Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikoterápia vs műtéti dekompresszió az ágyéki gerincszűkülethez (PTvsSD)

2025. június 17. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

A fizikoterápia kontra sebészeti dekompresszió az ágyéki gerincszűkülethez: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált többközpontú nyomvonal, amely a fizikoterápiát a sebészeti dekompresszióval hasonlítja össze lumbális gerincszűkületben szenvedő betegeknél. A 0-hipotézis az, hogy a strukturált fizikoterápia hatékonyságában nincs különbség a műtéti dekompresszióhoz képest.

Célunk annak felmérése, hogy a fizikoterápia nem sebészeti alternatívaként szolgálhat-e olyan LSS-ben szenvedő betegek számára, akiknél a tünetek súlyossága sebészi dekompresszió szükségességét jelzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

232

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Greger Lønne, md phd
  • Telefonszám: +4797114107
  • E-mail: gloenne@me.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Lillehammer, Norvégia
        • Toborzás
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Martina Hansen's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norvégia
        • Toborzás
        • St Olavs hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hege Andresen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sasha Gulati, md phd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek intermittáló neurogén claudicatióról járás közben és a gerinc hajlításával feltárt tünetekről beszélnek.
  • Az MRI az ágyéki gerinc szűkületét egy vagy két szinten mérve mutatja.
  • A tünetek időtartama hat hónapnál hosszabb
  • A beteg műtéti kezelésre jelölt
  • A beteg képes fizikai gyakorlatokra

Kizárási kritériumok:

  • Vaszkuláris intermittáló claudicatio
  • Az ágyéki gerinc szűkülete több mint két szinten
  • Korábbi deréktáji műtét
  • Tünetekkel járó ágyéki porckorongsérv
  • Degeneratív gerincferdülés 30 fokos vagy nagyobb Cobbs-szöggel
  • 2-es vagy magasabb fokozatú degeneratív spondylolisthesis
  • Spondylolysis spondylolisthesissel
  • Legutóbbi csontritkulásos törések a gerincben (az elmúlt 6 hónapban)
  • Súlyos tünetekkel járó arthrosis csípőben vagy térdben
  • Lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák
  • ASA >3
  • A neurográfia által felismert polyneuropathia
  • Elégtelen norvég nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sebészet
Dekompressziós műtét
Eljárás: sebészet
standard dekompressziós műtét
Aktív összehasonlító: fizikoterápia
Fizikoterápiás program
Viselkedési: Fizikoterápia
3 hónapos fizikoterápiás kezelés, amely magában foglalja egy jól meghatározott programon alapuló otthoni tevékenységet és 4-6 látogatást a fizikoterápiás intervenciós központban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya (%), akiknél az Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) kiindulási állapotához képest 30%-kal vagy többet javult
Időkeret: 6 hónappal az indexkezelés után
Az Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) a leggyakrabban használt állapot-specifikus kimeneti mérőszám általában a gerincbántalmakra. A pontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos fájdalmat és rokkantságot jelez. Norvég nyelven érvényesítették, és pszichometriai tulajdonságaira tesztelték.
6 hónappal az indexkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens lábfájdalmáról számolt be a Numeric Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
NRS, 0-10 pont, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
Kiindulási és 6 hónapos
A páciens lábfájdalmáról számolt be a Numeric Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: Alapállapot és 1 év
NRS, 0-10 pont, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
Alapállapot és 1 év
A páciens lábfájdalmáról számolt be a Numeric Rating Scale (NRS) szerint
Időkeret: Alapállapot és 2 év
NRS, 0-10 pont, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
Alapállapot és 2 év
A páciens hátfájásról számolt be a Numeric Rating Scale (NRS) alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
NRS, 0-10 pont, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
Kiindulási és 6 hónapos
A páciens hátfájásról számolt be a Numeric Rating Scale (NRS) alapján
Időkeret: Alapállapot és 1 év
NRS, 0-10 pont, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
Alapállapot és 1 év
A páciens hátfájásról számolt be a Numeric Rating Scale (NRS) alapján
Időkeret: Alapállapot és 2 év
NRS, 0-10 pont, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
Alapállapot és 2 év
Gyalogképesség hat perces sétateszttel mérve
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A hatperces sétateszt után 50 m-rel vagy többet javuló betegek száma
Kiindulási és 6 hónapos
Az egészséggel összefüggő életminőség javítása
Időkeret: Kiindulási és 1 évvel, valamint 2 évvel az indexkezelés után
EuroQol 5 dimenziós 5 szintű kérdőíves (EQ-5D-5L) hasznossági indextel mérve
Kiindulási és 1 évvel, valamint 2 évvel az indexkezelés után
Az egészséggel összefüggő életminőség javítása
Időkeret: Alapállapot és 2 év
EuroQol 5 dimenziós 5 szintű kérdőíves (EQ-5D-5L) hasznossági indextel mérve
Alapállapot és 2 év
A fizikoterápiáról a sebészeti dekompresszióra átlépő betegek egy része
Időkeret: 6 hónap
Lehetőséget adunk a műtétre való átállásra 6 hónap, 1 év és 2 év indexkezelés után
6 hónap
A fizikoterápiáról a sebészeti dekompresszióra átlépő betegek egy része
Időkeret: 1 év
Lehetőséget adunk a műtétre való átállásra 6 hónap, 1 év és 2 év indexkezelés után
1 év
Gyorsulásmérővel mért járás- és állóképesség javítása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

