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Terapia física versus descompresión quirúrgica para la estenosis espinal lumbar (PTvsSD)

17 de junio de 2025 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Fisioterapia versus descompresión quirúrgica para la estenosis de la columna lumbar: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Este es un ensayo multicéntrico controlado aleatorio que compara la fisioterapia con la descompresión quirúrgica en pacientes con estenosis espinal lumbar. La hipótesis 0 es que no hay diferencia en la eficacia de la fisioterapia estructurada en comparación con la descompresión quirúrgica.

Nuestro objetivo es evaluar si la fisioterapia puede servir como una alternativa no quirúrgica para pacientes con LSS, donde la gravedad de los síntomas indica la necesidad de una descompresión quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Greger Lønne, md phd
  • Número de teléfono: +4797114107
  • Correo electrónico: gloenne@me.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Lillehammer, Noruega
        • Reclutamiento
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Martina Hansen's Hospital
        • Contacto:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Contacto:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • St Olavs hospital
        • Contacto:
          • Hege Andresen
        • Contacto:
          • Sasha Gulati, md phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que describen claudicación neurogénica intermitente al caminar y síntomas revelados por la flexión de la columna.
  • La resonancia magnética muestra estenosis espinal lumbar en uno o dos niveles medidos.
  • La duración de los síntomas es superior a seis meses.
  • El paciente es candidato a tratamiento quirúrgico.
  • El paciente es capaz de hacer ejercicio físico.

Criterio de exclusión:

  • Claudicación vascular intermitente
  • Estenosis espinal lumbar en más de dos niveles
  • Cirugía anterior de espalda baja
  • Hernia discal lumbar sintomática
  • Escoliosis degenerativa con ángulo de Cobbs de 30 grados o más
  • Espondilolistesis degenerativa grado 2 o más
  • Espondilolisis con espondilolistesis
  • Fracturas osteoporóticas recientes en la columna vertebral (últimos 6 meses)
  • Artrosis severa sintomática en cadera o rodilla
  • Cáncer localmente avanzado o metastásico
  • ASA >3
  • Polineuropatía reconocida por neurografía
  • Conocimientos insuficientes del idioma noruego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cirugía
Cirugía de descompresión
Procedimiento: cirugía
cirugía de descompresión estándar
Comparador activo: fisioterapia
Programa de fisioterapia
Conductual: Fisioterapia
Tratamiento de fisioterapia de 3 meses que incluye actividad domiciliaria basada en un programa bien definido y de 4 a 6 visitas al centro de intervención de fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción (%) de pacientes que mejoran un 30 % o más en relación con el valor inicial en el Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento índice
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) es la medida de resultado específica de la condición más utilizada para los trastornos de la columna en general. La puntuación varía de 0 a 100, y una puntuación más baja indica un dolor y una discapacidad menos intensos. Ha sido validado en noruego y probado para propiedades psicométricas.
6 meses después del tratamiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de pierna informado por el paciente según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
NRS, puntuaciones 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
Línea base y 6 meses
Dolor de pierna informado por el paciente según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
NRS, puntuaciones 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
Línea de base y 1 año
Dolor de pierna informado por el paciente según la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
NRS, puntuaciones 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
Línea base y 2 años
Paciente informó dolor de espalda por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
NRS, puntuaciones 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
Línea base y 6 meses
Paciente informó dolor de espalda por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
NRS, puntuaciones 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
Línea de base y 1 año
Paciente informó dolor de espalda por escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
NRS, puntuaciones 0-10, donde una puntuación más alta indica más dolor
Línea base y 2 años
Capacidad de caminar medida por la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Número de pacientes que mejoraron en 50 m o más después de la prueba de caminata de seis minutos
Línea base y 6 meses
Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año, y 2 años después del tratamiento índice
Medido por el índice de utilidad del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Línea de base y 1 año, y 2 años después del tratamiento índice
Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
Medido por el índice de utilidad del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Línea base y 2 años
Fracción de pacientes que pasan de fisioterapia a descompresión quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
Daremos la posibilidad de pasar a la cirugía 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento índice
6 meses
Fracción de pacientes que pasan de fisioterapia a descompresión quirúrgica
Periodo de tiempo: 1 año
Daremos la posibilidad de pasar a la cirugía 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento índice
1 año
Mejora de la capacidad para caminar y estar de pie medida con acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Usaremos un acelerómetro liviano triaxial que se usa en el cuerpo (sensor AX3 de Axivity, York, Reino Unido) sujeto con una cinta impermeable al punto medio de la parte anterior del muslo derecho de los pacientes y en la parte inferior de la espalda.

Se controlará la actividad física diaria, como caminar, correr, estar de pie, sentarse, acostarse y andar en bicicleta. Al comparar la actividad continua durante una semana antes del tratamiento, durante una semana a los seis ya los 12 meses de seguimiento, podremos informar objetivamente sobre los cambios en el nivel de actividad (25). Dado que los pacientes con LSS tienen síntomas mientras caminan y están de pie, informaremos la actividad como proporciones de caminar/estar de pie en comparación con otras actividades, así como reunir los tres períodos más largos de caminar/estar de pie antes y después del tratamiento.
Línea base y 6 meses
Mejora de la capacidad para caminar y estar de pie medida con acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año

Usaremos un acelerómetro liviano triaxial que se usa en el cuerpo (sensor AX3 de Axivity, York, Reino Unido) sujeto con una cinta impermeable al punto medio de la parte anterior del muslo derecho de los pacientes y en la parte inferior de la espalda.

Se controlará la actividad física diaria, como caminar, correr, estar de pie, sentarse, acostarse y andar en bicicleta. Al comparar la actividad continua durante una semana antes del tratamiento, durante una semana a los seis ya los 12 meses de seguimiento, podremos informar objetivamente sobre los cambios en el nivel de actividad (25). Dado que los pacientes con LSS tienen síntomas mientras caminan y están de pie, informaremos la actividad como proporciones de caminar/estar de pie en comparación con otras actividades, así como reunir los tres períodos más largos de caminar/estar de pie antes y después del tratamiento.
Línea de base y 1 año
La proporción (%) de pacientes que mejoran un 30 % o más en relación con el valor inicial en el Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento índice
La puntuación del ODI varía de 0 a 100, y una puntuación más baja indica un dolor y una discapacidad menos intensos.
1 año después del tratamiento índice
La proporción (%) de pacientes que mejoran un 30 % o más en relación con el valor inicial en el Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento índice
La puntuación del ODI varía de 0 a 100, y una puntuación más baja indica un dolor y una discapacidad menos intensos.
2 años después del tratamiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Director de estudio: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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