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放射線誘発組織損傷の検出における PET プローブ [68Ga]CBP8 の評価

2026年2月25日 更新者：Peter Caravan、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、[68Ga]CBP8 が放射線誘発組織損傷におけるコラーゲン沈着を検出する有効性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明：

研究者らは、[68Ga]CBP8、ガリウム 68 標識コラーゲン結合 PET イメージング プローブを開発しました。これは I 型コラーゲンに選択的に結合します。コラーゲン沈着は、放射線誘発肺損傷を含むいくつかの人間の状態における重要なイベントであり、膵臓の放射線療法に反応します。癌。 放射線誘発性肺損傷を含む肺損傷のマウスモデルにおける研究者の研究は、[68Ga]CBP8 が高親和性でコラーゲンに結合し、高い標的取り込みとバックグラウンド組織および臓器への低い保持を伴う優れた薬理学的および薬物動態プロファイルを有することを示しました。 [68Ga]CBP8 は、マウスモデルで肺線維症の検出に有効であることが示されました。 [68Ga]CBP8 は、肺線維症に対して高い特異性を示し、病気の動物で高いターゲット: バックグラウンド比を示しました。 さらに、[68Ga]CBP8 は、治療に対する反応をモニターするために使用できます。 特発性肺線維症 (IPF) 患者の肺組織の ex vivo 分析は、動物の所見を支持しました。

研究者らは IPF のヒトで予備研究を実施し、IPF の被験者と健常対照者で [68Ga]CBP8 シグナルが大幅に増加することを実証しました。

したがって研究者らは、放射線誘発性肺損傷のヒト被験者および膵臓癌の放射線療法を受けている患者で[68Ga]CBP8を評価することを目指しています。

[68Ga]CBP8-PET が肺がんまたは膵臓がん患者の放射線誘発性線維症を反復測定により検出し、信号を HRCT や MRI などの放射線誘発性組織損傷の標準的な測定値と相関させる能力を確立すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Lanuti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

肺癌患者の包含基準:

  • 適格な患者は、外科的切除の対象とならない局所的に進行した臨床病期I～IIIのNSCLCを有する患者、または集学的治療の候補とみなされる病期IIIaのNSCLC患者、すなわち同時化学療法および放射線療法とその後の肺切除である。
  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
  • 過去 6 か月以内にタバコを使用していない。

膵臓癌被験者の包含基準：

  • 年齢は18歳以上。
  • 3か月以上の平均余命。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • -組織学的または細胞学的に確認されたPDACの診断。
  • 腫瘍は、研究訪問 1 の前 1 か月以内に実施された標準治療のベースライン腹部 CT に基づく画像で確認する必要があります。
  • 初期診断用のコアサンプルは、マサチューセッツ総合病院の病理部門で入手できる必要があります。
  • 自然史または治療が安全性または有効性評価を妨げる可能性のない以前または同時の悪性腫瘍を有する参加者 治験画像および標準治療レジメンは、この試験に適格です。
  • -ネオアジュバント化学放射線療法（CRT）を開始する前の1か月以内に予定された研究訪問1
  • 被験者は、標準的な臨床ケアの一環として、施設の基準に基づいて、ネオアジュバント化学療法に続いて放射線療法（CRT）を受けます。
  • -CRT後の研究訪問後1か月以内にスケジュールされた外科的膵臓切除。
  • 被験者は、通常の臨床検査の一環として、標準的なネオアジュバント CRT の完了後 1 か月以内に腹部の手術前 CT を受ける必要があります。

肺がん患者の除外基準:

  • 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント
  • 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼の部品を含む弁、金属の破片、破片、体のどこにでもある金属の入れ墨、目の近くの入れ墨、衣服の宝石や金属のクリップなどの強磁性体の鋼のインプラントなどの強磁性体のインプラント;
  • -妊娠中または授乳中（被験者が参加する前に、出産の可能性がある女性には定量的血清hCG妊娠検査が陰性である必要があります）;
  • 閉所恐怖症反応;
  • 研究関連の放射線被ばくは、現在の放射線科のガイドラインを超えています (つまり、 過去 12 か月で 50 mSv）;
  • MR-PET 内のベッドに快適に横になれない;
  • -体重が300ポンドを超える（MRIテーブルの重量制限）;
  • -治験責任医師によって、治験に臨床的に不適切であると判断された（例えば、スクリーニング訪問および/または治験手順中に基づく）;
  • -肺疾患の既知の病歴（肺がんまたは喫煙関連の肺疾患を除く）
  • -研究登録から6週間以内の肺炎またはその他の急性呼吸器疾患、白血球の上昇を伴う肺炎、発熱、CXRへの浸潤、および抗生物質の必要性

膵臓癌被験者の除外基準:

  • 過去に上腹部への放射線治療歴。
  • MRI造影剤（ガドテラ酸メグルミン）に対する反応歴
  • -研究訪問前の6週間以内の急性膵炎の臨床または画像診断
  • -制御されていない併発疾患のある参加者、または研究者が研究に臨床的に不適切であると判断した場合（例：スクリーニングおよび/または研究中）。
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
  • 心臓ペースメーカーや灌流ポンプなどの電気インプラント。
  • 動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼の部品を含む弁、金属の破片、破片、体のどこにでもある金属の入れ墨、目の近くの入れ墨、衣服の宝石や金属のクリップなどの強磁性体の鋼のインプラントなどの強磁性体のインプラント;
  • 30mL/min/1.73未満のeGFR 過去90日以内のm2;
  • -妊娠中または授乳中（各PET / MRI検査で出産の可能性がある女性には、陰性の定量的血清hCG妊娠検査が必要です;
  • 閉所恐怖症反応;
  • 研究関連の放射線被ばくは、現在の放射線科のガイドラインを超えています (つまり、 過去 12 か月で 50 mSv）;
  • MR-PET 内のベッドに快適に横になれない;
  • BMI > 33 (PET-MRI テーブルの限界)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：-放射線療法を受けている肺がんまたは膵臓がんの被験者
肺がんまたは膵臓がんの患者は、[68Ga]CBP8 を受け、1) 放射線療法の前および 2) 放射線療法の 3 ～ 6 か月後に PET 画像検査を受けます。
薬：[68Ga]CBP8
最大 15 mCi の [68Ga]CBP8 を各被験者に投与します。 各被験者は、放射線療法の前にベースライン画像検査を受け、放射線療法の3〜6か月後に再度検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[68Ga]CBP8 が放射線損傷部位のコラーゲン沈着を検出する能力。
時間枠：3-6ヶ月
プローブ取り込みは、肺癌または膵臓癌患者において、1) 放射線療法前および 2) 放射線療法の 3 ～ 6 か月後に測定されます。 [68Ga]CBP8 信号は、照射された組織の領域での放射線前の測定よりも、放射線後の測定で増加すると予想されます。 さらに、これらの領域が放射線線維症を発症すると予想されます。
3-6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Lanuti, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Shadi Esfahani, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月19日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P001899
  • R44CA250771 (米国 NIH グラント/契約)
  • K08CA259626 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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