Testen viselhető, háromtengelyű, könnyű gyorsulásmérőt fogunk használni (AX3 érzékelő az Axivity-től, York, Egyesült Királyság), amelyet vízálló szalaggal rögzítünk a páciens jobb combjának felezőpontjához és a hát alsó részéhez.

A napi fizikai aktivitást, például a gyaloglást, futást, állást, ülést, fekvést és kerékpározást figyelemmel kísérik. Ha összehasonlítjuk a kezelés előtti egy hét folyamatos aktivitását, egy hét és 12 hónapos utánkövetés esetén, objektíven tudunk beszámolni az aktivitási szint változásáról (25). Mivel az LSS-betegeknél járás és állás közben jelentkeznek tünetek, az aktivitást a járás/állás arányaként fogjuk közölni a többi tevékenységhez viszonyítva, valamint megidézzük a három leghosszabb járás/állás időszakot a kezelés előtt és után.
Kiindulási és 6 hónapos
Gyorsulásmérővel mért járás- és állóképesség javítása
Időkeret: Alapállapot és 1 év

Testen viselhető, háromtengelyű, könnyű gyorsulásmérőt fogunk használni (AX3 érzékelő az Axivity-től, York, Egyesült Királyság), amelyet vízálló szalaggal rögzítünk a páciens jobb combjának felezőpontjához és a hát alsó részéhez.

A napi fizikai aktivitást, például a gyaloglást, futást, állást, ülést, fekvést és kerékpározást figyelemmel kísérik. Ha összehasonlítjuk a kezelés előtti egy hét folyamatos aktivitását, egy hét és 12 hónapos utánkövetés esetén, objektíven tudunk beszámolni az aktivitási szint változásáról (25). Mivel az LSS-betegeknél járás és állás közben jelentkeznek tünetek, az aktivitást a járás/állás arányaként fogjuk közölni a többi tevékenységhez viszonyítva, valamint megidézzük a három leghosszabb járás/állás időszakot a kezelés előtt és után.
Alapállapot és 1 év
Azon betegek aránya (%), akiknél az Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) kiindulási állapotához képest 30%-kal vagy többet javult
Időkeret: 1 évvel az indexkezelés után
Az ODI pontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos fájdalmat és rokkantságot jelez.
1 évvel az indexkezelés után
Azon betegek aránya (%), akiknél az Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) kiindulási állapotához képest 30%-kal vagy többet javult
Időkeret: 2 évvel az indexkezelés után
Az ODI pontszám 0 és 100 között mozog, az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos fájdalmat és rokkantságot jelez.
2 évvel az indexkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Tanulmányi igazgató: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc ferdülés

Klinikai vizsgálatok a sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel