida signaali säteilyn aiheuttaman kudosvaurion standardimittauksiin, kuten HRCT tai MRI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Lanuti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keuhkosyöpäpotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on paikallisesti edennyt kliininen vaiheen I–III NSCLC ja jotka eivät ole oikeutettuja kirurgiseen resektioon, tai ne, joilla on vaiheen IIIa NSCLC ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita multimodaaliseen hoitoon eli samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon, jota seuraa keuhkojen resektio.
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei tupakan käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana.

Haimasyöpäpotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDAC-diagnoosi.
  • Kasvain on vahvistettava kuvantamisella, joka perustuu hoidon perustason vatsan TT:hen, joka on tehty kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä 1.
  • Ensidiagnoosin ydinnäytteet on oltava saatavilla Massachusettsin yleissairaalan patologian osastolla.
  • Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkittavan kuvantamisen ja tavanomaisen hoito-ohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Suunniteltu opintokäynti 1 kuukauden sisällä ennen neoadjuvanttikemoradioterapian (CRT) aloittamista
  • Koehenkilöt saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa sädehoito (CRT) osana normaalia kliinistä hoitoa ja laitosstandardien mukaisesti.
  • Suunniteltu kirurginen haiman resektio 1 kuukauden sisällä CRT-tutkimuskäynnin jälkeen.
  • Potilaiden on suoritettava leikkausta edeltävä vatsan TT 1 kuukauden kuluessa standardin neoadjuvantti CRT:n valmistumisesta osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit keuhkosyöpäpotilaille:

  • Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistin tai perfuusiopumppu
  • Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsistutteet ferromagneettisia esineitä, kuten koruja tai metalliklipsiä vaatteissa ;
  • Raskaana tai imetyksen aikana (negatiivinen kvantitatiivinen seerumin hCG-raskaustesti vaaditaan naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, ennen kuin koehenkilö voi osallistua);
  • Klaustrofobiset reaktiot;
  • Tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
  • Ei pysty makaamaan mukavasti sängyllä MR-PET:n sisällä;
  • ruumiinpaino > 300 paunaa (magneettikuvaustaulukon painoraja);
  • tutkija(t) on todennut kliinisesti sopimattomiksi tutkimukseen (esim. seulontakäynnin ja/tai tutkimustoimenpiteiden aikana);
  • Tunnettu keuhkosairaus (paitsi keuhkosyöpä tai tupakointiin liittyvä keuhkosairaus)
  • Keuhkokuume tai muu akuutti hengitystiesairaus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, keuhkokuume, johon liittyy kohonnut valkosolujen määrä, kuume, infiltraatti CXR-tutkimuksessa ja antibioottien tarve

Haimasyöpäpotilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Ylävatsan sädehoidon historia menneisyydessä.
  • Aiemmat reaktiot MRI-kontrastiin (Gadoterate meglumine)
  • Akuutin haimatulehduksen kliininen tai kuvantamisdiagnoosi 6 viikon sisällä ennen tutkimuskäyntiä
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai jos tutkija(t) on todennut kliinisesti sopimattomiksi tutkimukseen (esim. seulonnan ja/tai tutkimuksen aikana).
  • Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistin tai perfuusiopumppu;
  • Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsistutteet ferromagneettisia esineitä, kuten koruja tai metalliklipsiä vaatteissa ;
  • eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 viimeisten 90 päivän aikana;
  • Raskaana tai imetyksen aikana (negatiivinen kvantitatiivinen seerumin hCG-raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta jokaisella PET/MRI-tutkimuskäynnillä);
  • Klaustrofobiset reaktiot;
  • Tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
  • Ei pysty makaamaan mukavasti sängyllä MR-PET:n sisällä;
  • BMI > 33 (PET-MRI-taulukon raja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkosyöpä- tai haimasyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa
Keuhkosyöpä- tai haimasyöpäpotilaat saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-kuvaus 1) ennen sädehoitoa ja 2) 3-6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle. Jokaiselle koehenkilölle tehdään peruskuvaus ennen säteilyä ja uudelleen 3-6 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[68Ga]CBP8:n kyky havaita kollageenin kertymistä säteilyvaurioalueille.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Anturin otto mitataan keuhkosyöpä- tai haimasyöpäpotilailla 1) ennen sädehoitoa ja 2) 3-6 kuukautta sädehoidon jälkeen. Odotamme [68Ga]CBP8-signaalin lisääntyvän säteilyn jälkeisissä mittauksissa verrattuna säteilytystä edeltäviin mittauksiin säteilytetyn kudoksen alueilla. Lisäksi odotamme, että näillä alueilla kehittyy säteilyfibroosia.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Lanuti, MD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Shadi Esfahani, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset [68Ga]CBP8

Tilaa