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腰部脊柱管狭窄症に対する理学療法 vs 外科的減圧 (PTvsSD)

2025年6月17日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

腰部脊柱管狭窄症に対する理学療法と外科的減圧療法の比較：多施設無作為対照試験

これは、腰部脊柱管狭窄症患者における理学療法と外科的除圧を比較する無作為化対照多施設試験です。 0-仮説は、構造化された理学療法の有効性に外科的減圧と比較して差がないというものです。

私たちの目的は、症状の重症度が外科的減圧の必要性を示す LSS 患者の非外科的代替手段として理学療法が役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Greger Lønne, md phd
  • 電話番号：+4797114107
  • メール：gloenne@me.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Lillehammer、ノルウェー
        • 募集
        • Innlandet Hospital Trust
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Martina Hansen's Hospital
        • コンタクト：
          • Elisabeth Thornes, md
        • コンタクト：
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim、ノルウェー
        • 募集
        • St Olavs hospital
        • コンタクト：
          • Hege Andresen
        • コンタクト：
          • Sasha Gulati, md phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 歩行時に断続的な神経原性跛行を訴える患者、および脊椎の屈曲によって明らかになる症状。
  • MRIは、測定された1つまたは2つのレベルで腰部脊柱管狭窄症を示しています。
  • 症状の持続期間が6か月以上
  • 患者は外科的治療の候補者です
  • 患者は身体運動ができる

除外基準:

  • 血管間欠性跛行
  • 2段階以上の腰部脊柱管狭窄症
  • 以前の腰の手術
  • 症候性腰椎椎間板ヘルニア
  • コブス角が30度以上の変形性脊柱側弯症
  • 変性すべり症グレード2以上
  • すべり症を伴う脊椎分離症
  • 脊椎の最近の骨粗鬆症による骨折 (過去 6 か月)
  • 股関節または膝関節の重度の症候性関節症
  • 局所進行がんまたは転移がん
  • アサ >3
  • ニューログラフィーによって認識される多発性神経障害
  • 不十分なノルウェー語スキル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手術
減圧手術
手順：手術
標準的な減圧手術
アクティブコンパレータ：理学療法
理学療法プログラム
行動：理学療法
明確に定義されたプログラムに基づく在宅活動と、理学療法介入センターでの 4 ～ 6 回の訪問を含む 3 か月の理学療法治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) がベースラインに対して 30% 以上改善した患者の割合 (%)
時間枠：インデックス治療後6ヶ月
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) は、一般的な脊椎障害に対して最も一般的に使用される状態固有の転帰尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど痛みや障害が少ないことを示します。 ノルウェー語で検証され、心理測定特性がテストされています。
インデックス治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者は、数値評価尺度 (NRS) によって脚の痛みを報告しました
時間枠：ベースラインと 6 か月
NRS、スコア 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
ベースラインと 6 か月
患者は、数値評価尺度 (NRS) によって脚の痛みを報告しました
時間枠：ベースラインと1年
NRS、スコア 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
ベースラインと1年
患者は、数値評価尺度 (NRS) によって脚の痛みを報告しました
時間枠：ベースラインと2年
NRS、スコア 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
ベースラインと2年
患者は、数値評価尺度 (NRS) によって背中の痛みを報告しました
時間枠：ベースラインと 6 か月
NRS、スコア 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
ベースラインと 6 か月
患者は、数値評価尺度 (NRS) によって背中の痛みを報告しました
時間枠：ベースラインと1年
NRS、スコア 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
ベースラインと1年
患者は、数値評価尺度 (NRS) によって背中の痛みを報告しました
時間枠：ベースラインと2年
NRS、スコア 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
ベースラインと2年
6分間歩行テストで測定した歩行能力
時間枠：ベースラインと 6 か月
6分間歩行テストで50m以上改善した患者数
ベースラインと 6 か月
健康関連の生活の質の向上
時間枠：ベースラインと1年後、およびインデックス治療の2年後
EuroQol 5 次元 5 段階アンケート (EQ-5D-5L) 効用指数で測定
ベースラインと1年後、およびインデックス治療の2年後
健康関連の生活の質の向上
時間枠：ベースラインと2年
EuroQol 5 次元 5 段階アンケート (EQ-5D-5L) 効用指数で測定
ベースラインと2年
理学療法から外科的減圧術に移行した患者の割合
時間枠：6ヵ月
インデックス治療の6か月後、1年後、2年後に手術へのクロスオーバーの可能性を与えます
6ヵ月
理学療法から外科的減圧術に移行した患者の割合
時間枠：1年
インデックス治療の6か月後、1年後、2年後に手術へのクロスオーバーの可能性を与えます
1年
加速度計で測定した歩行能力と立位能力の向上
時間枠：ベースラインと 6 か月

防水テープで患者の右大腿前部の中間点と腰に取り付けられた、身体に装着された 3 軸軽量加速度計 (Axivity、ヨーク、英国の AX3 センサー) を使用します。

歩く、走る、立つ、座る、横になる、サイクリングなどの毎日の身体活動が監視されます。 治療前の 1 週間、6 か月後の 1 週間、および 12 か月のフォローアップでの継続的な活動を比較することにより、活動レベルの変化について客観的に報告することができます (25)。 LSS 患者は歩行時と立位時に症状があるため、他の活動と比較した歩行/立位の比率として活動を報告し、治療前後の最も長い歩行/立位期間を 3 つ挙げます。
ベースラインと 6 か月
加速度計で測定した歩行能力と立位能力の向上
時間枠：ベースラインと1年

防水テープで患者の右大腿前部の中間点と腰に取り付けられた、身体に装着された 3 軸軽量加速度計 (Axivity、ヨーク、英国の AX3 センサー) を使用します。

歩く、走る、立つ、座る、横になる、サイクリングなどの毎日の身体活動が監視されます。 治療前の 1 週間、6 か月後の 1 週間、および 12 か月のフォローアップでの継続的な活動を比較することにより、活動レベルの変化について客観的に報告することができます (25)。 LSS 患者は歩行時と立位時に症状があるため、他の活動と比較した歩行/立位の比率として活動を報告し、治療前後の最も長い歩行/立位期間を 3 つ挙げます。
ベースラインと1年
Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) がベースラインに対して 30% 以上改善した患者の割合 (%)
時間枠：インデックス治療の1年後
ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど痛みや障害が少ないことを示します。
インデックス治療の1年後
Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) がベースラインに対して 30% 以上改善した患者の割合 (%)
時間枠：インデックス治療の2年後
ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど痛みや障害が少ないことを示します。
インデックス治療の2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Norwegian University of Science and Technology

協力者

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Greger Lønne, md phd、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • スタディディレクター：Jorunn L Helbostad, phd prof、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月10日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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