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맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 BTK 억제제 LOXO-305와 승인된 BTK 억제제 약물 비교 연구 (BRUIN-MCL-321)

2026년 5월 13일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.

이전에 치료받은 BTK 억제제 나이브 외투막 세포 림프종(BRUIN MCL-321) 환자를 대상으로 LOXO-305와 BTK 억제제를 선택한 임상 3상 공개 무작위 연구

이것은 맨틀 세포 림프종(MCL)이라고 하는 일종의 혈액암을 가진 참가자를 위한 연구입니다. 주요 목적은 피르토브루티닙(LOXO-305)을 이미 미국 식품의약국(US FDA)의 승인을 받은 유사한 방식으로 작용하는 다른 약물과 비교하는 것입니다. 참여 기간은 최대 2년이며, 질병이 진행되지 않는 경우 더 오래 걸릴 수도 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1개 이상의 요법을 받았고 BTK 억제제 경험이 없는 MCL 환자에서 피르토브루티닙(A군)을 조사자가 선택한 이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 자누브루티닙(B군)과 비교하는 3상 글로벌, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, 네덜란드, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, 네덜란드, 4624 VT
        • Bravis ziekenhuis
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
  • 대만
      • Chiayi County, 대만, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • 대한민국
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 덴마크
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, 덴마크, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Hamburg, 독일, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
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      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
  • 브라질
      • Curitiba- PR, 브라질, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, 브라질, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, 브라질, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, 브라질, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, 브라질, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, 브라질, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, 브라질, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, 브라질, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • 스위스
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), 스페인, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, 영국, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, 영국, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • 오스트리아
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, 오스트리아, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, 이탈리아, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, 이탈리아, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • 일본
      • Hiroshima, 일본, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, 일본, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, 중국, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, 폴란드, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, 프랑스, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • 호주
      • Auchenflower, 호주, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확인된 MCL 진단
  • 이전에 MCL에 대한 전신 요법의 적어도 하나의 이전 라인으로 치료받은 적이 있습니다.
  • 루가노 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
  • 스크리닝 7일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수 ≥ 0.75 × 109/L
  • 스크리닝 7일 이내에 수혈 지원 또는 성장 인자가 필요하지 않은 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 혈소판 ≥ 50 × 109/L, 스크리닝 7일 이내에 수혈 지원 또는 성장 인자가 필요하지 않음.
  • AST 및 ALT ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN).
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN.
  • Cockcroft/Gault Formula에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min

제외 기준:

  • 승인되었거나 조사 중인 BTK 억제제를 사용한 사전 치료
  • 출혈 체질의 역사
  • 무작위 배정 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  • 무작위화 60일 이내의 동종 또는 자가 줄기 세포 이식(SCT) 또는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T) 요법의 병력
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 연장된 QT 간격 > 2/3개의 연속 ECG에서 470ms, 평균 QTcF > 3개의 ECG 모두에서 470ms
  • 알려진 HIV 감염 또는 활성 HBV, HCV 또는 CMV 감염
  • 임상적으로 유의미한 활동성 흡수장애 증후군 또는 위장(GI) 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태
  • 연구 약물 치료를 시작하기 전에 CYP3A 억제제 요법의 3-5 반감기 이내에 중단할 수 없는 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제로 진행 중인 만성 치료.
  • 와파린 또는 다른 비타민 K 길항제로 항응고 치료가 필요한 환자.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(피르토브루티닙)
구두로
의약품: 피르토브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
활성 비교기: B군(이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 자누브루티닙)
경구로 이브루티닙, 아칼라브루티닙 또는 자누브루티닙의 조사자의 선택(현지 가용성에 기초함). 옵션은 특정 국가에서 사용 가능/승인된 옵션으로 제한됩니다.
의약품: 아칼라브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 칼퀸스
의약품: 이브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 임브루비카
의약품: 자누브루티닙
경구
다른 이름들:
  • 브루킨사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 치료를 받은 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 피르토브루티닙의 단일 요법(A군)과 연구자가 선택한 공유 BTK 억제제 단일 요법(B군)의 무진행 생존(PFS)을 비교하기 위해
기간: 최대 약 24개월
루가노 기준에 따라 평가됨
최대 약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 요법(A군)으로서의 사건 없는 생존(EFS)을 공유결합 BTK 억제제 단일 요법(B군)의 조사자 선택과 비교하기 위해
기간: 최대 약 24개월
무작위배정에서 진행성 질환(PD) 또는 MCL에 대한 새로운 치료 시작 또는 독성 또는 사망으로 인한 임상시험 철회까지의 시간으로 정의
최대 약 24개월
단일 요법(A군)으로서 치료 실패까지의 시간(TTTF)을 조사자가 선택한 공유결합 BTK 억제제 단일 요법(B군) 치료군과 비교하기 위해
기간: 최대 약 24개월
무작위배정에서 중단 기준이 충족되는 시간까지의 시간
최대 약 24개월
MCL 관련 증상의 악화까지의 시간(TTW)
기간: 최대 약 24개월
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 항목 라이브러리에서 식별된 증상 질문 사용. 이러한 항목에 대한 원시 점수의 범위는 0에서 52까지일 수 있으며 가장 높은 점수는 더 나쁜 증상입니다.
최대 약 24개월
부작용 부담이 높은 시간의 비율로 측정한 비교 내약성
기간: 최대 약 24개월
빈도(0-5, 5가 가장 빈번함) 및/또는 존재(0-1, 1이 있음) 또는 중증도에 대한 10가지 환자 보고 결과 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 개념을 다루는 18개 항목 사용 (0-5, 5가 가장 심함) 및/또는 존재(0-1, 1이 존재); 이러한 선택적 유해 사례가 구성되고 전반적인 부작용 부담이 암 치료의 기능적 평가(FACT) - 항목 GP5로 확인됩니다. 이 항목의 범위는 0 -4이며 4가 가장 귀찮습니다.
최대 약 24개월
단일 요법(A군)으로서 피르토브루티닙의 전체 반응률(ORR)을 공유결합 BTK 억제제 단일 요법(B군)의 연구자 선택과 비교하기 위해
기간: 최대 약 24개월
루가노 기준에 따라 평가됨
최대 약 24개월
단일 요법(A군)으로서 피르토브루티닙의 반응 기간(DOR)을 공유결합 BTK 억제제 단일 요법(B군)의 연구자 선택과 비교하기 위해
기간: 최대 약 24개월
루가노 기준에 따라 평가됨
최대 약 24개월
단독 요법으로서의 피르토브루티닙의 전체 생존(A군)과 연구자가 선택한 공유 BTK 억제제 단독 요법(B군) 치료군을 비교하기 위해
기간: 최대 약 24개월
생존에 의해 평가
최대 약 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loxo Oncology, Inc.

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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