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Physiothérapie vs décompression chirurgicale pour la sténose spinale lombaire (PTvsSD)

17 juin 2025 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Physiothérapie versus décompression chirurgicale pour la sténose spinale lombaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Il s'agit d'un essai multicentrique contrôlé randomisé comparant la kinésithérapie à la décompression chirurgicale chez des patients présentant une sténose rachidienne lombaire. L'hypothèse 0 est qu'il n'y a pas de différence dans l'efficacité de la kinésithérapie structurée par rapport à la décompression chirurgicale.

Notre objectif est d'évaluer si la thérapie physique peut servir d'alternative non chirurgicale pour les patients atteints de LSS, où la gravité des symptômes indique la nécessité d'une décompression chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Greger Lønne, md phd
  • Numéro de téléphone: +4797114107
  • E-mail: gloenne@me.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Lillehammer, Norvège
        • Recrutement
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contact:
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Martina Hansen's Hospital
        • Contact:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Contact:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • St Olavs hospital
        • Contact:
          • Hege Andresen
        • Contact:
          • Sasha Gulati, md phd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients décrivant une claudication neurogène intermittente à la marche et des symptômes révélés par la flexion de la colonne vertébrale.
  • L'IRM montre une sténose rachidienne lombaire à un ou deux niveaux mesurés.
  • La durée des symptômes est supérieure à six mois
  • Le patient est candidat à un traitement chirurgical
  • Le patient est capable d'exercice physique

Critère d'exclusion:

  • Claudication intermittente vasculaire
  • Sténose rachidienne lombaire à plus de deux niveaux
  • Chirurgie lombaire antérieure
  • Hernie discale lombaire symptomatique
  • Scoliose dégénérative avec angle de Cobbs de 30 degrés ou plus
  • Spondylolisthésis dégénératif de grade 2 ou plus
  • Spondylolyse avec spondylolisthésis
  • Fractures ostéoporotiques récentes de la colonne vertébrale (6 derniers mois)
  • Arthrose symptomatique sévère de la hanche ou du genou
  • Cancer localement avancé ou métastatique
  • ASA >3
  • Polyneuropathie reconnue par la neurographie
  • Compétences insuffisantes en norvégien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chirurgie
Chirurgie de décompression
Procédure: chirurgie
chirurgie de décompression standard
Comparateur actif: physiothérapie
Programme de physiothérapie
Comportemental: Physiothérapie
Cure de kinésithérapie de 3 mois comprenant une activité à domicile selon un programme bien défini et 4 à 6 visites en centre d'intervention de kinésithérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion (%) de patients qui s'améliorent de 30 % ou plus par rapport à la ligne de base dans l'Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Délai: 6 mois après le traitement index
L'Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) est la mesure de résultat spécifique à l'état la plus couramment utilisée pour les troubles de la colonne vertébrale en général. Le score varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant une douleur et une incapacité moins sévères. Il a été validé en norvégien et testé pour ses propriétés psychométriques.
6 mois après le traitement index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a signalé une douleur à la jambe selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et 6 mois
NRS, scores 0-10, où un score plus élevé indique plus de douleur
Base de référence et 6 mois
Le patient a signalé une douleur à la jambe selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et 1 an
NRS, scores 0-10, où un score plus élevé indique plus de douleur
Base de référence et 1 an
Le patient a signalé une douleur à la jambe selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et 2 ans
NRS, scores 0-10, où un score plus élevé indique plus de douleur
Base de référence et 2 ans
Le patient a signalé des maux de dos selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et 6 mois
NRS, scores 0-10, où un score plus élevé indique plus de douleur
Base de référence et 6 mois
Le patient a signalé des maux de dos selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et 1 an
NRS, scores 0-10, où un score plus élevé indique plus de douleur
Base de référence et 1 an
Le patient a signalé des maux de dos selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et 2 ans
NRS, scores 0-10, où un score plus élevé indique plus de douleur
Base de référence et 2 ans
Capacité de marche mesurée par un test de marche de six minutes
Délai: Base de référence et 6 mois
Nombre de patients s'améliorant de 50 m ou plus après un test de marche de six minutes
Base de référence et 6 mois
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et 1 an, et 2 ans après le traitement index
Mesuré par l'indice d'utilité du questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Au départ et 1 an, et 2 ans après le traitement index
Amélioration de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et 2 ans
Mesuré par l'indice d'utilité du questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Base de référence et 2 ans
Fraction de patients passant de la kinésithérapie à la décompression chirurgicale
Délai: 6 mois
Nous donnerons la possibilité de passer à la chirurgie 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement index
6 mois
Fraction de patients passant de la kinésithérapie à la décompression chirurgicale
Délai: 1 an
Nous donnerons la possibilité de passer à la chirurgie 6 mois, 1 an et 2 ans après le traitement index
1 an
Amélioration de la capacité de marche et de station debout mesurée avec un accéléromètre
Délai: Base de référence et 6 mois

Nous utiliserons un accéléromètre tri-axial léger porté sur le corps (capteur AX3 d'Axivity, York, Royaume-Uni) attaché par un ruban étanche au milieu de la cuisse droite antérieure du patient et au bas du dos.

L'activité physique quotidienne telle que marcher, courir, se tenir debout, s'asseoir, s'allonger et faire du vélo sera surveillée. En comparant l'activité continue pendant une semaine avant le traitement, pendant une semaine à six et 12 mois de suivi, nous serons en mesure de rendre compte objectivement des changements dans le niveau d'activité (25). Étant donné que les patients LSS présentent des symptômes lorsqu'ils marchent et se tiennent debout, nous rapporterons l'activité sous forme de ratios marche/debout par rapport à d'autres activités, ainsi que les trois périodes de marche/debout les plus longues avant et après le traitement.
Base de référence et 6 mois
Amélioration de la capacité de marche et de station debout mesurée avec un accéléromètre
Délai: Base de référence et 1 an

Nous utiliserons un accéléromètre tri-axial léger porté sur le corps (capteur AX3 d'Axivity, York, Royaume-Uni) attaché par un ruban étanche au milieu de la cuisse droite antérieure du patient et au bas du dos.

L'activité physique quotidienne telle que marcher, courir, se tenir debout, s'asseoir, s'allonger et faire du vélo sera surveillée. En comparant l'activité continue pendant une semaine avant le traitement, pendant une semaine à six et 12 mois de suivi, nous serons en mesure de rendre compte objectivement des changements dans le niveau d'activité (25). Étant donné que les patients LSS présentent des symptômes lorsqu'ils marchent et se tiennent debout, nous rapporterons l'activité sous forme de ratios marche/debout par rapport à d'autres activités, ainsi que les trois périodes de marche/debout les plus longues avant et après le traitement.
Base de référence et 1 an
La proportion (%) de patients qui s'améliorent de 30 % ou plus par rapport à la ligne de base dans l'Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Délai: 1 an après le traitement index
Le score ODI varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant une douleur et une incapacité moins intenses.
1 an après le traitement index
La proportion (%) de patients qui s'améliorent de 30 % ou plus par rapport à la ligne de base dans l'Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Délai: 2 ans après le traitement index
Le score ODI varie de 0 à 100, un score inférieur indiquant une douleur et une incapacité moins intenses.
2 ans après le traitement index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Directeur d'études: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/283

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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