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Physikalische Therapie vs. chirurgische Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose (PTvsSD)

16. September 2022 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Physikalische Therapie im Vergleich zu chirurgischer Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist ein randomisierter, kontrollierter Multicenter-Studiengang, der physikalische Therapie mit chirurgischer Dekompression bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose vergleicht. Die 0-Hypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit der strukturierten Physiotherapie im Vergleich zur chirurgischen Dekompression gibt.

Unser Ziel ist es zu bewerten, ob Physiotherapie als nicht-chirurgische Alternative für Patienten mit LSS dienen kann, bei denen die Schwere der Symptome auf die Notwendigkeit einer chirurgischen Dekompression hinweist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Greger Lønne, md phd
  • Telefonnummer: +4797114107
  • E-Mail: gloenne@me.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Martina Hansen's Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Kontakt:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Hege Andresen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine intermittierende neurogene Claudicatio beim Gehen und Symptome beschreiben, die sich durch eine Beugung der Wirbelsäule zeigen.
  • Die MRT zeigt eine lumbale Spinalkanalstenose in ein oder zwei gemessenen Ebenen.
  • Die Dauer der Symptome beträgt mehr als sechs Monate
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine chirurgische Behandlung
  • Der Patient ist körperlich belastbar

Ausschlusskriterien:

  • Vaskuläre intermittierende Claudicatio
  • Lendenwirbelsäulenstenose in mehr als zwei Ebenen
  • Vorherige Operation am unteren Rücken
  • Symptomatischer Bandscheibenvorfall
  • Degenerative Skoliose mit einem Cobbs-Winkel von 30 Grad oder mehr
  • Degenerative Spondylolisthesis Grad 2 oder höher
  • Spondylolyse mit Spondylolisthese
  • Aktuelle osteoporotische Frakturen in der Wirbelsäule (letzte 6 Monate)
  • Schwere symptomatische Arthrose in Hüfte oder Knie
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
  • ASS >3
  • Polyneuropathie durch Neurographie erkannt
  • Unzureichende norwegische Sprachkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Operation
Dekompressionschirurgie
Verfahren: Operation
Standard-Dekompressionschirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie
Physiotherapeutisches Programm
Verhalten: Physiotherapie
3-monatige physiotherapeutische Behandlung einschließlich Heimaktivität basierend auf einem genau definierten Programm und 4 bis 6 Besuchen im Physiotherapie-Interventionszentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil (%) der Patienten, die sich im Vergleich zum Ausgangswert im Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) um 30 % oder mehr verbessern
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexbehandlung
Der Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) ist das am häufigsten verwendete zustandsspezifische Ergebnismaß für Wirbelsäulenerkrankungen im Allgemeinen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger starke Schmerzen und Behinderungen anzeigt. Es wurde ins Norwegische validiert und auf psychometrische Eigenschaften getestet.
6 Monate nach Indexbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über Beinschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Baseline und 6 Monate
Patient berichtete über Beinschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Grundlinie und 1 Jahr
Patient berichtete über Beinschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Grundlinie und 2 Jahre
Patient berichtete über Rückenschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Baseline und 6 Monate
Patient berichtete über Rückenschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Grundlinie und 1 Jahr
Patient berichtete über Rückenschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Grundlinie und 2 Jahre
Gehfähigkeit gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Anzahl der Patienten, die sich nach einem sechsminütigen Gehtest um 50 m oder mehr verbesserten
Baseline und 6 Monate
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Indexbehandlung
Gemessen anhand des 5-dimensionalen 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) Nutzenindex
Baseline und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Indexbehandlung
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Gemessen anhand des 5-dimensionalen 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) Nutzenindex
Grundlinie und 2 Jahre
Anteil der Patienten, die von der Physiotherapie zur chirurgischen Dekompression wechseln
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Möglichkeit geben, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Indexbehandlung zur Operation überzugehen
6 Monate
Anteil der Patienten, die von der Physiotherapie zur chirurgischen Dekompression wechseln
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Möglichkeit geben, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Indexbehandlung zur Operation überzugehen
1 Jahr
Verbesserung der Geh- und Stehfähigkeit gemessen mit Beschleunigungssensor
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Wir verwenden einen am Körper getragenen, dreiachsigen, leichten Beschleunigungsmesser (AX3-Sensor von Axivity, York, UK), der mit einem wasserdichten Klebeband in der Mitte des vorderen rechten Oberschenkels des Patienten und am unteren Rücken befestigt ist.

Tägliche körperliche Aktivitäten wie Gehen, Laufen, Stehen, Sitzen, Liegen und Radfahren werden überwacht. Durch den Vergleich der kontinuierlichen Aktivität für eine Woche vor der Behandlung, für eine Woche bei der Nachsorge nach sechs und 12 Monaten können wir objektiv über Veränderungen des Aktivitätsniveaus berichten (25). Da LSS-Patienten Symptome beim Gehen und Stehen haben, werden wir die Aktivität als Verhältnis von Gehen/Stehen im Vergleich zu anderen Aktivitäten angeben und die drei längsten Geh-/Stehperioden vor und nach der Behandlung angeben.
Baseline und 6 Monate
Verbesserung der Geh- und Stehfähigkeit gemessen mit Beschleunigungssensor
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr

Wir verwenden einen am Körper getragenen, dreiachsigen, leichten Beschleunigungsmesser (AX3-Sensor von Axivity, York, UK), der mit einem wasserdichten Klebeband in der Mitte des vorderen rechten Oberschenkels des Patienten und am unteren Rücken befestigt ist.

Tägliche körperliche Aktivitäten wie Gehen, Laufen, Stehen, Sitzen, Liegen und Radfahren werden überwacht. Durch den Vergleich der kontinuierlichen Aktivität für eine Woche vor der Behandlung, für eine Woche bei der Nachsorge nach sechs und 12 Monaten können wir objektiv über Veränderungen des Aktivitätsniveaus berichten (25). Da LSS-Patienten Symptome beim Gehen und Stehen haben, werden wir die Aktivität als Verhältnis von Gehen/Stehen im Vergleich zu anderen Aktivitäten angeben und die drei längsten Geh-/Stehperioden vor und nach der Behandlung angeben.
Grundlinie und 1 Jahr
Der Anteil (%) der Patienten, die sich im Vergleich zum Ausgangswert im Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) um 30 % oder mehr verbessern
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexbehandlung
Der ODI-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Score weniger starke Schmerzen und Behinderungen anzeigt.
1 Jahr nach Indexbehandlung
Der Anteil (%) der Patienten, die sich im Vergleich zum Ausgangswert im Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) um 30 % oder mehr verbessern
Zeitfenster: 2 Jahre nach Indexbehandlung
Der ODI-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Score weniger starke Schmerzen und Behinderungen anzeigt.
2 Jahre nach Indexbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studienleiter: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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