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Fisioterapia vs Descompressão Cirúrgica para Estenose Espinhal Lombar (PTvsSD)

17 de junho de 2025 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Fisioterapia Versus Descompressão Cirúrgica para Estenose Espinhal Lombar: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Esta é uma trilha multicêntrica randomizada e controlada comparando a fisioterapia à descompressão cirúrgica em pacientes com estenose espinhal lombar. A hipótese 0 é que não há diferença na eficácia da fisioterapia estruturada em comparação com a descompressão cirúrgica.

Nosso objetivo é avaliar se a fisioterapia pode servir como uma alternativa não cirúrgica para pacientes com LSS, onde a gravidade dos sintomas indica a necessidade de descompressão cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Greger Lønne, md phd
  • Número de telefone: +4797114107
  • E-mail: gloenne@me.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Lillehammer, Noruega
        • Recrutamento
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contato:
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Martina Hansen's Hospital
        • Contato:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Contato:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Noruega
        • Recrutamento
        • St Olavs hospital
        • Contato:
          • Hege Andresen
        • Contato:
          • Sasha Gulati, md phd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que descrevem claudicação neurogênica intermitente ao caminhar e sintomas revelados pela flexão da coluna.
  • A ressonância magnética mostra estenose espinhal lombar em um ou dois níveis medidos.
  • A duração dos sintomas é superior a seis meses
  • O paciente é candidato a tratamento cirúrgico
  • O paciente é capaz de praticar exercícios físicos

Critério de exclusão:

  • Claudicação vascular intermitente
  • Estenose espinhal lombar em mais de dois níveis
  • Cirurgia lombar anterior
  • Hérnia de disco lombar sintomática
  • Escoliose degenerativa com ângulo de Cobbs de 30 graus ou mais
  • Espondilolistese degenerativa grau 2 ou mais
  • Espondilólise com espondilolistese
  • Fraturas osteoporóticas recentes na coluna (últimos 6 meses)
  • Artrose sintomática grave no quadril ou joelho
  • Câncer localmente avançado ou metastático
  • ASA >3
  • Polineuropatia reconhecida por neurografia
  • Habilidades insuficientes no idioma norueguês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia
Cirurgia de descompressão
Procedimento: cirurgia
cirurgia de descompressão padrão
Comparador Ativo: fisioterapia
Programa de fisioterapia
Comportamental: Fisioterapia
Tratamento fisioterapêutico de 3 meses, incluindo atividades domiciliares com base em um programa bem definido e 4 a 6 visitas no centro de intervenção fisioterapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção (%) de pacientes que melhoram 30% ou mais em relação à linha de base no Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Prazo: 6 meses após o tratamento índice
O Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) é a medida de resultado específica da condição mais comumente usada para distúrbios da coluna vertebral em geral. A pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando dor e incapacidade menos intensas. Foi validado em norueguês e testado para propriedades psicométricas.
6 meses após o tratamento índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O paciente relatou dor na perna pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
NRS, pontua de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
Linha de base e 6 meses
O paciente relatou dor na perna pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e 1 ano
NRS, pontua de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
Linha de base e 1 ano
O paciente relatou dor na perna pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e 2 anos
NRS, pontua de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
Linha de base e 2 anos
O paciente relatou dor nas costas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
NRS, pontua de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
Linha de base e 6 meses
O paciente relatou dor nas costas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e 1 ano
NRS, pontua de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
Linha de base e 1 ano
O paciente relatou dor nas costas pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e 2 anos
NRS, pontua de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica mais dor
Linha de base e 2 anos
Capacidade de caminhada medida pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base e 6 meses
Número de pacientes que melhoraram 50 m ou mais após teste de caminhada de seis minutos
Linha de base e 6 meses
Melhora na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 1 ano e 2 anos após o tratamento inicial
Medido pelo índice de utilidade EuroQol 5-dimensional de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Linha de base e 1 ano e 2 anos após o tratamento inicial
Melhora na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base e 2 anos
Medido pelo índice de utilidade EuroQol 5-dimensional de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Linha de base e 2 anos
Fração de pacientes que transitam da fisioterapia para a descompressão cirúrgica
Prazo: 6 meses
Daremos a possibilidade de passar para a cirurgia 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento inicial
6 meses
Fração de pacientes que transitam da fisioterapia para a descompressão cirúrgica
Prazo: 1 ano
Daremos a possibilidade de passar para a cirurgia 6 meses, 1 ano e 2 anos após o tratamento inicial
1 ano
Melhora da capacidade de caminhar e ficar de pé medida com acelerômetro
Prazo: Linha de base e 6 meses

Usaremos um acelerômetro leve triaxial de uso corporal (sensor AX3 da Axivity, York, Reino Unido) preso por uma fita à prova d'água no ponto médio da coxa direita anterior do paciente e na parte inferior das costas.

Atividade física diária, como caminhar, correr, ficar em pé, sentar, deitar e andar de bicicleta será monitorada. Ao comparar a atividade contínua por uma semana antes do tratamento, por uma semana aos seis e 12 meses de acompanhamento, seremos capazes de relatar objetivamente sobre as mudanças no nível de atividade (25). Uma vez que os pacientes com LSS apresentam sintomas ao caminhar e ficar em pé, relataremos a atividade como proporções de caminhada/parada em comparação com outras atividades, bem como convocaremos os três períodos mais longos de caminhada/parada antes e depois do tratamento.
Linha de base e 6 meses
Melhora da capacidade de caminhar e ficar de pé medida com acelerômetro
Prazo: Linha de base e 1 ano

Usaremos um acelerômetro leve triaxial de uso corporal (sensor AX3 da Axivity, York, Reino Unido) preso por uma fita à prova d'água no ponto médio da coxa direita anterior do paciente e na parte inferior das costas.

Atividade física diária, como caminhar, correr, ficar em pé, sentar, deitar e andar de bicicleta será monitorada. Ao comparar a atividade contínua por uma semana antes do tratamento, por uma semana aos seis e 12 meses de acompanhamento, seremos capazes de relatar objetivamente sobre as mudanças no nível de atividade (25). Uma vez que os pacientes com LSS apresentam sintomas ao caminhar e ficar em pé, relataremos a atividade como proporções de caminhada/parada em comparação com outras atividades, bem como convocaremos os três períodos mais longos de caminhada/parada antes e depois do tratamento.
Linha de base e 1 ano
A proporção (%) de pacientes que melhoram 30% ou mais em relação à linha de base no Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Prazo: 1 ano após o tratamento índice
A pontuação do ODI varia de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando dor e incapacidade menos intensas.
1 ano após o tratamento índice
A proporção (%) de pacientes que melhoram 30% ou mais em relação à linha de base no Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Prazo: 2 anos após o tratamento índice
A pontuação do ODI varia de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando dor e incapacidade menos intensas.
2 anos após o tratamento índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Diretor de estudo: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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