- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04485286
Evaluering av PET-sonde [68Ga]CBP8 ved påvisning av strålingsindusert vevsskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Etterforskerne har utviklet [68Ga]CBP8, en gallium-68-merket kollagenbindende PET-bildeprobe, som selektivt binder kollagen type I. Kollagenavsetning er en sentral hendelse i flere menneskelige tilstander, inkludert strålingsindusert lungeskade og som respons på strålebehandling i bukspyttkjertelen kreft. Etterforskerens studier i murine modeller av lungeskade inkludert strålingsindusert lungeskade viste at [68Ga]CBP8 binder kollagen med høy affinitet og har utmerkede farmakologiske og farmakokinetiske profiler med høyt målopptak og lav retensjon i bakgrunnsvev og organer. [68Ga]CBP8 ble vist i en musemodell å være effektiv for å oppdage lungefibrose. [68Ga]CBP8 viste høy spesifisitet for lungefibrose og høye mål:bakgrunnsforhold hos syke dyr. I tillegg kan [68Ga]CBP8 brukes til å overvåke respons på behandling. Ex vivo-analyse av lungevev fra pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) støttet dyrefunnene.
Etterforskerne har utført foreløpige studier på mennesker med IPF og påvist en signifikant økning i [68Ga]CBP8-signal hos personer med IPF kontra friske kontroller.
Etterforskerne tar derfor sikte på å evaluere [68Ga]CBP8 hos mennesker med strålingsindusert lungeskade og hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen:
Å etablere evnen til [68Ga]CBP8-PET til å oppdage strålingsindusert fibrose hos lunge- eller bukspyttkjertelkreftpasienter gjennom sykdomsutviklingen med gjentatte tiltak, og korrelere signal med standardmål for strålingsindusert vevsskade som HRCT eller MR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Lanuti, MD
- Telefonnummer: 6176430193
- E-post: mlanuti@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shadi Esfahani, MD
- E-post: AbdarEsfahani.Shadi@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Lanuti, MD
- Telefonnummer: 617-726-6751
- E-post: MLANUTI@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Eric Abston, MD
- Telefonnummer: 920-286-3773
- E-post: EABSTON@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Lanuti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for lungekreftpersoner:
- Kvalifiserte pasienter vil være de som har lokalt avansert klinisk stadium I-III NSCLC som ikke er kvalifisert for kirurgisk reseksjon, eller de med stadium IIIa NSCLC som anses som kandidater for multimodalitetsterapi, dvs. samtidig kjemoterapi og stråling etterfulgt av lungereseksjon.
- Alder over 18 år
- Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Ingen tobakksbruk de siste 6 månedene.
Inklusjonskriterier for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen:
- Alder ≥ 18 år.
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av PDAC.
- Tumor bør bekreftes med bildediagnostikk basert på standard-of-care baseline abdominal CT utført innen 1 måned før studiebesøk 1.
- Kjerneprøver for innledende diagnose må være tilgjengelig ved avdelingen for patologi ved Massachusetts General Hospital.
- Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesavbildningen og standard behandlingsregime, er kvalifisert for denne studien.
- Planlagt studiebesøk 1 innen 1 måned før oppstart av neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT)
- Pasienter gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling (CRT) som en del av deres standard kliniske behandling og basert på institusjonelle standarder.
- Planlagt kirurgisk bukspyttkjertelreseksjon innen 1 måned etter studiebesøk etter CRT.
- Pasienter må gjennomgå pre-kirurgisk CT av abdomen innen 1 måned etter fullføring av standard neoadjuvant CRT som en del av rutinemessig klinisk opparbeiding.
Eksklusjonskriterier for personer med lungekreft:
- Elektriske implantater som pacemaker eller perfusjonspumpe
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær ;
- Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er nødvendig for kvinner som kan fødes før forsøkspersonen kan delta);
- klaustrofobiske reaksjoner;
- Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i MR-PET;
- Kroppsvekt > 300 lbs (vektgrense i MR-tabellen);
- Avgjort av etterforskeren(e) å være klinisk uegnet for studien (f.eks. basert på screeningbesøk og/eller under studieprosedyrer);
- Kjent historie med lungesykdom (unntatt lungekreft eller røykerelatert lungesykdom,)
- Lungebetennelse eller annen akutt luftveissykdom innen 6 uker etter studiestart, lungebetennelse definert med forhøyet WBC, feber, infiltrat på CXR og behov for antibiotika
Eksklusjonskriterier for pasienter med bukspyttkjertelkreft:
- Historie med strålebehandling til øvre del av magen tidligere.
- Reaksjonshistorie på MR-kontrast (Gadoterate meglumine)
- Klinisk eller bildediagnose av akutt pankreatitt innen 6 uker før studiebesøk
- Deltakere med ukontrollert sammenfallende sykdom eller hvis etterforskeren(e) bestemmer seg for å være klinisk uegnet for studien (f.eks. basert på screening og/eller under studien).
- Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
- Elektriske implantater som pacemaker eller perfusjonspumpe;
- Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær ;
- eGFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 90 dagene;
- Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er nødvendig for kvinner som kan føde ved hvert PET/MRI-studiebesøk;
- klaustrofobiske reaksjoner;
- Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i MR-PET;
- BMI > 33 (grense for PET-MRI-tabellen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med lungekreft eller bukspyttkjertelkreft som gjennomgår strålebehandling
Lungekreft- eller bukspyttkjertelkreftpasienter vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET-avbildning 1) før strålebehandling og 2) 3-6 måneder etter strålebehandling
|
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ.
Hvert individ vil gjennomgå baseline-avbildning før stråling og igjen 3-6 måneder etter strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til [68Ga]CBP8 til å oppdage kollagenavsetning i områder med strålingsskade.
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Probeopptak vil bli målt hos lungekreft- eller bukspyttkjertelkreftpasienter 1) før strålebehandling og 2) 3-6 måneder etter strålebehandling.
Vi forventer at [68Ga]CBP8-signalet økes i målinger etter stråling i forhold til målinger før stråling i områder med bestrålt vev.
Videre forventer vi at disse områdene vil fortsette å utvikle strålefibrose.
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Lanuti, MD, Massachusetts General Hospital
- Hovedetterforsker: Shadi Esfahani, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Montesi SB, Izquierdo-Garcia D, Desogere P, Abston E, Liang LL, Digumarthy S, Seethamraju R, Lanuti M, Caravan P, Catana C. Type I Collagen-targeted Positron Emission Tomography Imaging in Idiopathic Pulmonary Fibrosis: First-in-Human Studies. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Jul 15;200(2):258-261. doi: 10.1164/rccm.201903-0503LE. No abstract available.
- Desogere P, Tapias LF, Rietz TA, Rotile N, Blasi F, Day H, Elliott J, Fuchs BC, Lanuti M, Caravan P. Optimization of a Collagen-Targeted PET Probe for Molecular Imaging of Pulmonary Fibrosis. J Nucl Med. 2017 Dec;58(12):1991-1996. doi: 10.2967/jnumed.117.193532. Epub 2017 Jun 13.
- Desogere P, Tapias LF, Hariri LP, Rotile NJ, Rietz TA, Probst CK, Blasi F, Day H, Mino-Kenudson M, Weinreb P, Violette SM, Fuchs BC, Tager AM, Lanuti M, Caravan P. Type I collagen-targeted PET probe for pulmonary fibrosis detection and staging in preclinical models. Sci Transl Med. 2017 Apr 5;9(384):eaaf4696. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf4696.
- Abston E, Zhou IY, Saenger JA, Shuvaev S, Akam E, Esfahani SA, Hariri LP, Rotile NJ, Crowley E, Montesi SB, Humblet V, Arabasz G, Catana C, Fintelmann FJ, Caravan P, Lanuti M. Noninvasive Quantification of Radiation-Induced Lung Injury using a Targeted Molecular Imaging Probe. medRxiv [Preprint]. 2023 Sep 26:2023.09.25.23295897. doi: 10.1101/2023.09.25.23295897.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Strålingsfibrosesyndrom
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fibrose
Andre studie-ID-numre
- 2020P001899
- R44CA250771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K08CA259626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
Kliniske studier på [68Ga]CBP8
-
Peter CaravanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungefibrose | Interstitiell lungesykdomForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalBoehringer IngelheimRekrutteringInterstitiell lungesykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungefibrose | LungekreftForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Pentixapharm AGAvsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University Health Science CenterRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering