Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapia vs kirurginen dekompressio lannerangan ahtaumalle (PTvsSD)

tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Fysioterapia vs. kirurginen dekompressio lannerangan ahtaumalle: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuspolku, jossa verrataan fysioterapiaa kirurgiseen dekompressioon potilailla, joilla on lannerangan ahtauma. 0-hypoteesi on, että strukturoidun fysioterapian tehossa ei ole eroa kirurgiseen dekompressioon verrattuna.

Tavoitteenamme on arvioida, voiko fysioterapia toimia ei-kirurgisena vaihtoehtona LSS-potilaille, joissa oireiden vakavuus viittaa kirurgisen dekompression tarpeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Greger Lønne, md phd
  • Puhelinnumero: +4797114107
  • Sähköposti: gloenne@me.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Lillehammer, Norja
        • Rekrytointi
        • Innlandet Hospital Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Martina Hansen's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • St Olavs hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hege Andresen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sasha Gulati, md phd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kuvaavat ajoittaista neurogeenista rappeutumista kävellessä ja oireita, jotka ilmenevät selkärangan taipumisesta.
  • MRI osoittaa lannerangan ahtaumaa yhdellä tai kahdella mitattuna.
  • Oireiden kesto on yli kuusi kuukautta
  • Potilas on ehdokas leikkaushoitoon
  • Potilas pystyy fyysiseen harjoitteluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Verisuonten ajoittainen klaudaatio
  • Lannerangan ahtauma useammalla kuin kahdella tasolla
  • Edellinen alaselän leikkaus
  • Oireinen lannerangan välilevytyrä
  • Degeneratiivinen skolioosi, jossa Cobbsin kulma on 30 astetta tai enemmän
  • Degeneratiivinen spondylolisteesi aste 2 tai enemmän
  • Spondylolyysi ja spondylolistees
  • Äskettäiset osteoporoottiset murtumat selkärangassa (viimeiset 6 kuukautta)
  • Vaikea oireinen niveltulehdus lonkassa tai polvessa
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä
  • ASA > 3
  • Neurografian tunnistama polyneuropatia
  • Riittämätön norjan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: leikkaus
Dekompressioleikkaus
Menettely: leikkaus
tavallinen dekompressiokirurgia
Active Comparator: fysioterapia
Fysioterapiaohjelma
Käyttäytyminen: Fysioterapia
3 kuukauden fysioterapiahoito, johon sisältyy kotitoimintaa tarkasti määriteltyyn ohjelmaan ja 4-6 käyntiä fysioterapiakeskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus (%), joiden Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) -indeksi parani 30 % tai enemmän verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksihoidon jälkeen
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) on yleisimmin käytetty sairauskohtainen tulosmittari selkärangan sairauksille yleensä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä ilmaisee lievempää kipua ja vammaa. Se on validoitu norjaksi ja testattu psykometristen ominaisuuksien suhteen.
6 kuukautta indeksihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti jalkakivuista numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
NRS, pisteet 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
Perustaso ja 6 kuukautta
Potilas ilmoitti jalkakivuista numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
NRS, pisteet 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
Perustaso ja 1 vuosi
Potilas ilmoitti jalkakivuista numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
NRS, pisteet 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
Perustaso ja 2 vuotta
Potilas ilmoitti selkäkivuista numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
NRS, pisteet 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
Perustaso ja 6 kuukautta
Potilas ilmoitti selkäkivuista numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
NRS, pisteet 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
Perustaso ja 1 vuosi
Potilas ilmoitti selkäkivuista numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
NRS, pisteet 0-10, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
Perustaso ja 2 vuotta
Kävelykapasiteetti mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Potilaiden määrä, joka paranee 50 m tai enemmän kuuden minuutin kävelytestin jälkeen
Perustaso ja 6 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi ja 2 vuotta indeksihoidon jälkeen
Mitattu EuroQol 5-ulotteisella 5-tasoisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Lähtötilanne ja 1 vuosi ja 2 vuotta indeksihoidon jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Mitattu EuroQol 5-ulotteisella 5-tasoisella kyselylomakkeella (EQ-5D-5L)
Perustaso ja 2 vuotta
Osa potilaista, jotka siirtyvät fysioterapiasta kirurgiseen dekompressioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Annamme mahdollisuuden siirtyä leikkaukseen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua indeksihoidosta
6 kuukautta
Osa potilaista, jotka siirtyvät fysioterapiasta kirurgiseen dekompressioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Annamme mahdollisuuden siirtyä leikkaukseen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua indeksihoidosta
1 vuosi
Kävely- ja seisomakyvyn parantaminen kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Käytämme vartalossa käytettävää kolmiakselista kevyttä kiihtyvyysmittaria (AX3-anturi, Axivity, York, UK), joka on kiinnitetty vedenpitävällä teipillä potilaan oikean reiden etuosan keskikohtaan ja alaselkään.

Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, kuten kävelyä, juoksua, seisomista, istumista, makuulla ja pyöräilyä seurataan. Vertailemalla yhtäjaksoista aktiivisuutta viikon ajan ennen hoitoa, yhden viikon ajan kuuden ja 12 kuukauden seurannassa pystymme raportoimaan objektiivisesti aktiivisuustason muutoksista (25). Koska LSS-potilailla on oireita kävellessä ja seistessä, raportoimme aktiivisuuden kävelemisen/seisomisen suhteina muuhun toimintaan verrattuna sekä kutsumme kolme pisintä kävely/seisomajaksoa ennen ja jälkeen hoidon.
Perustaso ja 6 kuukautta
Kävely- ja seisomakyvyn parantaminen kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi

Käytämme vartalossa käytettävää kolmiakselista kevyttä kiihtyvyysmittaria (AX3-anturi, Axivity, York, UK), joka on kiinnitetty vedenpitävällä teipillä potilaan oikean reiden etuosan keskikohtaan ja alaselkään.

Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, kuten kävelyä, juoksua, seisomista, istumista, makuulla ja pyöräilyä seurataan. Vertailemalla yhtäjaksoista aktiivisuutta viikon ajan ennen hoitoa, yhden viikon ajan kuuden ja 12 kuukauden seurannassa pystymme raportoimaan objektiivisesti aktiivisuustason muutoksista (25). Koska LSS-potilailla on oireita kävellessä ja seistessä, raportoimme aktiivisuuden kävelemisen/seisomisen suhteina muuhun toimintaan verrattuna sekä kutsumme kolme pisintä kävely/seisomajaksoa ennen ja jälkeen hoidon.
Perustaso ja 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus (%), joiden Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) -indeksi parani 30 % tai enemmän verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksihoidon jälkeen
ODI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä ilmaisee lievempää kipua ja vammaisuutta.
1 vuosi indeksihoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus (%), joiden Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) -indeksi parani 30 % tai enemmän verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 vuotta indeksihoidon jälkeen
ODI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä ilmaisee lievempää kipua ja vammaisuutta.
2 vuotta indeksihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Opintojohtaja: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa