Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PET-sonde [68Ga]CBP8 bij de detectie van door straling veroorzaakt weefselletsel

25 februari 2026 bijgewerkt door: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van [68Ga]CBP8 te onderzoeken om collageenafzetting te detecteren in door straling geïnduceerde weefselbeschadiging.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

De onderzoekers hebben [68Ga]CBP8 ontwikkeld, een gallium-68-gelabelde collageenbindende PET-beeldvormingssonde, die selectief collageen type I bindt. Collageenafzetting is een cruciale gebeurtenis in verschillende menselijke aandoeningen, waaronder door straling veroorzaakte longbeschadiging en als reactie op bestralingstherapie bij alvleesklieraandoeningen. kanker. De onderzoeken van de onderzoeker in muizenmodellen van longbeschadiging, waaronder door straling geïnduceerde longbeschadiging, toonden aan dat [68Ga]CBP8 collageen bindt met hoge affiniteit en uitstekende farmacologische en farmacokinetische profielen heeft met een hoge doelopname en lage retentie in achtergrondweefsels en -organen. [68Ga]CBP8 bleek in een muismodel effectief te zijn voor het opsporen van longfibrose. [68Ga]CBP8 vertoonde een hoge specificiteit voor longfibrose en hoge target:background-ratio's bij zieke dieren. Bovendien zou [68Ga]CBP8 kunnen worden gebruikt om de respons op de behandeling te volgen. Ex vivo analyse van longweefsel van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) ondersteunde de bevindingen bij dieren.

De onderzoekers hebben voorbereidende studies uitgevoerd bij mensen met IPF en toonden een significante toename van het [68Ga]CBP8-signaal aan bij proefpersonen met IPF versus gezonde controles.

De onderzoekers streven er dus naar om [68Ga]CBP8 te evalueren bij mensen met door straling veroorzaakte longbeschadiging en bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor alvleesklierkanker:

Vaststellen van het vermogen van [68Ga]CBP8-PET om door straling geïnduceerde fibrose te detecteren bij long- of alvleesklierkankerpatiënten tijdens de ziekteontwikkeling met herhaalde metingen, en om het signaal te correleren met standaardmetingen van door straling geïnduceerde weefselbeschadiging zoals HRCT of MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Lanuti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor proefpersonen met longkanker:

  • In aanmerking komende patiënten zijn patiënten met lokaal gevorderd klinisch stadium I-III NSCLC die niet in aanmerking komen voor chirurgische resectie, of patiënten met stadium IIIa NSCLC die worden beschouwd als kandidaten voor multimodaliteitstherapie, d.w.z. gelijktijdige chemotherapie en bestraling gevolgd door pulmonale resectie.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • De mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen tabaksgebruik in de voorafgaande 6 maanden.

Inclusiecriteria voor proefpersonen met alvleesklierkanker:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van PDAC.
  • De tumor moet worden bevestigd met beeldvorming op basis van de standaard CT-scan van de buik die binnen 1 maand vóór studiebezoek 1 is uitgevoerd.
  • Kernmonsters voor de eerste diagnose moeten beschikbaar zijn bij de afdeling Pathologie van het Massachusetts General Hospital.
  • Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van de onderzoeksbeeldvorming en het standaardbehandelingsregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Gepland studiebezoek 1 binnen 1 maand voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT)
  • Proefpersonen ondergaan neoadjuvante chemotherapie gevolgd door radiotherapie (CRT) als onderdeel van hun standaard klinische zorg en op basis van institutionele normen.
  • Geplande chirurgische pancreasresectie binnen 1 maand na post-CRT studiebezoek.
  • Proefpersonen moeten pre-chirurgische CT van de buik ondergaan binnen 1 maand na voltooiing van standaard neoadjuvante CRT als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met longkanker:

  • Elektrische implantaten zoals pacemaker of perfusiepomp
  • Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van het oog of stalen implantaten ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding ;
  • Zwanger of borstvoeding (een negatieve kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden voordat de proefpersoon kan deelnemen);
  • Claustrofobische reacties;
  • Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
  • Niet comfortabel kunnen liggen op een bed in de MR-PET;
  • Lichaamsgewicht > 300 lbs (gewichtslimiet van de MRI-tafel);
  • Door de onderzoeker(s) vastgesteld als klinisch ongeschikt voor het onderzoek (bijv. op basis van een screeningbezoek en/of tijdens onderzoeksprocedures);
  • Bekende voorgeschiedenis van longziekte (behalve longkanker of aan roken gerelateerde longziekte)
  • Longontsteking of andere acute luchtwegaandoening binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek, longontsteking gedefinieerd met verhoogde WBC, koorts, infiltraat op CXR en behoefte aan antibiotica

Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met alvleesklierkanker:

  • Voorgeschiedenis van bestraling van de bovenbuik in het verleden.
  • Voorgeschiedenis van reactie op MRI-contrast (gadoteraatmeglumine)
  • Klinische of beeldvormende diagnose van acute pancreatitis binnen 6 weken voorafgaand aan het studiebezoek
  • Deelnemers met ongecontroleerde bijkomende ziekte of indien door de onderzoeker(s) is vastgesteld dat ze klinisch ongeschikt zijn voor het onderzoek (bijv. op basis van screening en/of tijdens het onderzoek).
  • Deelnemers met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Elektrische implantaten zoals pacemaker of perfusiepomp;
  • Ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, prothesen, kunstharten, kleppen met stalen onderdelen, metalen fragmenten, granaatscherven, metalen tatoeages overal op het lichaam, tatoeages in de buurt van het oog of stalen implantaten ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding ;
  • eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m2 in de afgelopen 90 dagen;
  • Zwanger of borstvoeding (een negatieve kwantitatieve serum hCG-zwangerschapstest is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij elk PET/MRI-onderzoeksbezoek;
  • Claustrofobische reacties;
  • Onderzoeksgerelateerde blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
  • Niet comfortabel kunnen liggen op een bed in de MR-PET;
  • BMI > 33 (limiet van de PET-MRI tabel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met longkanker of alvleesklierkanker die bestralingstherapie ondergaan
Longkanker- of alvleesklierkankerpatiënten krijgen [68Ga]CBP8 en ondergaan PET-beeldvorming 1) voorafgaand aan bestralingstherapie en 2) 3-6 maanden na bestralingstherapie
Aan elke proefpersoon wordt maximaal 15 mCi [68Ga]CBP8 toegediend. Elk onderwerp ondergaat basisbeeldvorming voorafgaand aan bestraling en opnieuw 3-6 maanden na bestralingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van [68Ga]CBP8 om collageenafzetting te detecteren in gebieden met stralingsschade.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
De opname van de sonde zal worden gemeten bij patiënten met longkanker of pancreaskanker 1) voorafgaand aan bestralingstherapie en 2) 3-6 maanden na bestralingstherapie. We verwachten dat het [68Ga]CBP8-signaal verhoogd zal zijn bij metingen na bestraling ten opzichte van metingen vóór bestraling in delen van bestraald weefsel. Verder verwachten we dat deze gebieden stralingsfibrose zullen ontwikkelen.
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lanuti, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shadi Esfahani, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op [68Ga]CBP8

Abonneren