Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PET-sonde [68Ga]CBP8 ved påvisning av strålingsindusert vevsskade

25. februar 2026 oppdatert av: Peter Caravan, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til [68Ga]CBP8 for å oppdage kollagenavsetning i strålingsindusert vevsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Etterforskerne har utviklet [68Ga]CBP8, en gallium-68-merket kollagenbindende PET-bildeprobe, som selektivt binder kollagen type I. Kollagenavsetning er en sentral hendelse i flere menneskelige tilstander, inkludert strålingsindusert lungeskade og som respons på strålebehandling i bukspyttkjertelen kreft. Etterforskerens studier i murine modeller av lungeskade inkludert strålingsindusert lungeskade viste at [68Ga]CBP8 binder kollagen med høy affinitet og har utmerkede farmakologiske og farmakokinetiske profiler med høyt målopptak og lav retensjon i bakgrunnsvev og organer. [68Ga]CBP8 ble vist i en musemodell å være effektiv for å oppdage lungefibrose. [68Ga]CBP8 viste høy spesifisitet for lungefibrose og høye mål:bakgrunnsforhold hos syke dyr. I tillegg kan [68Ga]CBP8 brukes til å overvåke respons på behandling. Ex vivo-analyse av lungevev fra pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) støttet dyrefunnene.

Etterforskerne har utført foreløpige studier på mennesker med IPF og påvist en signifikant økning i [68Ga]CBP8-signal hos personer med IPF kontra friske kontroller.

Etterforskerne tar derfor sikte på å evaluere [68Ga]CBP8 hos mennesker med strålingsindusert lungeskade og hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen:

Å etablere evnen til [68Ga]CBP8-PET til å oppdage strålingsindusert fibrose hos lunge- eller bukspyttkjertelkreftpasienter gjennom sykdomsutviklingen med gjentatte tiltak, og korrelere signal med standardmål for strålingsindusert vevsskade som HRCT eller MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Lanuti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for lungekreftpersoner:

  • Kvalifiserte pasienter vil være de som har lokalt avansert klinisk stadium I-III NSCLC som ikke er kvalifisert for kirurgisk reseksjon, eller de med stadium IIIa NSCLC som anses som kandidater for multimodalitetsterapi, dvs. samtidig kjemoterapi og stråling etterfulgt av lungereseksjon.
  • Alder over 18 år
  • Ha evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Ingen tobakksbruk de siste 6 månedene.

Inklusjonskriterier for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av PDAC.
  • Tumor bør bekreftes med bildediagnostikk basert på standard-of-care baseline abdominal CT utført innen 1 måned før studiebesøk 1.
  • Kjerneprøver for innledende diagnose må være tilgjengelig ved avdelingen for patologi ved Massachusetts General Hospital.
  • Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesavbildningen og standard behandlingsregime, er kvalifisert for denne studien.
  • Planlagt studiebesøk 1 innen 1 måned før oppstart av neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT)
  • Pasienter gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av strålebehandling (CRT) som en del av deres standard kliniske behandling og basert på institusjonelle standarder.
  • Planlagt kirurgisk bukspyttkjertelreseksjon innen 1 måned etter studiebesøk etter CRT.
  • Pasienter må gjennomgå pre-kirurgisk CT av abdomen innen 1 måned etter fullføring av standard neoadjuvant CRT som en del av rutinemessig klinisk opparbeiding.

Eksklusjonskriterier for personer med lungekreft:

  • Elektriske implantater som pacemaker eller perfusjonspumpe
  • Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær ;
  • Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er nødvendig for kvinner som kan fødes før forsøkspersonen kan delta);
  • klaustrofobiske reaksjoner;
  • Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
  • Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i MR-PET;
  • Kroppsvekt > 300 lbs (vektgrense i MR-tabellen);
  • Avgjort av etterforskeren(e) å være klinisk uegnet for studien (f.eks. basert på screeningbesøk og/eller under studieprosedyrer);
  • Kjent historie med lungesykdom (unntatt lungekreft eller røykerelatert lungesykdom,)
  • Lungebetennelse eller annen akutt luftveissykdom innen 6 uker etter studiestart, lungebetennelse definert med forhøyet WBC, feber, infiltrat på CXR og behov for antibiotika

Eksklusjonskriterier for pasienter med bukspyttkjertelkreft:

  • Historie med strålebehandling til øvre del av magen tidligere.
  • Reaksjonshistorie på MR-kontrast (Gadoterate meglumine)
  • Klinisk eller bildediagnose av akutt pankreatitt innen 6 uker før studiebesøk
  • Deltakere med ukontrollert sammenfallende sykdom eller hvis etterforskeren(e) bestemmer seg for å være klinisk uegnet for studien (f.eks. basert på screening og/eller under studien).
  • Deltakere med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Elektriske implantater som pacemaker eller perfusjonspumpe;
  • Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldeler, metallfragmenter, splitter, metalliske tatoveringer hvor som helst på kroppen, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær ;
  • eGFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 i løpet av de siste 90 dagene;
  • Gravid eller ammende (en negativ kvantitativ serum-hCG-graviditetstest er nødvendig for kvinner som kan føde ved hvert PET/MRI-studiebesøk;
  • klaustrofobiske reaksjoner;
  • Forskningsrelatert strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
  • Kan ikke ligge komfortabelt på en seng inne i MR-PET;
  • BMI > 33 (grense for PET-MRI-tabellen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med lungekreft eller bukspyttkjertelkreft som gjennomgår strålebehandling
Lungekreft- eller bukspyttkjertelkreftpasienter vil motta [68Ga]CBP8 og gjennomgå PET-avbildning 1) før strålebehandling og 2) 3-6 måneder etter strålebehandling
Opptil 15 mCi av [68Ga]CBP8 vil bli administrert til hvert individ. Hvert individ vil gjennomgå baseline-avbildning før stråling og igjen 3-6 måneder etter strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til [68Ga]CBP8 til å oppdage kollagenavsetning i områder med strålingsskade.
Tidsramme: 3-6 måneder
Probeopptak vil bli målt hos lungekreft- eller bukspyttkjertelkreftpasienter 1) før strålebehandling og 2) 3-6 måneder etter strålebehandling. Vi forventer at [68Ga]CBP8-signalet økes i målinger etter stråling i forhold til målinger før stråling i områder med bestrålt vev. Videre forventer vi at disse områdene vil fortsette å utvikle strålefibrose.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lanuti, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Shadi Esfahani, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på [68Ga]CBP8

Abonnere