- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04485286
PET-koettimen [68Ga]CBP8 arviointi säteilyn aiheuttaman kudosvaurion havaitsemisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tutkijat ovat kehittäneet [68Ga]CBP8:n, gallium-68-leimatun kollageenia sitovan PET-kuvausanturin, joka sitoo selektiivisesti tyypin I kollageenia. Kollageenikertymä on keskeinen tapahtuma useissa ihmistiloissa, mukaan lukien säteilyn aiheuttamassa keuhkovauriossa ja vasteena sädehoitoon haimassa. syöpä. Tutkijan tutkimukset keuhkovaurioiden hiirimalleilla, mukaan lukien säteilyn aiheuttama keuhkovaurio, osoittivat, että [68Ga]CBP8 sitoo kollageenia suurella affiniteetilla ja sillä on erinomaiset farmakologiset ja farmakokineettiset profiilit korkealla kohteen sisäänotto ja alhainen retentio taustakudoksissa ja -elimissä. [68Ga]CBP8:n osoitettiin hiirimallissa olevan tehokas keuhkofibroosin havaitsemisessa. [68Ga]CBP8:lla oli korkea spesifisyys keuhkofibroosille ja korkea kohde:tausta-suhde sairailla eläimillä. Lisäksi [68Ga]CBP8:aa voitaisiin käyttää hoitovasteen seurantaan. Idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavien potilaiden keuhkokudoksen ex vivo -analyysi tuki eläinlöydöksiä.
Tutkijat ovat tehneet alustavia tutkimuksia ihmisillä, joilla on IPF, ja osoittaneet merkittävän [68Ga]CBP8-signaalin lisääntymisen IPF-potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Näin ollen tutkijat pyrkivät arvioimaan [68Ga]CBP8:aa ihmisillä, joilla on säteilyn aiheuttama keuhkovaurio, ja potilailla, jotka saavat sädehoitoa haimasyövän vuoksi:
[68Ga]CBP8-PET:n kyky havaita säteilyn aiheuttama fibroosi keuhko- tai haimasyöpäpotilailla taudin kehittymisen aikana toistuvin toimenpitein ja korreloida signaali säteilyn aiheuttaman kudosvaurion standardimittauksiin, kuten HRCT tai MRI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Lanuti, MD
- Puhelinnumero: 6176430193
- Sähköposti: mlanuti@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shadi Esfahani, MD
- Sähköposti: AbdarEsfahani.Shadi@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lanuti, MD
- Puhelinnumero: 617-726-6751
- Sähköposti: MLANUTI@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Abston, MD
- Puhelinnumero: 920-286-3773
- Sähköposti: EABSTON@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Michael Lanuti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Keuhkosyöpäpotilaiden mukaanottokriteerit:
- Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on paikallisesti edennyt kliininen vaiheen I–III NSCLC ja jotka eivät ole oikeutettuja kirurgiseen resektioon, tai ne, joilla on vaiheen IIIa NSCLC ja joiden katsotaan olevan ehdokkaita multimodaaliseen hoitoon eli samanaikaiseen kemoterapiaan ja sädehoitoon, jota seuraa keuhkojen resektio.
- Ikä yli 18 vuotta
- Sinulla on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei tupakan käyttöä edellisten 6 kuukauden aikana.
Haimasyöpäpotilaiden mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu PDAC-diagnoosi.
- Kasvain on vahvistettava kuvantamisella, joka perustuu hoidon perustason vatsan TT:hen, joka on tehty kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä 1.
- Ensidiagnoosin ydinnäytteet on oltava saatavilla Massachusettsin yleissairaalan patologian osastolla.
- Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkittavan kuvantamisen ja tavanomaisen hoito-ohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Suunniteltu opintokäynti 1 kuukauden sisällä ennen neoadjuvanttikemoradioterapian (CRT) aloittamista
- Koehenkilöt saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, jota seuraa sädehoito (CRT) osana normaalia kliinistä hoitoa ja laitosstandardien mukaisesti.
- Suunniteltu kirurginen haiman resektio 1 kuukauden sisällä CRT-tutkimuskäynnin jälkeen.
- Potilaiden on suoritettava leikkausta edeltävä vatsan TT 1 kuukauden kuluessa standardin neoadjuvantti CRT:n valmistumisesta osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit keuhkosyöpäpotilaille:
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistin tai perfuusiopumppu
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsistutteet ferromagneettisia esineitä, kuten koruja tai metalliklipsiä vaatteissa ;
- Raskaana tai imetyksen aikana (negatiivinen kvantitatiivinen seerumin hCG-raskaustesti vaaditaan naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, ennen kuin koehenkilö voi osallistua);
- Klaustrofobiset reaktiot;
- Tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
- Ei pysty makaamaan mukavasti sängyllä MR-PET:n sisällä;
- ruumiinpaino > 300 paunaa (magneettikuvaustaulukon painoraja);
- tutkija(t) on todennut kliinisesti sopimattomiksi tutkimukseen (esim. seulontakäynnin ja/tai tutkimustoimenpiteiden aikana);
- Tunnettu keuhkosairaus (paitsi keuhkosyöpä tai tupakointiin liittyvä keuhkosairaus)
- Keuhkokuume tai muu akuutti hengitystiesairaus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, keuhkokuume, johon liittyy kohonnut valkosolujen määrä, kuume, infiltraatti CXR-tutkimuksessa ja antibioottien tarve
Haimasyöpäpotilaiden poissulkemiskriteerit:
- Ylävatsan sädehoidon historia menneisyydessä.
- Aiemmat reaktiot MRI-kontrastiin (Gadoterate meglumine)
- Akuutin haimatulehduksen kliininen tai kuvantamisdiagnoosi 6 viikon sisällä ennen tutkimuskäyntiä
- Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai jos tutkija(t) on todennut kliinisesti sopimattomiksi tutkimukseen (esim. seulonnan ja/tai tutkimuksen aikana).
- Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Sähköiset implantit, kuten sydämentahdistin tai perfuusiopumppu;
- Ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, tekosydämet, teräsosilla varustetut venttiilit, metallipalat, sirpaleet, metalliset tatuoinnit kaikkialla kehossa, tatuoinnit silmän lähellä tai teräsistutteet ferromagneettisia esineitä, kuten koruja tai metalliklipsiä vaatteissa ;
- eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 viimeisten 90 päivän aikana;
- Raskaana tai imetyksen aikana (negatiivinen kvantitatiivinen seerumin hCG-raskaustesti vaaditaan hedelmällisessä iässä olevilta naisilta jokaisella PET/MRI-tutkimuskäynnillä);
- Klaustrofobiset reaktiot;
- Tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
- Ei pysty makaamaan mukavasti sängyllä MR-PET:n sisällä;
- BMI > 33 (PET-MRI-taulukon raja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkosyöpä- tai haimasyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa
Keuhkosyöpä- tai haimasyöpäpotilaat saavat [68Ga]CBP8:n ja niille tehdään PET-kuvaus 1) ennen sädehoitoa ja 2) 3-6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
Jopa 15 mCi [68Ga]CBP8:aa annetaan kullekin kohteelle.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään peruskuvaus ennen säteilyä ja uudelleen 3-6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68Ga]CBP8:n kyky havaita kollageenin kertymistä säteilyvaurioalueille.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Anturin otto mitataan keuhkosyöpä- tai haimasyöpäpotilailla 1) ennen sädehoitoa ja 2) 3-6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Odotamme [68Ga]CBP8-signaalin lisääntyvän säteilyn jälkeisissä mittauksissa verrattuna säteilytystä edeltäviin mittauksiin säteilytetyn kudoksen alueilla.
Lisäksi odotamme, että näillä alueilla kehittyy säteilyfibroosia.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lanuti, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Shadi Esfahani, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Abston E, Zhou IY, Saenger JA, Shuvaev S, Akam E, Esfahani SA, Hariri LP, Rotile NJ, Crowley E, Montesi SB, Humblet V, Arabasz G, Catana C, Fintelmann FJ, Caravan P, Lanuti M. Noninvasive Quantification of Radiation-Induced Lung Injury using a Targeted Molecular Imaging Probe. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 26:2023.09.25.23295897. doi: 10.1101/2023.09.25.23295897.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Säteilyvammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Säteilyfibroosi-oireyhtymä
- Keuhkojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Fibroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001899
- R44CA250771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K08CA259626 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset [68Ga]CBP8
-
Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKeuhkofibroosi | Interstitiaalinen keuhkosairausYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalValmis
-
Massachusetts General HospitalBoehringer IngelheimRekrytointiInterstitiaalinen keuhkosairausYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiKeuhkofibroosi | KeuhkosyöpäYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Pentixapharm AGLopetettuKeskushermoston lymfoomaTanska, Ranska
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekrytointi
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMedullaarinen kilpirauhassyöpäKiina