- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04485286
Evaluatie van PET-sonde [68Ga]CBP8 bij de detectie van door straling veroorzaakt weefselletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
De onderzoekers hebben [68Ga]CBP8 ontwikkeld, een gallium-68-gelabelde collageenbindende PET-beeldvormingssonde, die selectief collageen type I bindt. Collageenafzetting is een cruciale gebeurtenis in verschillende menselijke aandoeningen, waaronder door straling veroorzaakte longbeschadiging en als reactie op bestralingstherapie bij alvleesklieraandoeningen. kanker. De onderzoeken van de onderzoeker in muizenmodellen van longbeschadiging, waaronder door straling geïnduceerde longbeschadiging, toonden aan dat [68Ga]CBP8 collageen bindt met hoge affiniteit en uitstekende farmacologische en farmacokinetische profielen heeft met een hoge doelopname en lage retentie in achtergrondweefsels en -organen. [68Ga]CBP8 bleek in een muismodel effectief te zijn voor het opsporen van longfibrose. [68Ga]CBP8 vertoonde een hoge specificiteit voor longfibrose en hoge target:background-ratio's bij zieke dieren. Bovendien zou [68Ga]CBP8 kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te volgen. Ex vivo analyse van longweefsel van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) ondersteunde de bevindingen bij dieren.
De onderzoekers hebben voorbereidende studies uitgevoerd bij mensen met IPF en toonden een significante toename van het [68Ga]CBP8-signaal aan bij proefpersonen met IPF versus gezonde controles.
De onderzoekers streven er dus naar om [68Ga]CBP8 te evalueren bij mensen met door straling veroorzaakte longbeschadiging en bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor alvleesklierkanker:
Vaststellen van het vermogen van [68Ga]CBP8-PET om door straling geïnduceerde fibrose te detecteren bij long- of alvleesklierkankerpatiënten tijdens de ziekteontwikkeling met herhaalde metingen, en om het signaal te correleren met standaardmetingen van door straling geïnduceerde weefselbeschadiging zoals HRCT of MRI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael Lanuti, MD
- Telefoonnummer: 6176430193
- E-mail: mlanuti@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Shadi Esfahani, MD
- E-mail: AbdarEsfahani.Shadi@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Michael Lanuti, MD
- Telefoonnummer: 617-726-6751
- E-mail: MLANUTI@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Eric Abston, MD
- Telefoonnummer: 920-286-3773
- E-mail: EABSTON@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Lanuti, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor proefpersonen met longkanker:
- In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met lokaal gevorderd klinisch stadium I-III NSCLC die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie, of patiënten met stadium IIIa NSCLC die worden beschouwd als kandidaten voor multimodaliteitstherapie, d.w.z. gelijktijdige chemotherapie en bestraling gevolgd door pulmonale resectie.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geen tabaksgebruik in de voorafgaande 6 maanden.
Inclusiecriteria voor proefpersonen met alvleesklierkanker:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van PDAC.
- De tumor moet worden bevestigd met beeldvorming op basis van de standaard CT-scan van de buik die binnen 1 maand vóór studiebezoek 1 is uitgevoerd.
- Kernmonsters voor de eerste diagnose moeten beschikbaar zijn bij de afdeling Pathologie van het Massachusetts General Hospital.
- Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van de onderzoeksbeeldvorming en het standaardbehandelingsregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
- Gepland studiebezoek 1 binnen 1 maand voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT)
- Proefpersonen ondergaan neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radiotherapie (CRT) als onderdeel van hun standaard klinische zorg en op basis van institutionele normen.
- Geplande chirurgische pancreasresectie binnen 1 maand na post-CRT studiebezoek.
- Proefpersonen moeten pre-chirurgische CT van de buik ondergaan binnen 1 maand na voltooiing van standaard neoadjuvante CRT als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met longkanker:
- Elektrische implantaten zoals pacemaker of perfusiepomp
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van het oog of stalen implantaten ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding ;
- Zwanger of borstvoeding (een negatieve kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden voordat de proefpersoon kan deelnemen);
- Claustrofobische reacties;
- Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Niet comfortabel kunnen liggen op een bed in de MR-PET;
- Lichaamsgewicht > 300 lbs (gewichtslimiet van de MRI-tafel);
- Door de onderzoeker(s) vastgesteld als klinisch ongeschikt voor het onderzoek (bijv. op basis van een screeningbezoek en/of tijdens onderzoeksprocedures);
- Bekende voorgeschiedenis van longziekte (behalve longkanker of aan roken gerelateerde longziekte)
- Longontsteking of andere acute luchtwegaandoening binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek, longontsteking gedefinieerd met verhoogde WBC, koorts, infiltraat op CXR en behoefte aan antibiotica
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met alvleesklierkanker:
- Voorgeschiedenis van bestraling van de bovenbuik in het verleden.
- Voorgeschiedenis van reactie op MRI-contrast (gadoteraatmeglumine)
- Klinische of beeldvormende diagnose van acute pancreatitis binnen 6 weken voorafgaand aan het studiebezoek
- Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte of indien door de onderzoeker(s) is vastgesteld dat ze klinisch ongeschikt zijn voor het onderzoek (bijv. op basis van screening en/of tijdens het onderzoek).
- Deelnemers met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Elektrische implantaten zoals pacemaker of perfusiepomp;
- Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van het oog of stalen implantaten ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding ;
- eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 90 dagen;
- Zwanger of borstvoeding (een negatieve kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij elk PET/MRI-onderzoeksbezoek;
- Claustrofobische reacties;
- Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Niet comfortabel kunnen liggen op een bed in de MR-PET;
- BMI > 33 (limiet van de PET-MRI tabel)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met longkanker of alvleesklierkanker die bestralingstherapie ondergaan
Longkanker- of alvleesklierkankerpatiënten krijgen [68Ga]CBP8 en ondergaan PET-beeldvorming 1) voorafgaand aan bestralingstherapie en 2) 3-6 maanden na bestralingstherapie
|
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend.
Elk onderwerp ondergaat basisbeeldvorming voorafgaand aan bestraling en opnieuw 3-6 maanden na bestralingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van [68Ga]CBP8 om collageenafzetting te detecteren in gebieden met stralingsschade.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De opname van de sonde zal worden gemeten bij patiënten met longkanker of pancreaskanker 1) voorafgaand aan bestralingstherapie en 2) 3-6 maanden na bestralingstherapie.
We verwachten dat het [68Ga]CBP8-signaal verhoogd zal zijn bij metingen na bestraling ten opzichte van metingen vóór bestraling in delen van bestraald weefsel.
Verder verwachten we dat deze gebieden stralingsfibrose zullen ontwikkelen.
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Lanuti, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shadi Esfahani, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Abston E, Zhou IY, Saenger JA, Shuvaev S, Akam E, Esfahani SA, Hariri LP, Rotile NJ, Crowley E, Montesi SB, Humblet V, Arabasz G, Catana C, Fintelmann FJ, Caravan P, Lanuti M. Noninvasive Quantification of Radiation-Induced Lung Injury using a Targeted Molecular Imaging Probe. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 26:2023.09.25.23295897. doi: 10.1101/2023.09.25.23295897.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Longziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Stralingsverwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Stralingsfibrosesyndroom
- Longneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Fibrose
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001899
- R44CA250771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- K08CA259626 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op [68Ga]CBP8
-
Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingLongfibrose | Interstitiële longziekteVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidCardiale amyloïdoseVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBoehringer IngelheimWervingInterstitiële longziekteVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingLongfibrose | LongkankerVerenigde Staten
-
Pentixapharm AGBeëindigd
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalWerving