Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия против хирургической декомпрессии при стенозе поясничного отдела позвоночника (PTvsSD)

17 июня 2025 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Физиотерапия в сравнении с хирургической декомпрессией при стенозе поясничного отдела позвоночника: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, в котором физиотерапия и хирургическая декомпрессия сравниваются у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника. 0-гипотеза заключается в том, что нет никакой разницы в эффективности структурированной физиотерапии по сравнению с хирургической декомпрессией.

Наша цель - оценить, может ли физиотерапия служить нехирургической альтернативой для пациентов с LSS, когда тяжесть симптомов указывает на необходимость хирургической декомпрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Greger Lønne, md phd
  • Номер телефона: +4797114107
  • Электронная почта: gloenne@me.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Lillehammer, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Innlandet Hospital Trust
        • Контакт:
          • Greger Lønne, md phd
          • Электронная почта: gloenne@me.com
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Martina Hansen's Hospital
        • Контакт:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Контакт:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St Olavs hospital
        • Контакт:
          • Hege Andresen
        • Контакт:
          • Sasha Gulati, md phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты описывают перемежающуюся нейрогенную хромоту при ходьбе и симптомы, выявляемые при сгибании позвоночника.
  • МРТ показывает стеноз поясничного отдела позвоночника на одном или двух уровнях.
  • Длительность симптомов превышает шесть месяцев.
  • Пациент является кандидатом на оперативное лечение
  • Больной способен к физическим упражнениям.

Критерий исключения:

  • Сосудистая перемежающаяся хромота
  • Поясничный спинальный стеноз более чем на двух уровнях
  • Предыдущая операция на пояснице
  • Симптоматическая грыжа поясничного отдела позвоночника
  • Дегенеративный сколиоз с углом Коббса 30 градусов и более
  • Дегенеративный спондилолистез 2 степени и выше
  • Спондилолиз со спондилолистезом
  • Недавние остеопоротические переломы позвоночника (последние 6 месяцев)
  • Тяжелый симптоматический артроз тазобедренного или коленного сустава
  • Местнораспространенный или метастатический рак
  • АСА >3
  • Полинейропатия, распознаваемая нейрографией
  • Недостаточное знание норвежского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: операция
Хирургия декомпрессии
Процедура: операция
стандартная декомпрессионная операция
Активный компаратор: физиотерапия
Программа физической терапии
Поведенческий: Физиотерапия
3-месячное физиотерапевтическое лечение, включая домашнюю активность на основе четко определенной программы и от 4 до 6 посещений центра физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) пациентов, состояние которых улучшилось на 30% и более по сравнению с исходным уровнем по индексу инвалидности Освестри 2.1 (ODI)
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения индексом
Индекс инвалидности Освестри 2,0 (ODI) является наиболее часто используемым критерием исхода для конкретных состояний при заболеваниях позвоночника в целом. Оценка колеблется от 0 до 100, при этом более низкая оценка указывает на менее сильную боль и инвалидность. Он был переведен на норвежский язык и протестирован на психометрические свойства.
6 месяцев после лечения индексом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о боли в ногах по числовой оценочной шкале (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
NRS, баллы от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль
Исходный уровень и 6 месяцев
Пациент сообщил о боли в ногах по числовой оценочной шкале (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
NRS, баллы от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль
Исходный уровень и 1 год
Пациент сообщил о боли в ногах по числовой оценочной шкале (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
NRS, баллы от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль
Исходный уровень и 2 года
Пациент сообщил о боли в спине по числовой оценочной шкале (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
NRS, баллы от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль
Исходный уровень и 6 месяцев
Пациент сообщил о боли в спине по числовой оценочной шкале (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
NRS, баллы от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль
Исходный уровень и 1 год
Пациент сообщил о боли в спине по числовой оценочной шкале (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
NRS, баллы от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более сильную боль
Исходный уровень и 2 года
Способность к ходьбе, измеренная с помощью теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Количество пациентов с улучшением на 50 м и более после теста с шестиминутной ходьбой
Исходный уровень и 6 месяцев
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 год и через 2 года после индексной обработки
Измеряется индексом полезности 5-мерного 5-уровневого вопросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Исходный уровень и через 1 год и через 2 года после индексной обработки
Улучшение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Измеряется индексом полезности 5-мерного 5-уровневого вопросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Исходный уровень и 2 года
Доля пациентов, перешедших с физиотерапии на хирургическую декомпрессию
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы дадим возможность перейти на операцию через 6 месяцев, 1 год и 2 года после индексного лечения.
6 месяцев
Доля пациентов, перешедших с физиотерапии на хирургическую декомпрессию
Временное ограничение: 1 год
Мы дадим возможность перейти на операцию через 6 месяцев, 1 год и 2 года после индексного лечения.
1 год
Улучшение способности ходить и стоять, измеряемое акселерометром
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Мы будем использовать носимый на теле трехосевой легкий акселерометр (датчик AX3 от Axivity, Йорк, Великобритания), прикрепленный водонепроницаемой лентой к средней точке передней части правого бедра пациента и к нижней части спины.

Ежедневная физическая активность, такая как ходьба, бег, стояние, сидение, лежание и езда на велосипеде, будет контролироваться. Сравнивая непрерывную активность в течение одной недели до лечения, в течение одной недели при шести- и 12-месячном наблюдении, мы сможем объективно сообщить об изменениях уровня активности (25). Поскольку у пациентов с LSS появляются симптомы при ходьбе и стоянии, мы будем сообщать об активности как соотношении ходьбы/стояния по сравнению с другой активностью, а также вызывать три самых продолжительных периода ходьбы/стояния до и после лечения.
Исходный уровень и 6 месяцев
Улучшение способности ходить и стоять, измеряемое акселерометром
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год

Мы будем использовать носимый на теле трехосевой легкий акселерометр (датчик AX3 от Axivity, Йорк, Великобритания), прикрепленный водонепроницаемой лентой к средней точке передней части правого бедра пациента и к нижней части спины.

Ежедневная физическая активность, такая как ходьба, бег, стояние, сидение, лежание и езда на велосипеде, будет контролироваться. Сравнивая непрерывную активность в течение одной недели до лечения, в течение одной недели при шести- и 12-месячном наблюдении, мы сможем объективно сообщить об изменениях уровня активности (25). Поскольку у пациентов с LSS появляются симптомы при ходьбе и стоянии, мы будем сообщать об активности как соотношении ходьбы/стояния по сравнению с другой активностью, а также вызывать три самых продолжительных периода ходьбы/стояния до и после лечения.
Исходный уровень и 1 год
Доля (%) пациентов, состояние которых улучшилось на 30% и более по сравнению с исходным уровнем по индексу инвалидности Освестри 2.1 (ODI)
Временное ограничение: 1 год после лечения индексом
Оценка ODI колеблется от 0 до 100, при этом более низкая оценка указывает на менее сильную боль и инвалидность.
1 год после лечения индексом
Доля (%) пациентов, состояние которых улучшилось на 30% и более по сравнению с исходным уровнем по индексу инвалидности Освестри 2.1 (ODI)
Временное ограничение: Через 2 года после лечения индексом
Оценка ODI колеблется от 0 до 100, при этом более низкая оценка указывает на менее сильную боль и инвалидность.
Через 2 года после лечения индексом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Директор по исследованиям: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться