Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BTK-hæmmer LOXO-305 versus godkendte BTK-hæmmere hos patienter med mantelcellelymfom (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13. maj 2026 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.

Et fase 3 åbent, randomiseret studie af LOXO-305 versus investigator valg af BTK-hæmmer hos patienter med tidligere behandlet BTK-hæmmer naivt mantelcellelymfom (BRUIN MCL-321)

Dette er en undersøgelse for deltagere med en type blodkræft kaldet mantelcellelymfom (MCL). Hovedformålet er at sammenligne pirtobrutinib (LOXO-305) med andre lægemidler, der virker på en lignende måde, som allerede er godkendt af USAs Food and Drug Administration (US FDA). Deltagelse kan vare op til to år, og muligvis længere, hvis sygdommen ikke udvikler sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, randomiseret, åbent fase 3-studie, der sammenligner pirtobrutinib (arm A) med investigatorens valg af ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib (arm B) hos MCL-patienter, som har modtaget 1 eller flere behandlingslinjer og er naive med BTK-hæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Curitiba- PR, Brasilien, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brasilien, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brasilien, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Danmark, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Det Forenede Kongerige, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Det Forenede Kongerige, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Frankrig, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Holland, 4624 VT
        • Bravis ziekenhuis
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Italien, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Sydkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Østrig
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet MCL-diagnose
  • Tidligere behandlet med mindst én tidligere linje af systemisk terapi for MCL
  • Målbar sygdom i henhold til Lugano-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 0,75 × 109/L uden støtte til granulocyt-kolonistimulerende faktor inden for 7 dage efter screening
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL kræver ikke transfusionsstøtte eller vækstfaktorer inden for 7 dage efter screening
  • Blodplader ≥ 50 × 109/L, der ikke kræver transfusionsstøtte eller vækstfaktorer inden for 7 dage efter screening.
  • AST og ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft/Gault Formula

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en godkendt eller undersøgt BTK-hæmmer
  • Anamnese med blødende diatese
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder efter randomisering
  • Anamnese med allogen eller autolog stamcelletransplantation (SCT) eller kimær antigenreceptor modificeret T-celle (CAR-T) behandling inden for 60 dage efter randomisering
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Forlænget QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 470 ms på 2/3 på hinanden følgende EKG'er og gennemsnitlig QTcF>470 ms på alle 3 EKG'er
  • Kendt HIV-infektion eller aktive HBV-, HCV- eller CMV-infektioner
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der kan påvirke gastrointestinal (GI) absorption
  • Igangværende kronisk behandling med stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller induktorer, som ikke kan stoppes inden for 3-5 halveringstider af CYP3A-hæmmerbehandlingen forud for påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.
  • Patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering med warfarin eller en anden vitamin K-antagonist.
  • Vaccination med levende vaccine inden for 28 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Pirtobrutinib)
Mundtligt
Medicin: Pirtobrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktiv komparator: Arm B (Ibrutinib, Acalabrutinib eller Zanubrutinib)
Undersøgerens valg (baseret på lokal tilgængelighed) af ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib oralt. Valgmuligheder er begrænset til dem, der er tilgængelige/godkendte i det specifikke land.
Medicin: Acalabrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • Calquence
Medicin: Ibrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • Imbruvica
Medicin: Zanubrutinib
Mundtlig
Andre navne:
  • Brukinsa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) af pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med investigators valg af kovalent BTK-hæmmer monoterapi (arm B) hos patienter med tidligere behandlet mantelcellelymfom (MCL)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Vurderet efter Lugano-kriterier
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne hændelsesfri overlevelse (EFS) som monoterapi (arm A) med investigator valg af kovalent BTK-hæmmer monoterapi (arm B) behandlingsarme
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller start af ny behandling for MCL eller tilbagetrækning fra forsøg på grund af toksicitet eller død
Op til cirka 24 måneder
At sammenligne Time to Treatment Failure (TTTF) som monoterapi (arm A) med investigator valg af kovalent BTK-hæmmer monoterapi (arm B) behandlingsarme
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid fra randomisering til tidspunkt, hvor seponeringskriterierne opfyldte
Op til cirka 24 måneder
Tid til forværring (TTW) af MCL-relaterede symptomer
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Brug af symptomspørgsmål identificeret fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) emnebibliotek. Udvalget af råscores for disse elementer kan være fra 0 til 52, hvor højeste score er værre symptomer.
Op til cirka 24 måneder
Sammenlignende tolerabilitet målt i forhold til tid med høj bivirkningsbyrde
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Brug af 18 punkter, der dækker 10 Patientrapporterede udfald - Fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) koncepter for frekvens (0-5 med 5 som hyppigst) og/eller tilstedeværelse (0-1 med 1 til stede) eller sværhedsgrad (0-5 med 5 som mest alvorlige) og/eller tilstedeværelse (0-1 hvor 1 er til stede); disse selektive uønskede hændelser vil blive indrammet, og derefter vil den samlede bivirkningsbyrde blive fastslået med den funktionelle vurdering af kræftterapi (FAKTA) - punkt GP5. Rækkevidden af ​​denne vare er 0 -4 med 4 som mest generende.
Op til cirka 24 måneder
At sammenligne overordnet responsrate (ORR) af pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med investigators valg af kovalent BTK-hæmmer monoterapi (arm B) behandlingsarme
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Vurderet efter Lugano-kriterier
Op til cirka 24 måneder
At sammenligne varighed af respons (DOR) af pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med investigator valg af kovalent BTK-hæmmer monoterapi (arm B) behandlingsarme
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Vurderet efter Lugano-kriterier
Op til cirka 24 måneder
At sammenligne samlet overlevelse af pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med investigator valg af kovalent BTK-hæmmer monoterapi (arm B) behandlingsarme
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Vurderet ved overlevelse
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle

Kliniske forsøg med Acalabrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner