Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia a dekompresja chirurgiczna w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (PTvsSD)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Fizykoterapia a dekompresja chirurgiczna w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba porównująca fizjoterapię z dekompresją chirurgiczną u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Hipoteza 0 jest taka, że ​​nie ma różnicy w skuteczności ustrukturyzowanej fizjoterapii w porównaniu z dekompresją chirurgiczną.

Naszym celem jest ocena, czy fizjoterapia może służyć jako nieoperacyjna alternatywa dla pacjentów z LSS, u których nasilenie objawów wskazuje na konieczność chirurgicznej dekompresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Greger Lønne, md phd
  • Numer telefonu: +4797114107
  • E-mail: gloenne@me.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lillehammer, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Martina Hansen's Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Kontakt:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Hege Andresen
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci opisujący chromanie przestankowe neurogenne podczas chodzenia i objawy ujawniające się przy zgięciu kręgosłupa.
  • MRI pokazuje zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na jednym lub dwóch zmierzonych poziomach.
  • Czas trwania objawów jest dłuższy niż sześć miesięcy
  • Pacjent jest kandydatem do leczenia operacyjnego
  • Pacjent jest zdolny do wysiłku fizycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Chromanie przestankowe naczyniowe
  • Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa w więcej niż dwóch poziomach
  • Poprzednia operacja dolnej części pleców
  • Objawowa przepuklina dysku lędźwiowego
  • Skolioza zwyrodnieniowa z kątem Cobbsa 30 stopni lub większym
  • Zwyrodnieniowy kręgozmyk stopnia 2 lub więcej
  • Spondyloliza z kręgozmykiem
  • Świeże złamania osteoporotyczne kręgosłupa (ostatnie 6 miesięcy)
  • Ciężka objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
  • Rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • ASA >3
  • Polineuropatia rozpoznana przez neurografię
  • Niewystarczająca znajomość języka norweskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chirurgia
Operacja dekompresji
Procedura: chirurgia
standardowa operacja dekompresyjna
Aktywny komparator: fizjoterapia
Program fizykoterapii
Behawioralne: Fizjoterapia
3-miesięczna kuracja fizjoterapeutyczna obejmująca zajęcia domowe w oparciu o ściśle określony program i 4 do 6 wizyt w ośrodku interwencyjnym fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 30% lub więcej w stosunku do stanu początkowego w Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu wskaźnikowym
Indeks Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) jest najczęściej stosowaną miarą wyników w przypadku zaburzeń kręgosłupa w ogóle. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dotkliwy ból i niepełnosprawność. Został zweryfikowany w języku norweskim i przetestowany pod kątem właściwości psychometrycznych.
6 miesięcy po leczeniu wskaźnikowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból nóg zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ból nóg zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 1 rok
Ból nóg zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 2 lata
Ból pleców zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ból pleców zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 1 rok
Ból pleców zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 2 lata
Zdolność chodu mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 50 m lub więcej po 6-minutowym teście marszu
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 rok i 2 lata po leczeniu wskaźnikowym
Mierzona wskaźnikiem użyteczności 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
Wartość wyjściowa oraz 1 rok i 2 lata po leczeniu wskaźnikowym
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Mierzona wskaźnikiem użyteczności 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
Wartość bazowa i 2 lata
Odsetek pacjentów przechodzących z fizjoterapii do dekompresji chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dajemy możliwość przejścia do operacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu indeksowym
6 miesięcy
Odsetek pacjentów przechodzących z fizjoterapii do dekompresji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Dajemy możliwość przejścia do operacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu indeksowym
1 rok
Poprawa zdolności chodu i stania mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Będziemy używać trójosiowego lekkiego akcelerometru noszonego na ciele (czujnik AX3 firmy Axivity, York, Wielka Brytania) przymocowanego wodoodporną taśmą do punktu środkowego przedniego prawego uda pacjentów i dolnej części pleców.

Monitorowana będzie codzienna aktywność fizyczna, taka jak chodzenie, bieganie, stanie, siedzenie, leżenie i jazda na rowerze. Porównując ciągłą aktywność na tydzień przed rozpoczęciem leczenia, na tydzień w obserwacji 6- i 12-miesięcznej, będziemy mogli obiektywnie relacjonować zmiany poziomu aktywności (25). Ponieważ pacjenci z LSS mają objawy podczas chodzenia i stania, przedstawimy aktywność jako stosunek chodzenia/stania w porównaniu z inną aktywnością, a także przywołamy trzy najdłuższe okresy chodzenia/stania przed i po leczeniu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poprawa zdolności chodu i stania mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok

Będziemy używać trójosiowego lekkiego akcelerometru noszonego na ciele (czujnik AX3 firmy Axivity, York, Wielka Brytania) przymocowanego wodoodporną taśmą do punktu środkowego przedniego prawego uda pacjentów i dolnej części pleców.

Monitorowana będzie codzienna aktywność fizyczna, taka jak chodzenie, bieganie, stanie, siedzenie, leżenie i jazda na rowerze. Porównując ciągłą aktywność na tydzień przed rozpoczęciem leczenia, na tydzień w obserwacji 6- i 12-miesięcznej, będziemy mogli obiektywnie relacjonować zmiany poziomu aktywności (25). Ponieważ pacjenci z LSS mają objawy podczas chodzenia i stania, przedstawimy aktywność jako stosunek chodzenia/stania w porównaniu z inną aktywnością, a także przywołamy trzy najdłuższe okresy chodzenia/stania przed i po leczeniu.
Wartość bazowa i 1 rok
Odsetek (%) pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 30% lub więcej w stosunku do stanu początkowego w Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu wskaźnikowym
Wynik ODI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dotkliwy ból i niepełnosprawność.
1 rok po leczeniu wskaźnikowym
Odsetek (%) pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 30% lub więcej w stosunku do stanu początkowego w Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu indeksowym
Wynik ODI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dotkliwy ból i niepełnosprawność.
2 lata po leczeniu indeksowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Dyrektor Studium: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj