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Estudo do inibidor de BTK LOXO-305 versus medicamentos inibidores de BTK aprovados em pacientes com linfoma de células do manto (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13 de maio de 2026 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.

Um estudo randomizado, aberto de fase 3 de LOXO-305 versus escolha do investigador de inibidor de BTK em pacientes com linfoma de células do manto ingênuo de inibidor de BTK tratado anteriormente (BRUIN MCL-321)

Este é um estudo para participantes com um tipo de câncer no sangue chamado linfoma de células do manto (MCL). O principal objetivo é comparar o pirtobrutinibe (LOXO-305) com outros medicamentos de ação semelhante já aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A participação pode durar até dois anos, e possivelmente mais, se a doença não progredir.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, randomizado e aberto de Fase 3 comparando pirtobrutinibe (Grupo A) com a escolha do investigador de ibrutinibe, acalabrutinibe ou zanubrutinibe (Grupo B) em pacientes com MCL que receberam 1 ou mais linhas de terapia e são inibidores de BTK virgens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Austrália
      • Auchenflower, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Brasil
      • Curitiba- PR, Brasil, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brasil, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brasil, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brasil, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Hospital São Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasil, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Coréia do Sul
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Coréia do Sul, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dinamarca, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Espanha, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, França, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, França, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, França, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, França, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, França, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holanda, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Holanda, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Itália, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Itália, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Itália, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japão
      • Hiroshima, Japão, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japão, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polônia, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Reino Unido, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Reino Unido, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Rússia, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Suíça
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Áustria
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Áustria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de MCL confirmado
  • Anteriormente tratado com pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica para LCM
  • Doença mensurável de acordo com os critérios de Lugano
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/L sem suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos dentro de 7 dias após a triagem
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL sem necessidade de suporte transfusional ou fatores de crescimento dentro de 7 dias após a triagem
  • Plaquetas ≥ 50 × 109/L não requerendo suporte transfusional ou fatores de crescimento dentro de 7 dias após a triagem.
  • AST e ALT ≤ 3,0 x limite superior da normalidade (LSN).
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
  • Depuração de creatinina de ≥ 30 mL/min de acordo com a Fórmula Cockcroft/Gault

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de BTK aprovado ou experimental
  • História de diátese hemorrágica
  • História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses após a randomização
  • Histórico de transplante alogênico ou autólogo de células-tronco (SCT) ou terapia de células T modificadas com receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de 60 dias após a randomização
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Intervalo QT prolongado corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms em 2/3 ECGs consecutivos e QTcF médio>470 ms em todos os 3 ECGs
  • Infecção por HIV conhecida ou infecções ativas por HBV, HCV ou CMV
  • Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal (GI)
  • Tratamento crônico contínuo com fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não podem ser interrompidos dentro de 3-5 meias-vidas da terapia com inibidores de CYP3A antes do início do tratamento medicamentoso do estudo.
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação terapêutica com varfarina ou outro antagonista da vitamina K.
  • Vacinação com vacina viva dentro de 28 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (Pirtobrutinibe)
Oralmente
Medicamento: Pirtobrutinibe
Oral
Outros nomes:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Comparador Ativo: Braço B (Ibrutinibe, Acalabrutinibe ou Zanubrutinibe)
Escolha do investigador (com base na disponibilidade local) de ibrutinibe, acalabrutinibe ou zanubrutinibe por via oral. As opções são limitadas àquelas disponíveis/aprovadas no país específico.
Medicamento: Acalabrutinibe
Oral
Outros nomes:
  • Cálculo
Medicamento: Ibrutinibe
Oral
Outros nomes:
  • Imbruvica
Medicamento: Zanubrutinibe
Oral
Outros nomes:
  • Brukinsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pirtobrutinibe como monoterapia (Grupo A) com a escolha do investigador de monoterapia com inibidor covalente de BTK (Grupo B) em pacientes com linfoma de células do manto (MCL) previamente tratado
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Avaliado de acordo com os critérios de Lugano
Até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) como monoterapia (Grupo A) com a escolha do investigador de monoterapia com inibidor covalente de BTK (Grupo B)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Definido como o tempo desde a randomização até a doença progressiva (DP) ou início de um novo tratamento para MCL ou retirada do estudo devido a toxicidade ou morte
Até aproximadamente 24 meses
Comparar o tempo até a falha do tratamento (TTTF) como monoterapia (Grupo A) com a escolha do investigador de monoterapia com inibidor covalente de BTK (Grupo B)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Tempo desde a randomização até o momento em que os critérios de descontinuação foram atendidos
Até aproximadamente 24 meses
Tempo para agravamento (TTW) dos sintomas relacionados com MCL
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Usando perguntas de sintomas identificadas na biblioteca de itens da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O intervalo de pontuações brutas para esses itens pode ser de 0 a 52, sendo a pontuação mais alta a piora dos sintomas.
Até aproximadamente 24 meses
Tolerabilidade comparativa medida pela proporção de tempo com alta carga de efeitos colaterais
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Usando 18 itens que abrangem 10 resultados relatados pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) conceitos de frequência (0-5 com 5 como mais frequente) e/ou presença (0-1 com 1 presente) ou gravidade (0-5 sendo 5 o mais grave) e/ou presença (0-1 sendo 1 presente); esses eventos adversos seletivos serão enquadrados e, em seguida, a carga geral de efeitos colaterais será verificada com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT) - Item GP5. O intervalo deste item é 0 -4 com 4 como o mais incômodo.
Até aproximadamente 24 meses
Comparar a taxa de resposta geral (ORR) de pirtobrutinibe como monoterapia (Grupo A) com a escolha do investigador de monoterapia com inibidor covalente de BTK (Grupo B)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Avaliado de acordo com os critérios de Lugano
Até aproximadamente 24 meses
Comparar a Duração da Resposta (DOR) de pirtobrutinibe como monoterapia (Grupo A) com a escolha do investigador de monoterapia com inibidor covalente de BTK (Grupo B)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Avaliado de acordo com os critérios de Lugano
Até aproximadamente 24 meses
Comparar a sobrevida geral de pirtobrutinibe como monoterapia (Grupo A) com a escolha do investigador de monoterapia com inibidor covalente de BTK (Grupo B)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Avaliado pela sobrevivência
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loxo Oncology, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Células do Manto

Ensaios clínicos em Acalabrutinibe

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