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Terapia fisica vs decompressione chirurgica per stenosi spinale lombare (PTvsSD)

17 giugno 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Terapia fisica contro decompressione chirurgica per la stenosi spinale lombare: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo è un percorso multicentrico controllato randomizzato che confronta la terapia fisica con la decompressione chirurgica in pazienti con stenosi spinale lombare. L'ipotesi 0 è che non vi sia alcuna differenza nell'efficacia della terapia fisica strutturata rispetto alla decompressione chirurgica.

Il nostro obiettivo è valutare se la terapia fisica può servire come alternativa non chirurgica per i pazienti con LSS, dove la gravità dei sintomi indica la necessità di decompressione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Greger Lønne, md phd
  • Numero di telefono: +4797114107
  • Email: gloenne@me.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia
        • Reclutamento
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Martina Hansen's Hospital
        • Contatto:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Contatto:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olavs hospital
        • Contatto:
          • Hege Andresen
        • Contatto:
          • Sasha Gulati, md phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che descrivono claudicatio neurogena intermittente durante la deambulazione e sintomi rivelati dalla flessione della colonna vertebrale.
  • La risonanza magnetica mostra stenosi spinale lombare in uno o due livelli misurati.
  • La durata dei sintomi è superiore a sei mesi
  • Il paziente è un candidato per il trattamento chirurgico
  • Il paziente è capace di esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Claudicatio intermittens vascolare
  • Stenosi spinale lombare in più di due livelli
  • Pregresso intervento chirurgico alla schiena
  • Ernia del disco lombare sintomatica
  • Scoliosi degenerativa con angolo di Cobbs di 30 gradi o più
  • Spondilolistesi degenerativa di grado 2 o superiore
  • Spondilolisi con spondilolistesi
  • Fratture osteoporotiche recenti della colonna vertebrale (ultimi 6 mesi)
  • Grave artrosi sintomatica dell'anca o del ginocchio
  • Cancro localmente avanzato o metastatico
  • AS > 3
  • Polineuropatia riconosciuta dalla neurografia
  • Competenze linguistiche norvegesi insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia
Chirurgia di decompressione
Procedura: chirurgia
chirurgia decompressiva standard
Comparatore attivo: fisioterapia
Programma di terapia fisica
Comportamentale: Fisioterapia
Trattamento di fisioterapia di 3 mesi che include attività domiciliare basata su un programma ben definito e da 4 a 6 visite presso il centro di intervento di fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale (%) di pazienti che migliorano del 30% o più rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento indice
L'Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) è la misura di esito specifica della condizione più comunemente utilizzata per i disturbi spinali in generale. Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica dolore e disabilità meno gravi. È stato convalidato in norvegese e testato per le proprietà psicometriche.
6 mesi dopo il trattamento indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla gamba riferito dal paziente in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 6 mesi
Dolore alla gamba riferito dal paziente in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 1 anno
Dolore alla gamba riferito dal paziente in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 2 anni
Il paziente ha riferito dolore alla schiena in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 6 mesi
Il paziente ha riferito dolore alla schiena in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 1 anno
Il paziente ha riferito dolore alla schiena in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 2 anni
Capacità di deambulazione misurata con un test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Numero di pazienti che migliorano di 50 m o più dopo sei minuti di test del cammino
Basale e 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 1 anno e 2 anni dopo il trattamento indice
Misurato dall'indice di utilità del questionario a 5 dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Basale e 1 anno e 2 anni dopo il trattamento indice
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Misurato dall'indice di utilità del questionario a 5 dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Basale e 2 anni
Frazione di pazienti che passano dalla terapia fisica alla decompressione chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
Daremo la possibilità di passare alla chirurgia 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento indice
6 mesi
Frazione di pazienti che passano dalla terapia fisica alla decompressione chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
Daremo la possibilità di passare alla chirurgia 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento indice
1 anno
Miglioramento della capacità di camminare e stare in piedi misurata con l'accelerometro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Useremo un leggero accelerometro triassiale indossabile sul corpo (sensore AX3 di Axivity, York, Regno Unito) attaccato da un nastro impermeabile al punto medio della parte anteriore della coscia destra dei pazienti e nella parte bassa della schiena.

Sarà monitorata l'attività fisica quotidiana come camminare, correre, stare in piedi, seduti, sdraiati e andare in bicicletta. Confrontando l'attività continua per una settimana prima del trattamento, per una settimana al follow-up di sei e 12 mesi, saremo in grado di riferire oggettivamente sui cambiamenti nel livello di attività (25). Poiché i pazienti con LSS hanno sintomi mentre camminano e stanno in piedi, riporteremo l'attività come rapporti di camminare/stare in piedi rispetto ad altre attività, così come riepilogare i tre periodi più lunghi di camminata/stare in piedi prima e dopo il trattamento.
Basale e 6 mesi
Miglioramento della capacità di camminare e stare in piedi misurata con l'accelerometro
Lasso di tempo: Basale e 1 anno

Useremo un leggero accelerometro triassiale indossabile sul corpo (sensore AX3 di Axivity, York, Regno Unito) attaccato da un nastro impermeabile al punto medio della parte anteriore della coscia destra dei pazienti e nella parte bassa della schiena.

Sarà monitorata l'attività fisica quotidiana come camminare, correre, stare in piedi, seduti, sdraiati e andare in bicicletta. Confrontando l'attività continua per una settimana prima del trattamento, per una settimana al follow-up di sei e 12 mesi, saremo in grado di riferire oggettivamente sui cambiamenti nel livello di attività (25). Poiché i pazienti con LSS hanno sintomi mentre camminano e stanno in piedi, riporteremo l'attività come rapporti di camminare/stare in piedi rispetto ad altre attività, così come riepilogare i tre periodi più lunghi di camminata/stare in piedi prima e dopo il trattamento.
Basale e 1 anno
La percentuale (%) di pazienti che migliorano del 30% o più rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento indice
Il punteggio ODI varia da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica dolore e disabilità meno gravi.
1 anno dopo il trattamento indice
La percentuale (%) di pazienti che migliorano del 30% o più rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento indice
Il punteggio ODI varia da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica dolore e disabilità meno gravi.
2 anni dopo il trattamento indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Direttore dello studio: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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