Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie des BTK-Hemmers LOXO-305 im Vergleich zu zugelassenen BTK-Hemmern bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu LOXO-305 im Vergleich zur Wahl des BTK-Inhibitors durch den Prüfarzt bei Patienten mit vorbehandeltem BTK-Inhibitor-naivem Mantelzell-Lymphom (BRUIN MCL-321)

Dies ist eine Studie für Teilnehmer mit einer Blutkrebsart namens Mantelzell-Lymphom (MCL). Der Hauptzweck besteht darin, Pirtobrutinib (LOXO-305) mit anderen Medikamenten zu vergleichen, die auf ähnliche Weise wirken und bereits von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US FDA) zugelassen wurden. Die Teilnahme kann bis zu zwei Jahre dauern, möglicherweise auch länger, wenn die Krankheit nicht fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, randomisierte, offene Phase-3-Studie, die Pirtobrutinib (Arm A) mit Ibrutinib, Acalabrutinib oder Zanubrutinib (Arm B) nach Wahl des Prüfarztes bei MCL-Patienten vergleicht, die eine oder mehrere Therapielinien erhalten haben und BTK-Hemmer-naiv sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Curitiba- PR, Brasilien, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brasilien, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brasilien, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dänemark, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Frankreich, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Italien, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Niederlande, 4624 VT
        • Bravis ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Südkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Südkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Vereinigtes Königreich, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Vereinigtes Königreich, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Österreich
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte MCL-Diagnose
  • Zuvor mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie für MCL behandelt
  • Messbare Krankheit nach Lugano-Kriterien
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 0,75 × 109/L ohne Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dL, das keine Transfusionsunterstützung oder Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening erfordert
  • Blutplättchen ≥ 50 × 109/l, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening keine Transfusionsunterstützung oder Wachstumsfaktoren benötigen.
  • AST und ALT ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min gemäß Cockcroft/Gault-Formel

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen BTK-Inhibitor
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  • Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation (SCT) oder chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell (CAR-T)-Therapie innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Verlängertes QT-Intervall, korrigiert mit Fridericias Formel (QTcF) > 470 ms bei 2/3 aufeinanderfolgenden EKGs und mittleres QTcF > 470 ms bei allen 3 EKGs
  • Bekannte HIV-Infektion oder aktive HBV-, HCV- oder CMV-Infektion
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der wahrscheinlich die gastrointestinale (GI) Resorption beeinflusst
  • Laufende chronische Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren, die nicht innerhalb von 3-5 Halbwertszeiten der CYP3A-Inhibitor-Therapie vor Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie beendet werden können.
  • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin oder einem anderen Vitamin-K-Antagonisten benötigen.
  • Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Pirtobrutinib)
Oral
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktiver Komparator: Arm B (Ibrutinib, Acalabrutinib oder Zanubrutinib)
Wahl des Prüfarztes (basierend auf der lokalen Verfügbarkeit) von Ibrutinib, Acalabrutinib oder Zanubrutinib oral. Die Optionen sind auf diejenigen beschränkt, die in dem jeweiligen Land verfügbar/zugelassen sind.
Arzneimittel: Acalabrutinib
Oral
Andere Namen:
  • Calquenz
Arzneimittel: Ibrutinib
Oral
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral
Andere Namen:
  • Brukina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Pirtobrutinib als Monotherapie (Arm A) mit der vom Prüfarzt gewählten kovalenten BTK-Inhibitor-Monotherapie (Arm B) bei Patienten mit vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Geprüft nach Lugano-Kriterien
Bis etwa 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des ereignisfreien Überlebens (EFS) als Monotherapie (Arm A) mit der Wahl des Prüfarztes für die Monotherapie mit kovalenten BTK-Inhibitoren (Arm B) in den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Beginn einer neuen Behandlung für MCL oder dem Ausscheiden aus der Studie aufgrund von Toxizität oder Tod
Bis etwa 24 Monate
Vergleich der Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTTF) als Monotherapie (Arm A) mit der Wahl des Prüfarztes für die Monotherapie mit kovalenten BTK-Inhibitoren (Arm B) in den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Erfüllung der Abbruchkriterien
Bis etwa 24 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung (TTW) von MCL-bezogenen Symptomen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Verwenden von Symptomfragen, die aus der Elementbibliothek der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) identifiziert wurden. Der Bereich der Rohwerte für diese Punkte könnte von 0 bis 52 reichen, wobei der höchste Wert für schlimmere Symptome steht.
Bis etwa 24 Monate
Vergleichende Verträglichkeit gemessen am Anteil der Zeit mit hoher Nebenwirkungslast
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Verwendung von 18 Items, die 10 vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Konzepte für Häufigkeit (0–5, wobei 5 am häufigsten ist) und/oder Vorhandensein (0–1, wobei 1 vorhanden ist) oder Schweregrad abdecken (0–5, wobei 5 am schwersten ist) und/oder Vorhandensein (0–1, wobei 1 vorhanden ist); Diese selektiven unerwünschten Ereignisse werden eingerahmt und dann wird die Gesamtnebenwirkungsbelastung mit der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT) – Punkt GP5 – ermittelt. Der Bereich dieses Items liegt zwischen 0 und 4, wobei 4 am störendsten ist.
Bis etwa 24 Monate
Vergleich der Gesamtansprechrate (ORR) von Pirtobrutinib als Monotherapie (Arm A) mit der vom Prüfarzt gewählten kovalenten BTK-Inhibitor-Monotherapie (Arm B) in den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Geprüft nach Lugano-Kriterien
Bis etwa 24 Monate
Vergleich der Dauer des Ansprechens (DOR) von Pirtobrutinib als Monotherapie (Arm A) mit der Wahl des Prüfarztes für die Monotherapie mit kovalenten BTK-Inhibitoren (Arm B) in den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Geprüft nach Lugano-Kriterien
Bis etwa 24 Monate
Vergleich des Gesamtüberlebens von Pirtobrutinib als Monotherapie (Arm A) mit der Wahl des Prüfarztes für die Monotherapie mit kovalenten BTK-Inhibitoren (Arm B) in den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Gemessen am Überleben
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Mantelzelle

Klinische Studien zur Acalabrutinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren