Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi vs kirurgisk dekompression for lumbal spinal stenose (PTvsSD)

17. juni 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Fysioterapi versus kirurgisk dekompression for lumbal spinal stenose: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret styret multicenter-spor, der sammenligner fysioterapi med kirurgisk dekompression hos patienter med lumbal spinal stenose. 0-hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i effektiviteten af ​​struktureret fysioterapi sammenlignet med kirurgisk dekompression.

Vores mål er at vurdere, om fysioterapi kan tjene som et ikke-kirurgisk alternativ for patienter med LSS, hvor sværhedsgraden af ​​symptomerne indikerer behovet for kirurgisk dekompression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Greger Lønne, md phd
  • Telefonnummer: +4797114107
  • E-mail: gloenne@me.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Lillehammer, Norge
        • Rekruttering
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Martina Hansen's Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Kontakt:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Hege Andresen
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der beskriver intermitterende neurogen claudicatio ved gang, og symptomer afsløret ved bøjning af rygsøjlen.
  • MR viser lumbal spinal stenose i et eller to målt niveauer.
  • Symptomernes varighed er længere end seks måneder
  • Patienten er kandidat til kirurgisk behandling
  • Patienten er i stand til fysisk træning

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulær claudicatio intermittens
  • Lumbal spinal stenose i mere end to niveauer
  • Tidligere lænderygkirurgi
  • Symptomatisk diskusprolaps i lænden
  • Degenerativ skoliose med Cobbs vinkel 30 grader eller mere
  • Degenerativ spondylolistese grad 2 eller mere
  • Spondylolyse med spondylolistese
  • Nylige osteoporotiske frakturer i rygsøjlen (sidste 6 måneder)
  • Alvorlig symptomatisk artrose i hofte eller knæ
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
  • ASA >3
  • Polyneuropati genkendt ved neurografi
  • Utilstrækkelige norsk sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgi
Dekompressionskirurgi
Procedure: kirurgi
standard dekompressionskirurgi
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapiprogram
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
3 måneders fysioterapibehandling inklusive hjemmeaktivitet baseret på et veldefineret program og 4 til 6 besøg på fysioterapi interventionscenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen (%) af patienter, der forbedrer sig 30 % eller mere i forhold til baseline i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksbehandling
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) er det mest almindeligt anvendte tilstandsspecifikke resultatmål for rygmarvslidelser generelt. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor en lavere score indikerer mindre alvorlig smerte og handicap. Den er valideret til norsk og testet for psykometriske egenskaber.
6 måneder efter indeksbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede bensmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 6 måneder
Patient rapporterede bensmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 1 år
Patient rapporterede bensmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 2 år
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 2 år
Patient rapporterede rygsmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 6 måneder
Patient rapporterede rygsmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 1 år
Patient rapporterede rygsmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 2 år
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 2 år
Gangkapacitet målt ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal patienter, der forbedres med 50 m eller mere efter seks minutters gangtest
Baseline og 6 måneder
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 år og 2 år efter indeksbehandling
Målt ved hjælp af EuroQol 5-dimensionelt 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) hjælpeindeks
Baseline og 1 år og 2 år efter indeksbehandling
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 2 år
Målt ved hjælp af EuroQol 5-dimensionelt 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) hjælpeindeks
Baseline og 2 år
Fraktion af patienter, der går over fra fysioterapi til kirurgisk dekompression
Tidsramme: 6 måneder
Vi giver mulighed for at gå over til operation 6 måneder, 1 år og 2 år efter indeksbehandling
6 måneder
Fraktion af patienter, der går over fra fysioterapi til kirurgisk dekompression
Tidsramme: 1 år
Vi giver mulighed for at gå over til operation 6 måneder, 1 år og 2 år efter indeksbehandling
1 år
Forbedring af gå- og ståkapacitet målt med accelerometer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Vi vil bruge et kropsbåret tri-aksialt letvægtsaccelerometer (AX3-sensor fra Axivity, York, UK) fastgjort med et vandtæt tape til midtpunktet af patienternes forreste højre lår og nederst på ryggen.

Daglig fysisk aktivitet såsom gang, løb, stående, siddende, liggende og cykling vil blive overvåget. Ved at sammenligne den kontinuerlige aktivitet i en uge før behandling, i en uge ved seks- og 12 måneders opfølgning, vil vi objektivt kunne rapportere om ændringer i aktivitetsniveauet (25). Da LSS-patienter har symptomer, mens de går og står, vil vi rapportere aktiviteten som forhold mellem gang/stående i forhold til anden aktivitet, samt indkalde de tre længste gang/stående perioder før og efter behandlingen.
Baseline og 6 måneder
Forbedring af gå- og ståkapacitet målt med accelerometer
Tidsramme: Baseline og 1 år

Vi vil bruge et kropsbåret tri-aksialt letvægtsaccelerometer (AX3-sensor fra Axivity, York, UK) fastgjort med et vandtæt tape til midtpunktet af patienternes forreste højre lår og nederst på ryggen.

Daglig fysisk aktivitet såsom gang, løb, stående, siddende, liggende og cykling vil blive overvåget. Ved at sammenligne den kontinuerlige aktivitet i en uge før behandling, i en uge ved seks- og 12 måneders opfølgning, vil vi objektivt kunne rapportere om ændringer i aktivitetsniveauet (25). Da LSS-patienter har symptomer, mens de går og står, vil vi rapportere aktiviteten som forhold mellem gang/stående i forhold til anden aktivitet, samt indkalde de tre længste gang/stående perioder før og efter behandlingen.
Baseline og 1 år
Andelen (%) af patienter, der forbedrer sig 30 % eller mere i forhold til baseline i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsramme: 1 år efter indeksbehandling
ODI-scoren varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig smerte og handicap.
1 år efter indeksbehandling
Andelen (%) af patienter, der forbedrer sig 30 % eller mere i forhold til baseline i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsramme: 2 år efter indeksbehandling
ODI-scoren varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig smerte og handicap.
2 år efter indeksbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studieleder: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner