BTK 抑制剂 LOXO-305 与批准的 BTK 抑制剂药物在套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者中的研究 (BRUIN-MCL-321)
2026年5月13日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
LOXO-305 与研究者选择的 BTK 抑制剂在先前接受过 BTK 抑制剂治疗的幼稚套细胞淋巴瘤 (BRUIN MCL-321) 患者中的 3 期开放标签随机研究
这是一项针对患有一种称为套细胞淋巴瘤 (MCL) 的血癌的参与者的研究。
主要目的是将 pirtobrutinib (LOXO-305) 与美国食品和药物管理局 (US FDA) 已批准的以类似方式起作用的其他药物进行比较。
如果疾病没有进展，参与可能会持续长达两年，甚至可能更长时间。
研究概览
详细说明
这是一项全球性、随机、开放标签的 3 期研究，在接受过 1 线或多线治疗且未接受 BTK 抑制剂治疗的 MCL 患者中比较吡妥布替尼（A 组）与研究者选择的依鲁替尼、acalabrutinib 或 zanubrutinib（B 组）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、233004
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospial
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern medical university Nanfang hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Yichang、Hubei、中国、443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Lishui、Zhejiang、中国、323020
- Lishui Central Hospital
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-
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-
Jutland
-
Aarhus N、Jutland、丹麦、82000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
-
-
Syd
-
Odense C、Syd、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Haifa、以色列、3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan、以色列、5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
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-
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Moscow、俄罗斯、125101
- GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
-
Saint Petersburg、俄罗斯、191024
- Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197022
- State Medical University named after I.P. Pavlov
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
- Cancer Care Manitoba
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-
-
Chiayi County、台湾、61363
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
Osterreich
-
Salzburg、Osterreich、奥地利、5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Curitiba- PR、巴西、80060 240
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo、巴西、05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、巴西
- Hospital 9 de Julho
-
São Paulo、巴西、01223-001
- IPITEC
-
-
CEP
-
Rio de Janeiro、CEP、巴西、22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana
-
São Paulo、CEP、巴西、01321-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
-
Fortaliza
-
Aldeota、Fortaliza、巴西、60115-281
- Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、巴西、74110-020
- Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
-
-
Maranhão
-
São Luís、Maranhão、巴西、65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Rio de Jan
-
Rio de Janeiro、Rio de Jan、巴西、20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Sau Paulo
-
Campinas、Sau Paulo、巴西、13060-904
- Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
-
-
São Paulo
-
Pacaembu、São Paulo、巴西、01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
-
Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Hamburg、德国、D-22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
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Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Würzburg、Bavaria、德国、97080
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
Hesse
-
Giessen、Hesse、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz、Rhineland-Palatinate、德国、56068
- InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
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-
-
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Genova、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Palermo、意大利、90100
- Ospedale Vincenzo Cervello
-
Potenza、意大利、85028
- Irccs Crob
-
Reggio Emilia、意大利、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Varese、意大利、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
AL
-
Alessandria、AL、意大利、15100
- Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Brno、捷克语、62500
- Fakultni Nemocnice Brno
-
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Hradec Králové
-
Hradec Králové、Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Clinical Trials
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Christchurch
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Addington、Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital
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Hiroshima、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- Nagoya Medical Center
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
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Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
-
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Tokyo
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
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-
-
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
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West Flanders
-
Roeselare、West Flanders、比利时、8800
- AZ Delta
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-
-
-
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Nantes、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Paris、法国、75248
- Institut Curie
-
Pessac、法国、33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Tours、法国、37044
- Chru de Tours
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Cedex 13
-
Paris、Cedex 13、法国、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
-
Hauts-de-France
-
Lille、Hauts-de-France、法国、59020
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
- Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
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Politiers
-
Politiers、Politiers、法国、86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
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Seine-Maritime
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Rouen、Seine-Maritime、法国、76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
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Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow、波兰、30-510
- Pratia McM Krakow
-
Lodz、波兰、93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Skorzewo、波兰、60-185
- AIDPORT Sp. z o.o.
-
Wroclaw、波兰、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
-
-
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Auchenflower、澳大利亚、4066
- Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
-
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New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- The St. George Hospital
-
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Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
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Canton of Lucerne
-
Lucerne、Canton of Lucerne、瑞士、6000
- Kantonsspital Luzern
-
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-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- DFCI Lymphoma
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905-0002
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28806
- Messino Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1045
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Sherman、Texas、美国、75090
- Texas Oncology - Sherman
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- US Oncology
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- USO-Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705-2254
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
-
-
-
Glasgow、英国、G120YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Oxford、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Windsor、英国、SL4 3HD
- GenesisCare, Windsor
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Suffolk
-
Newmarket、Suffolk、英国、CB8 7XN
- GenesisCare
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague、荷兰、2545 AA
- Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom、North Brabant、荷兰、4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1400-038
- Champalimaud Foundation
-
Lisbon、葡萄牙、1099-035
- IPOFG - Lisboa
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、西班牙、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palma de Mallorca(Baleares)
-
Palma de Mallorca、Palma de Mallorca(Baleares)、西班牙、07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韩国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seogu
-
Busan、Seogu、韩国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认 MCL 诊断
- 以前接受过至少一种先前的 MCL 全身治疗
- 根据卢加诺标准可测量的疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-2
- 筛选后 7 天内无粒细胞集落刺激因子支持时中性粒细胞绝对计数 ≥ 0.75 × 109/L
- 筛选后 7 天内血红蛋白≥ 8 g/dL 不需要输血支持或生长因子
- 筛选后 7 天内血小板≥ 50 × 109/L 不需要输血支持或生长因子。
- AST 和 ALT ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN)。
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN。
- 根据 Cockcroft/Gault 公式，肌酐清除率≥ 30 mL/min
排除标准：
- 先前使用已批准或正在研究的 BTK 抑制剂进行治疗
- 出血素质史
- 随机分组后 6 个月内有中风或颅内出血史
- 随机分组后 60 天内的同种异体或自体干细胞移植 (SCT) 或嵌合抗原受体修饰 T 细胞 (CAR-T) 治疗史
- 有临床意义的心血管疾病
- 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期延长 (QTcF) 在 2/3 个连续 ECG 上 > 470 ms，并且在所有 3 个 ECG 上平均 QTcF >470 ms
- 已知的 HIV 感染或活动性 HBV、HCV 或 CMV 感染
- 有临床意义的活动性吸收不良综合征或其他可能影响胃肠 (GI) 吸收的病症
- 正在接受强细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂的持续慢性治疗，且在研究药物治疗开始前，不能在 CYP3A 抑制剂治疗的 3-5 个半衰期内停止。
- 需要使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂进行抗凝治疗的患者。
- 随机分组前 28 天内接种活疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组（吡妥布替尼）
口头
|
口服
其他名称：
|
|
有源比较器：B 组（伊布替尼、Acalabrutinib 或 Zanubrutinib）
研究者选择（根据当地可用性）口服 ibrutinib、acalabrutinib 或 zanubrutinib。
选项仅限于在特定国家/地区可用/批准的选项。
|
口服
其他名称：
口服
其他名称：
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在既往接受过治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者中比较吡妥布替尼作为单一疗法（A 组）与研究者选择共价 BTK 抑制剂单一疗法（B 组）的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 24 个月
|
根据卢加诺标准评估
|
最长约 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将无事件生存 (EFS) 作为单一疗法（A 组）与研究者选择共价 BTK 抑制剂单一疗法（Arm B）治疗组进行比较
大体时间：最长约 24 个月
|
定义为从随机分组到疾病进展 (PD) 或开始新的 MCL 治疗或因毒性或死亡退出试验的时间
|
最长约 24 个月
|
|
将治疗失败时间 (TTTF) 作为单一疗法（A 组）与研究者选择的共价 BTK 抑制剂单一疗法（B 组）治疗组进行比较
大体时间：最长约 24 个月
|
从随机分组到满足停药标准的时间
|
最长约 24 个月
|
|
MCL 相关症状恶化的时间 (TTW)
大体时间：最长约 24 个月
|
使用从欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 项目库中确定的症状问题。
这些项目的原始分数范围可以从 0 到 52，最高分数是更严重的症状。
|
最长约 24 个月
|
|
比较耐受性，按具有高副作用负担的时间比例衡量
大体时间：最长约 24 个月
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使用 18 个项目，涵盖 10 个患者报告的结果 - 不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 频率概念（0-5，5 为最常见）和/或存在（0-1，1 存在）或严重程度（0-5，其中 5 为最严重）和/或存在（0-1，其中 1 存在）；这些选择性不良事件将被框定，然后总体副作用负担将通过癌症治疗的功能评估 (FACT) - 项目 GP5 来确定。
此项目的范围是 0 -4，其中 4 表示最烦人。
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最长约 24 个月
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比较吡妥布替尼作为单一疗法（A 组）与研究者选择的共价 BTK 抑制剂单一疗法（B 组）治疗组的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 24 个月
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根据卢加诺标准评估
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最长约 24 个月
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比较吡妥布替尼作为单一疗法（A 组）与研究者选择的共价 BTK 抑制剂单一疗法（B 组）治疗组的反应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 24 个月
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根据卢加诺标准评估
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最长约 24 个月
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比较吡妥布替尼作为单一疗法（A 组）与研究者选择的共价 BTK 抑制剂单一疗法（B 组）治疗组的总生存期
大体时间：最长约 24 个月
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按生存评估
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最长约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月8日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18072
- LOXO-BTK-20019 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNM (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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