요추 척추 협착증에 대한 물리 치료와 외과 적 감압 (PTvsSD)
요추 척추관 협착증에 대한 물리 치료 대 외과적 감압: 다기관 무작위 통제 시험
이것은 요추 척추 협착증 환자의 물리 치료와 외과적 감압을 비교하는 무작위 제어 다기관 추적입니다. 0-가설은 외과적 감압술과 비교하여 구조화된 물리 치료의 효능에 차이가 없다는 것입니다.
우리의 목표는 증상의 중증도가 외과적 감압의 필요성을 나타내는 LSS 환자에게 물리 치료가 비외과적 대안이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Greger Lønne, md phd
- 전화번호: +4797114107
- 이메일: gloenne@me.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rønnaug Sulheim, pt
- 이메일: ronnaug.oleanne.sulheim@sykehuset-innlandet.no
연구 장소
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Lillehammer, 노르웨이
- 모병
- Innlandet Hospital Trust
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연락하다:
- Greger Lønne, md phd
- 이메일: gloenne@me.com
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Martina Hansen's Hospital
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연락하다:
- Elisabeth Thornes, md
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연락하다:
- Nikolaos Ikonomo, md
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St Olavs Hospital
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연락하다:
- Hege Andresen
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 걸을 때 간헐적인 신경성 파행과 척추 굴곡으로 나타나는 증상을 설명하는 환자.
- MRI는 요추 척추관 협착증을 1~2단계 측정한 것으로 보여줍니다.
- 증상의 지속 기간이 6개월 이상
- 환자는 외과 적 치료의 대상자입니다.
- 환자는 신체 운동이 가능합니다.
제외 기준:
- 혈관 간헐적 파행
- 2단계 이상의 요추 척추 협착증
- 이전 요추 수술
- 증상이 있는 요추 추간판 탈출증
- 콥스 각이 30도 이상인 퇴행성 척추측만증
- 퇴행성 척추전방전위증 2등급 이상
- 척추전방전위증을 동반한 척추분리증
- 척추의 최근 골다공증 골절(지난 6개월)
- 고관절이나 무릎에 심한 증상을 보이는 관절증
- 국소 진행성 또는 전이성 암
- ASA >3
- 신경조영술로 확인된 다발신경병증
- 부족한 노르웨이어 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수술
감압 수술
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표준 감압 수술
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ACTIVE_COMPARATOR: 물리치료
물리 치료 프로그램
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잘 정의된 프로그램에 기반한 가정 활동을 포함한 3개월 물리 치료 치료 및 물리 치료 개입 센터에서 4~6회 방문.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry Disability Index 2.1(ODI)에서 기준선 대비 30% 이상 개선된 환자의 비율(%)
기간: 인덱스 시술 후 6개월
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Oswestry Disability Index 2.0(ODI)은 일반적으로 척추 질환에 대해 가장 일반적으로 사용되는 조건별 결과 측정입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 통증과 장애가 덜 심한 것을 나타냅니다.
그것은 노르웨이어로 검증되었으며 심리적 특성에 대해 테스트되었습니다.
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인덱스 시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 환자가 보고한 다리 통증
기간: 기준선 및 6개월
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NRS, 점수 0-10, 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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NRS(Numeric Rating Scale)로 환자가 보고한 다리 통증
기간: 기준선 및 1년
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NRS, 점수 0-10, 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 1년
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NRS(Numeric Rating Scale)로 환자가 보고한 다리 통증
기간: 기준선 및 2년
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NRS, 점수 0-10, 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 2년
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NRS(Numeric Rating Scale)로 허리 통증을 보고한 환자
기간: 기준선 및 6개월
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NRS, 점수 0-10, 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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NRS(Numeric Rating Scale)로 허리 통증을 보고한 환자
기간: 기준선 및 1년
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NRS, 점수 0-10, 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 1년
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NRS(Numeric Rating Scale)로 허리 통증을 보고한 환자
기간: 기준선 및 2년
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NRS, 점수 0-10, 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 2년
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6분 보행 테스트로 측정한 보행 능력
기간: 기준선 및 6개월
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6분 보행 테스트 후 50m 이상 개선된 환자 수
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기준선 및 6개월
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건강과 관련된 삶의 질 향상
기간: 기준선 및 1년, 지표 치료 후 2년
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EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 효용 지수로 측정
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기준선 및 1년, 지표 치료 후 2년
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건강과 관련된 삶의 질 향상
기간: 기준선 및 2년
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EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 효용 지수로 측정
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기준선 및 2년
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물리 치료에서 외과적 감압술로 넘어가는 환자의 비율
기간: 6 개월
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지표치료 후 6개월, 1년, 2년차에 수술로 넘어갈 수 있는 기회를 드립니다.
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6 개월
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물리 치료에서 외과적 감압술로 넘어가는 환자의 비율
기간: 일년
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지표치료 후 6개월, 1년, 2년차에 수술로 넘어갈 수 있는 기회를 드립니다.
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일년
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가속도계로 측정한 보행 및 서 있는 능력의 향상
기간: 기준선 및 6개월
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우리는 방수 테이프로 환자의 오른쪽 허벅지 앞쪽 중간 지점과 허리 아래에 부착된 몸에 착용하는 3축 경량 가속도계(Axivity, York, UK의 AX3 센서)를 사용할 것입니다. 걷기, 달리기, 서기, 앉기, 눕기, 자전거 타기와 같은 일상적인 신체 활동을 모니터링합니다. 치료 전 1주 동안, 6개월 후 1주 동안, 12개월 후의 지속적인 활동을 비교함으로써 활동 수준의 변화를 객관적으로 보고할 수 있을 것입니다(25). LSS 환자는 걸을 때와 서 있을 때 증상이 있기 때문에 다른 활동과 비교하여 걷기/서기의 비율로 활동을 보고하고 치료 전후에 가장 긴 3개의 걷기/서 있기 기간을 소환합니다. |
기준선 및 6개월
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가속도계로 측정한 보행 및 서 있는 능력의 향상
기간: 기준선 및 1년
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우리는 방수 테이프로 환자의 오른쪽 허벅지 앞쪽 중간 지점과 허리 아래에 부착된 몸에 착용하는 3축 경량 가속도계(Axivity, York, UK의 AX3 센서)를 사용할 것입니다. 걷기, 달리기, 서기, 앉기, 눕기, 자전거 타기와 같은 일상적인 신체 활동을 모니터링합니다. 치료 전 1주 동안, 6개월 후 1주 동안, 12개월 후의 지속적인 활동을 비교함으로써 활동 수준의 변화를 객관적으로 보고할 수 있을 것입니다(25). LSS 환자는 걸을 때와 서 있을 때 증상이 있기 때문에 다른 활동과 비교하여 걷기/서기의 비율로 활동을 보고하고 치료 전후에 가장 긴 3개의 걷기/서 있기 기간을 소환합니다. |
기준선 및 1년
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Oswestry Disability Index 2.1(ODI)에서 기준선 대비 30% 이상 개선된 환자의 비율(%)
기간: 인덱스 처리 후 1년
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ODI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 통증과 장애가 덜 심각함을 나타냅니다.
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인덱스 처리 후 1년
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Oswestry Disability Index 2.1(ODI)에서 기준선 대비 30% 이상 개선된 환자의 비율(%)
기간: 인덱스 처리 후 2년
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ODI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 통증과 장애가 덜 심각함을 나타냅니다.
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인덱스 처리 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
- 연구 책임자: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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