Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi vs kirurgisk dekompresjon for lumbal spinal stenose (PTvsSD)

16. september 2022 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Fysioterapi versus kirurgisk dekompresjon for lumbal spinal stenose: Et multisenter randomisert kontrollert forsøk

Dette er en randomisert kontrollert multisentersti som sammenligner fysioterapi med kirurgisk dekompresjon hos pasienter med lumbal spinal stenose. 0-hypotesen er at det ikke er noen forskjell i effektiviteten av strukturert fysioterapi sammenlignet med kirurgisk dekompresjon.

Vårt mål er å vurdere om fysioterapi kan tjene som et ikke-kirurgisk alternativ for pasienter med LSS, hvor alvorlighetsgraden av symptomene indikerer behovet for kirurgisk dekompresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Greger Lønne, md phd
  • Telefonnummer: +4797114107
  • E-post: gloenne@me.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Lillehammer, Norge
        • Rekruttering
        • Innlandet Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Martina Hansen's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Ta kontakt med:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hege Andresen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som beskriver intermitterende nevrogen claudicatio når de går og symptomer avslørt ved fleksjon av ryggraden.
  • MR viser lumbal spinal stenose i ett eller to målt nivå.
  • Varigheten av symptomene er lengre enn seks måneder
  • Pasienten er kandidat for kirurgisk behandling
  • Pasienten er i stand til fysisk trening

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulær claudicatio intermittens
  • Lumbal spinal stenose i mer enn to nivåer
  • Tidligere korsryggoperasjon
  • Symptomatisk lumbal skiveprolaps
  • Degenerativ skoliose med Cobbs vinkel 30 grader eller mer
  • Degenerativ spondylolistese grad 2 eller mer
  • Spondylolyse med spondylolistese
  • Nylige osteoporotiske brudd i ryggraden (siste 6 måneder)
  • Alvorlig symptomatisk artrose i hofte eller kne
  • Lokalt avansert eller metastatisk kreft
  • ASA >3
  • Polynevropati gjenkjent av nevrografi
  • Utilstrekkelige norskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kirurgi
Dekompresjonskirurgi
Fremgangsmåte: kirurgi
standard dekompresjonskirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: fysioterapi
Fysioterapi program
Atferdsmessig: Fysioterapi
3 måneders fysioterapibehandling inkludert hjemmeaktivitet basert på et veldefinert program og 4 til 6 besøk ved fysioterapiintervensjonssenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen (%) av pasientene som forbedrer seg 30 % eller mer i forhold til baseline i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksbehandling
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) er det mest brukte tilstandsspesifikke utfallsmålet for ryggradslidelser generelt. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlig smerte og funksjonshemming. Den er validert til norsk og testet for psykometriske egenskaper.
6 måneder etter indeksbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapporterte smerter i benene etter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
NRS, skårer 0-10, hvor høyere skår indikerer mer smerte
Baseline og 6 måneder
Pasient rapporterte smerter i benene etter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
NRS, skårer 0-10, hvor høyere skår indikerer mer smerte
Baseline og 1 år
Pasient rapporterte smerter i benene etter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 2 år
NRS, skårer 0-10, hvor høyere skår indikerer mer smerte
Baseline og 2 år
Pasient rapporterte ryggsmerter etter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
NRS, skårer 0-10, hvor høyere skår indikerer mer smerte
Baseline og 6 måneder
Pasient rapporterte ryggsmerter etter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
NRS, skårer 0-10, hvor høyere skår indikerer mer smerte
Baseline og 1 år
Pasient rapporterte ryggsmerter etter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 2 år
NRS, skårer 0-10, hvor høyere skår indikerer mer smerte
Baseline og 2 år
Gangkapasitet målt ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antall pasienter som forbedrer seg med 50 m eller mer etter seks minutters gangtest
Baseline og 6 måneder
Forbedring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 år, og 2 år etter indeksbehandling
Målt ved hjelp av EuroQol 5-dimensjonalt 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) verktøyindeks
Baseline og 1 år, og 2 år etter indeksbehandling
Forbedring av helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 2 år
Målt ved hjelp av EuroQol 5-dimensjonalt 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) verktøyindeks
Baseline og 2 år
Fraksjon av pasienter som går over fra fysioterapi til kirurgisk dekompresjon
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil gi mulighet til å gå over til operasjon 6 måneder, 1 år og 2 år etter indeksbehandling
6 måneder
Fraksjon av pasienter som går over fra fysioterapi til kirurgisk dekompresjon
Tidsramme: 1 år
Vi vil gi muligheten til å gå over til operasjon 6 måneder, 1 år og 2 år etter indeksbehandling
1 år
Forbedring av gang- og ståkapasitet målt med akselerometer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Vi vil bruke et kroppsbåret tri-aksialt lettvektsakselerometer (AX3-sensor fra Axivity, York, UK) festet med en vanntett tape til midtpunktet av pasientens fremre høyre lår og nederst på ryggen.

Daglig fysisk aktivitet som å gå, løpe, stå, sitte, ligge og sykle vil bli overvåket. Ved å sammenligne den kontinuerlige aktiviteten i en uke før behandling, i en uke ved seks-, og 12 måneders oppfølging, vil vi objektivt kunne rapportere om endringer i aktivitetsnivået (25). Siden LSS-pasienter har symptomer mens de går og står, vil vi rapportere aktiviteten som forhold mellom gange/stående sammenlignet med annen aktivitet, samt innkalle de tre lengste gang/stående periodene før og etter behandling.
Baseline og 6 måneder
Forbedring av gang- og ståkapasitet målt med akselerometer
Tidsramme: Baseline og 1 år

Vi vil bruke et kroppsbåret tri-aksialt lettvektsakselerometer (AX3-sensor fra Axivity, York, UK) festet med en vanntett tape til midtpunktet av pasientens fremre høyre lår og nederst på ryggen.

Daglig fysisk aktivitet som å gå, løpe, stå, sitte, ligge og sykle vil bli overvåket. Ved å sammenligne den kontinuerlige aktiviteten i en uke før behandling, i en uke ved seks-, og 12 måneders oppfølging, vil vi objektivt kunne rapportere om endringer i aktivitetsnivået (25). Siden LSS-pasienter har symptomer mens de går og står, vil vi rapportere aktiviteten som forhold mellom gange/stående sammenlignet med annen aktivitet, samt innkalle de tre lengste gang/stående periodene før og etter behandling.
Baseline og 1 år
Andelen (%) av pasientene som forbedrer seg 30 % eller mer i forhold til baseline i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsramme: 1 år etter indeksbehandling
ODI-skåren varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlig smerte og funksjonshemming.
1 år etter indeksbehandling
Andelen (%) av pasientene som forbedrer seg 30 % eller mer i forhold til baseline i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsramme: 2 år etter indeksbehandling
ODI-skåren varierer fra 0 til 100, med en lavere poengsum som indikerer mindre alvorlig smerte og funksjonshemming.
2 år etter indeksbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studieleder: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

Kliniske studier på kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere