Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie versus chirurgische decompressie voor lumbale spinale stenose (PTvsSD)

17 juni 2025 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Fysiotherapie versus chirurgische decompressie voor lumbale spinale stenose: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter trail die fysiotherapie vergelijkt met chirurgische decompressie bij patiënten met lumbale spinale stenose. De 0-hypothese is dat er geen verschil is in de effectiviteit van gestructureerde fysiotherapie in vergelijking met chirurgische decompressie.

Ons doel is om te evalueren of fysiotherapie kan dienen als een niet-chirurgisch alternatief voor patiënten met LSS, waarbij de ernst van de symptomen de noodzaak van chirurgische decompressie aangeeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Greger Lønne, md phd
  • Telefoonnummer: +4797114107
  • E-mail: gloenne@me.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Lillehammer, Noorwegen
        • Werving
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Martina Hansen's Hospital
        • Contact:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Contact:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • St Olavs hospital
        • Contact:
          • Hege Andresen
        • Contact:
          • Sasha Gulati, md phd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die neurogene claudicatio intermittens beschrijven tijdens het lopen en symptomen die worden onthuld door flexie van de wervelkolom.
  • MRI toont lumbale spinale stenose in één of twee niveaus gemeten.
  • De duur van de symptomen is langer dan zes maanden
  • De patiënt komt in aanmerking voor chirurgische behandeling
  • De patiënt is in staat tot lichamelijke inspanning

Uitsluitingscriteria:

  • Vasculaire claudicatio intermittens
  • Lumbale spinale stenose in meer dan twee niveaus
  • Vorige lage rugoperatie
  • Symptomatische lumbale hernia
  • Degeneratieve scoliose met Cobbs-hoek van 30 graden of meer
  • Degeneratieve spondylolisthesis graad 2 of hoger
  • Spondylolyse met spondylolisthesis
  • Recente osteoporotische fracturen in de wervelkolom (laatste 6 maanden)
  • Ernstige symptomatische artrose in heup of knie
  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide kanker
  • ASZ >3
  • Polyneuropathie herkend door neurografie
  • Onvoldoende Noorse taalvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chirurgie
Decompressieoperatie
Procedure: chirurgie
standaard decompressieoperatie
Actieve vergelijker: fysiotherapie
Fysiotherapieprogramma
Gedragsmatig: Fysiotherapie
Fysiotherapiebehandeling van 3 maanden inclusief thuisactiviteiten op basis van een goed gedefinieerd programma en 4 tot 6 bezoeken aan het interventiecentrum voor fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage (%) patiënten dat 30% of meer verbetert ten opzichte van de uitgangswaarde in Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tijdsspanne: 6 maanden na indexbehandeling
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) is de meest gebruikte aandoeningspecifieke uitkomstmaat voor spinale aandoeningen in het algemeen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score wijst op minder ernstige pijn en invaliditeit. Het is gevalideerd in het Noors en getest op psychometrische eigenschappen.
6 maanden na indexbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde pijn in het been door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
NRS, scoort 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
Basislijn en 6 maanden
Patiënt meldde pijn in het been door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
NRS, scoort 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
Basislijn en 1 jaar
Patiënt meldde pijn in het been door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
NRS, scoort 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
Basislijn en 2 jaar
Door patiënt gerapporteerde rugpijn door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
NRS, scoort 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
Basislijn en 6 maanden
Door patiënt gerapporteerde rugpijn door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
NRS, scoort 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
Basislijn en 1 jaar
Door patiënt gerapporteerde rugpijn door Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
NRS, scoort 0-10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft
Basislijn en 2 jaar
Loopcapaciteit gemeten met een looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Aantal patiënten dat met 50 m of meer verbetert na een looptest van zes minuten
Basislijn en 6 maanden
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar en 2 jaar na indexbehandeling
Gemeten door EuroQol 5-dimensionale vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L) nutsindex
Baseline en 1 jaar en 2 jaar na indexbehandeling
Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Gemeten door EuroQol 5-dimensionale vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L) nutsindex
Basislijn en 2 jaar
Fractie van patiënten die overstappen van fysiotherapie naar chirurgische decompressie
Tijdsspanne: 6 maanden
We geven de mogelijkheid om 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de indexbehandeling over te stappen naar chirurgie
6 maanden
Fractie van patiënten die overstappen van fysiotherapie naar chirurgische decompressie
Tijdsspanne: 1 jaar
We geven de mogelijkheid om 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de indexbehandeling over te stappen naar chirurgie
1 jaar
Verbetering van het loop- en stavermogen gemeten met versnellingsmeter
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

We zullen een op het lichaam gedragen tri-axiale lichtgewicht versnellingsmeter (AX3-sensor van Axivity, York, VK) gebruiken die met een waterdichte tape is bevestigd aan het midden van de voorste rechterdij van de patiënt en aan de onderrug.

Dagelijkse fysieke activiteiten zoals lopen, rennen, staan, zitten, liggen en fietsen worden gemonitord. Door de continue activiteit gedurende een week vóór de behandeling, gedurende een week na zes en een follow-up van 12 maanden te vergelijken, kunnen we objectief rapporteren over veranderingen in het activiteitenniveau (25). Aangezien LSS-patiënten symptomen hebben tijdens het lopen en staan, zullen we de activiteit rapporteren als verhoudingen van lopen/staan ​​in vergelijking met andere activiteiten, en ook de drie langste periodes van lopen/staan ​​voor en na de behandeling optellen.
Basislijn en 6 maanden
Verbetering van het loop- en stavermogen gemeten met versnellingsmeter
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar

We zullen een op het lichaam gedragen tri-axiale lichtgewicht versnellingsmeter (AX3-sensor van Axivity, York, VK) gebruiken die met een waterdichte tape is bevestigd aan het midden van de voorste rechterdij van de patiënt en aan de onderrug.

Dagelijkse fysieke activiteiten zoals lopen, rennen, staan, zitten, liggen en fietsen worden gemonitord. Door de continue activiteit gedurende een week vóór de behandeling, gedurende een week na zes en een follow-up van 12 maanden te vergelijken, kunnen we objectief rapporteren over veranderingen in het activiteitenniveau (25). Aangezien LSS-patiënten symptomen hebben tijdens het lopen en staan, zullen we de activiteit rapporteren als verhoudingen van lopen/staan ​​in vergelijking met andere activiteiten, en ook de drie langste periodes van lopen/staan ​​voor en na de behandeling optellen.
Basislijn en 1 jaar
Het percentage (%) patiënten dat 30% of meer verbetert ten opzichte van de uitgangswaarde in Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tijdsspanne: 1 jaar na indexbehandeling
De ODI-score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score wijst op minder ernstige pijn en invaliditeit.
1 jaar na indexbehandeling
Het percentage (%) patiënten dat 30% of meer verbetert ten opzichte van de uitgangswaarde in Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tijdsspanne: 2 jaar na indexbehandeling
De ODI-score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score wijst op minder ernstige pijn en invaliditeit.
2 jaar na indexbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studie directeur: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervelkanaalstenose

Klinische onderzoeken op chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren