Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie vs chirurgická dekomprese pro lumbální spinální stenózu (PTvsSD)

17. června 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Fyzikální terapie versus chirurgická dekomprese pro lumbální spinální stenózu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná multicentrická stezka srovnávající fyzikální terapii s chirurgickou dekompresí u pacientů s lumbální spinální stenózou. Hypotéza 0 je, že neexistuje žádný rozdíl v účinnosti strukturované fyzikální terapie ve srovnání s chirurgickou dekompresí.

Naším cílem je zhodnotit, zda fyzikální terapie může sloužit jako nechirurgická alternativa pro pacienty s LSS, kde závažnost symptomů naznačuje nutnost chirurgické dekomprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Greger Lønne, md phd
  • Telefonní číslo: +4797114107
  • E-mail: gloenne@me.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Lillehammer, Norsko
        • Nábor
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Martina Hansen's Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Kontakt:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • St Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Hege Andresen
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti popisující intermitentní neurogenní klaudikace při chůzi a symptomy odhalené flexí páteře.
  • MRI ukazuje lumbální spinální stenózu v jedné nebo dvou měřených úrovních.
  • Trvání příznaků je delší než šest měsíců
  • Pacient je kandidátem na chirurgickou léčbu
  • Pacient je schopen fyzického cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Cévní intermitentní klaudikace
  • Lumbální spinální stenóza ve více než dvou úrovních
  • Předchozí operace kříže
  • Symptomatická herniace bederní ploténky
  • Degenerativní skolióza s Cobbsovým úhlem 30 stupňů nebo více
  • Degenerativní spondylolistéza stupeň 2 nebo vyšší
  • Spondylolýza se spondylolistézou
  • Nedávné osteoporotické zlomeniny páteře (posledních 6 měsíců)
  • Závažná symptomatická artróza kyčle nebo kolena
  • Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina
  • ASA >3
  • Polyneuropatie rozpoznána neurografií
  • Nedostatečná znalost norštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chirurgie
Dekompresní chirurgie
Postup: chirurgická operace
standardní dekompresní operace
Aktivní komparátor: fyzioterapie
Program fyzikální terapie
Behaviorální: Fyzioterapie
3měsíční fyzioterapeutická léčba včetně domácí aktivity založené na dobře definovaném programu a 4 až 6 návštěv ve fyzioterapeutickém intervenčním centru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) pacientů, kteří se zlepšili o 30 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou v Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě indexem
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) je nejběžněji používaným ukazatelem výsledku specifického pro stav u poruch páteře obecně. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na méně silnou bolest a postižení. Byl ověřen do norštiny a testován na psychometrické vlastnosti.
6 měsíců po léčbě indexem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil bolest nohou podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
NRS, skóre 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest
Výchozí stav a 6 měsíců
Pacient hlásil bolest nohou podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
NRS, skóre 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest
Výchozí stav a 1 rok
Pacient hlásil bolest nohou podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
NRS, skóre 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest
Výchozí stav a 2 roky
Pacient hlášené bolesti zad podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
NRS, skóre 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest
Výchozí stav a 6 měsíců
Pacient hlášené bolesti zad podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
NRS, skóre 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest
Výchozí stav a 1 rok
Pacient hlášené bolesti zad podle numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
NRS, skóre 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest
Výchozí stav a 2 roky
Kapacita chůze měřená šestiminutovým testem chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Počet pacientů se zlepšením o 50 m nebo více po šestiminutovém testu chůze
Výchozí stav a 6 měsíců
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok a 2 roky po léčbě indexem
Měřeno EuroQol 5-dimenzionálním 5-úrovňovým dotazníkem (EQ-5D-5L) index užitečnosti
Výchozí stav a 1 rok a 2 roky po léčbě indexem
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
Měřeno EuroQol 5-dimenzionálním 5-úrovňovým dotazníkem (EQ-5D-5L) index užitečnosti
Výchozí stav a 2 roky
Část pacientů přecházejících z fyzikální terapie k chirurgické dekompresi
Časové okno: 6 měsíců
Dáme možnost přejít k operaci 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě indexem
6 měsíců
Část pacientů přecházejících z fyzikální terapie k chirurgické dekompresi
Časové okno: 1 rok
Dáme možnost přejít k operaci 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po léčbě indexem
1 rok
Zlepšení kapacity chůze a stoje měřené akcelerometrem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Použijeme na těle tříosý lehký akcelerometr (snímač AX3 od společnosti Axivity, York, UK) připevněný vodotěsnou páskou ke středu přední části pravého stehna pacienta a v dolní části zad.

Bude sledována každodenní fyzická aktivita, jako je chůze, běh, stání, sezení, ležení a jízda na kole. Porovnáním nepřetržité aktivity po dobu jednoho týdne před léčbou, po dobu jednoho týdne při šestiměsíčním a dvanáctiměsíčním sledování budeme schopni objektivně informovat o změnách úrovně aktivity (25). Vzhledem k tomu, že pacienti s LSS mají symptomy při chůzi a stání, uvedeme aktivitu jako poměr chůze/stání ve srovnání s jinou aktivitou a také svoláme tři nejdelší doby chůze/stání před a po léčbě.
Výchozí stav a 6 měsíců
Zlepšení kapacity chůze a stoje měřené akcelerometrem
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok

Použijeme na těle tříosý lehký akcelerometr (snímač AX3 od společnosti Axivity, York, UK) připevněný vodotěsnou páskou ke středu přední části pravého stehna pacienta a v dolní části zad.

Bude sledována každodenní fyzická aktivita, jako je chůze, běh, stání, sezení, ležení a jízda na kole. Porovnáním nepřetržité aktivity po dobu jednoho týdne před léčbou, po dobu jednoho týdne při šestiměsíčním a dvanáctiměsíčním sledování budeme schopni objektivně informovat o změnách úrovně aktivity (25). Vzhledem k tomu, že pacienti s LSS mají symptomy při chůzi a stání, uvedeme aktivitu jako poměr chůze/stání ve srovnání s jinou aktivitou a také svoláme tři nejdelší doby chůze/stání před a po léčbě.
Výchozí stav a 1 rok
Podíl (%) pacientů, kteří se zlepšili o 30 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou v Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Časové okno: 1 rok po léčbě indexem
Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na méně silnou bolest a invaliditu.
1 rok po léčbě indexem
Podíl (%) pacientů, kteří se zlepšili o 30 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou v Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Časové okno: 2 roky po léčbě indexem
Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na méně silnou bolest a invaliditu.
2 roky po léčbě indexem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Ředitel studie: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit