Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BTK inhibitoru LOXO-305 versus schválených BTK inhibitorů u pacientů s lymfomem z plášťových buněk (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13. května 2026 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 LOXO-305 versus výběr inhibitoru BTK ze strany vyšetřovatele u pacientů s dříve léčeným BTK inhibitorem naivního lymfomu z plášťových buněk (BRUIN MCL-321)

Toto je studie pro účastníky s typem rakoviny krve nazývaným lymfom z plášťových buněk (MCL). Hlavním účelem je porovnat pirtobrutinib (LOXO-305) s jinými léky, které fungují podobným způsobem a které již byly schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (US FDA). Účast může trvat až dva roky a možná i déle, pokud nemoc nepostupuje.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, randomizovaná, otevřená studie fáze 3, která srovnává pirtobrutinib (rameno A) s ibrutinibem, acalabrutinibem nebo zanubrutinibem (rameno B) podle rozhodnutí výzkumného pracovníka (rameno B) u pacientů s MCL, kteří dostali 1 nebo více linií terapie a dosud nebyli inhibitory BTK.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auchenflower, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Brazílie
      • Curitiba- PR, Brazílie, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brazílie, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brazílie, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brazílie, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazílie, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brazílie, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Dánsko
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dánsko, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Francie, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francie, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Francie, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Holandsko, 4624 VT
        • Bravis ziekenhuis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Itálie, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Jižní Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Německo
      • Hamburg, Německo, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polsko, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Rakousko
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Spojené království, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Spojené království, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Tchaj-wan
      • Chiayi County, Tchaj-wan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Španělsko, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza MCL
  • Dříve léčena alespoň jednou předchozí linií systémové léčby MCL
  • Měřitelná nemoc podle luganských kritérií
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 0,75 × 109/l bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů do 7 dnů od screeningu
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl nevyžadující transfuzní podporu nebo růstové faktory do 7 dnů od screeningu
  • Krevní destičky ≥ 50 × 109/l nevyžadující transfuzní podporu nebo růstové faktory do 7 dnů od screeningu.
  • AST a ALT ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN).
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft/Gault Formule

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba schváleným nebo zkoušeným inhibitorem BTK
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců od randomizace
  • Historie alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk (SCT) nebo terapie T-buněk modifikovanými chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) do 60 dnů od randomizace
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Prodloužený QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 ms na 2/3 po sobě jdoucích EKG a průměrný QTcF > 470 ms na všech 3 EKG
  • Známá infekce HIV nebo aktivní infekce HBV, HCV nebo CMV
  • Klinicky významný aktivní malabsorpční syndrom nebo jiný stav pravděpodobně ovlivňující gastrointestinální (GI) absorpci
  • Pokračující chronická léčba silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), kterou nelze zastavit během 3–5 poločasů léčby inhibitorem CYP3A před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Pacienti vyžadující terapeutickou antikoagulaci warfarinem nebo jiným antagonistou vitaminu K.
  • Očkování živou vakcínou do 28 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (Pirtobrutinib)
Orálně
Lék: Pirtobrutinib
Ústní
Ostatní jména:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktivní komparátor: Rameno B (Ibrutinib, Acalabrutinib nebo Zanubrutinib)
Volba zkoušejícího (na základě místní dostupnosti) ibrutinib, acalabrutinib nebo zanubrutinib perorálně. Možnosti jsou omezeny na ty, které jsou dostupné/schválené v konkrétní zemi.
Lék: Acalabrutinib
Ústní
Ostatní jména:
  • Kalkvence
Lék: Ibrutinib
Ústní
Ostatní jména:
  • Imbruvica
Lék: Zanubrutinib
Ústní
Ostatní jména:
  • Brukinsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat přežití bez progrese (PFS) pirtobrutinibu v monoterapii (Arm A) s volbou výzkumníka pro monoterapii kovalentním inhibitorem BTK (Arm B) u pacientů s dříve léčeným lymfomem z plášťových buněk (MCL)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Posuzováno podle luganských kritérií
Do cca 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat přežití bez příznaků (EFS) jako monoterapii (rameno A) s léčebnými rameny, která si výzkumník zvolil v monoterapii kovalentním inhibitorem BTK (rameno B)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Definováno jako doba od randomizace k progresivnímu onemocnění (PD) nebo zahájení nové léčby MCL nebo vyřazení ze studie z důvodu toxicity nebo úmrtí
Do cca 24 měsíců
Porovnat dobu do selhání léčby (TTTF) jako monoterapii (rameno A) s léčebnými rameny, které výzkumník zvolil v monoterapii kovalentním inhibitorem BTK (rameno B)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Doba od randomizace do doby, kdy byla splněna kritéria přerušení
Do cca 24 měsíců
Doba do zhoršení (TTW) symptomů souvisejících s MCL
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Použití příznakových otázek identifikovaných z knihovny položek Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Rozsah hrubých skóre pro tyto položky může být od 0 do 52, přičemž nejvyšší skóre jsou horší příznaky.
Do cca 24 měsíců
Srovnávací snášenlivost měřená podílem času s vysokým zatížením vedlejšími účinky
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Použití 18 položek pokrývajících 10 pacientem hlášených výsledků – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) koncepty pro frekvenci (0-5 s 5 jako nejčastější) a/nebo přítomnost (0-1 s 1 přítomností) nebo závažnost (0-5 s 5 jako nejzávažnější) a/nebo přítomnost (0-1 s 1 je přítomna); tyto selektivní nežádoucí účinky budou zarámovány a poté bude zjištěna celková zátěž vedlejšími účinky pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – položka GP5. Rozsah této položky je 0 -4 se 4 jako nejvíce obtěžující.
Do cca 24 měsíců
Porovnat celkovou míru odpovědi (ORR) pirtobrutinibu v monoterapii (rameno A) s léčebnými rameny, které si výzkumník zvolil v monoterapii kovalentním inhibitorem BTK (rameno B)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Posuzováno podle luganských kritérií
Do cca 24 měsíců
Porovnat dobu trvání odpovědi (DOR) na pirtobrutinib v monoterapii (rameno A) s léčebnými rameny, která si výzkumník zvolil v monoterapii kovalentním inhibitorem BTK (rameno B)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Posuzováno podle luganských kritérií
Do cca 24 měsíců
Porovnat celkové přežití pirtobrutinibu v monoterapii (rameno A) s léčebnými rameny s léčebnými rameny s kovalentními inhibitory BTK v monoterapii (rameno B)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
Posuzováno podle přežití
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, plášťová buňka

Klinické studie na Acalabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit