Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора BTK LOXO-305 в сравнении с одобренными ингибиторами BTK у пациентов с лимфомой из мантийных клеток (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13 мая 2026 г. обновлено: Loxo Oncology, Inc.

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 LOXO-305 по сравнению с выбором исследователем ингибитора BTK у пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, ранее не получавших ингибитор BTK (BRUIN MCL-321)

Это исследование для участников с типом рака крови, называемым мантийно-клеточной лимфомой (MCL). Основная цель состоит в том, чтобы сравнить пиртобрутиниб (LOXO-305) с другими препаратами, действующими аналогичным образом, которые уже были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA). Участие может длиться до двух лет, а возможно и дольше, если болезнь не будет прогрессировать.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное рандомизированное открытое исследование фазы 3, в котором пиртобрутиниб (группа A) сравнивается с ибрутинибом, акалабрутинибом или занубрутинибом по выбору исследователя (группа B) у пациентов с MCL, которые получили 1 или более линий терапии и ранее не получали ингибиторы BTK.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Австрия
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Бразилия
      • Curitiba- PR, Бразилия, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Бразилия
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, Бразилия, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Бразилия, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Бразилия, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Бразилия, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Бразилия, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Бразилия, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Бразилия, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Германия
      • Hamburg, Германия, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Дания
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Дания, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Италия, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Италия, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Китай
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Китай, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Нидерланды, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Нидерланды, 4624 VT
        • Bravis ziekenhuis
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Польша, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Португалия, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Россия, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Соединенное Королевство, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Соединенное Королевство, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Тайвань
      • Chiayi County, Тайвань, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Франция, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Франция, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Франция, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Южная Корея
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Южная Корея, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Япония, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз МКЛ
  • Ранее лечился по крайней мере одной предшествующей линией системной терапии MCL
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям Лугано
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 0,75 × 109/л без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора в течение 7 дней после скрининга
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл, не требующий трансфузионной поддержки или факторов роста в течение 7 дней после скрининга
  • Тромбоциты ≥ 50 × 109/л, не требующие трансфузионной поддержки или факторов роста в течение 7 дней после скрининга.
  • АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН).
  • Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН.
  • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта/Голта

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение одобренным или исследуемым ингибитором BTK
  • Геморрагический диатез в анамнезе
  • История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев после рандомизации
  • История аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток (SCT) или терапии Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (CAR-T), в течение 60 дней после рандомизации
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Удлиненный интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 470 мс на 2/3 последовательных ЭКГ, и средний интервал QTcF > 470 мс на всех 3 ЭКГ
  • Известная ВИЧ-инфекция или активная инфекция HBV, HCV или CMV
  • Клинически значимый синдром активной мальабсорбции или другое состояние, которое может повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ)
  • Продолжающееся длительное лечение сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), которое нельзя остановить в течение 3–5 периодов полувыведения терапии ингибитором CYP3A до начала лечения исследуемым препаратом.
  • Пациенты, нуждающиеся в терапевтической антикоагулянтной терапии варфарином или другим антагонистом витамина К.
  • Вакцинация живой вакциной в течение 28 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (Пиртубрутиниб)
Устно
Лекарство: Пиртобрутиниб
Оральный
Другие имена:
  • ЛОХО-305
  • LY3527727
Активный компаратор: Группа B (Ибрутиниб, Акалабрутиниб или Занубрутиниб)
Выбор исследователя (на основе местной доступности) ибрутиниба, акалабрутиниба или занубрутиниба перорально. Варианты ограничены теми, которые доступны/утверждены в конкретной стране.
Лекарство: Акалабрутиниб
Оральный
Другие имена:
  • Калквенс
Лекарство: Ибрутиниб
Оральный
Другие имена:
  • Имбрувика
Лекарство: Занубрутиниб
Оральный
Другие имена:
  • Брукинса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) при монотерапии пиртобрутинибом (группа А) с выбором исследователем монотерапии ковалентными ингибиторами BTK (группа В) у пациентов с ранее леченной лимфомой из клеток мантийной зоны (МКЛ).
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Оценено по критериям Лугано
Примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить выживаемость без событий (EFS) в качестве монотерапии (группа A) с выбором исследователем групп монотерапии ковалентными ингибиторами BTK (группа B)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (PD) или начала нового лечения MCL или выхода из исследования из-за токсичности или смерти.
Примерно до 24 месяцев
Сравнить время до неэффективности лечения (TTTF) в качестве монотерапии (группа A) с выбором исследователем монотерапии ковалентными ингибиторами BTK (группа B).
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Время от рандомизации до времени, когда критерии прекращения были соблюдены
Примерно до 24 месяцев
Время до ухудшения (TTW) симптомов, связанных с MCL
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Использование вопросов о симптомах, взятых из библиотеки элементов Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Диапазон необработанных баллов по этим пунктам может составлять от 0 до 52, причем наивысший балл соответствует худшим симптомам.
Примерно до 24 месяцев
Сравнительная переносимость, измеренная по доле времени с высоким бременем побочных эффектов.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Использование 18 пунктов, охватывающих 10 концепций исхода, о котором сообщают пациенты, - общие терминологические критерии нежелательных явлений (PRO-CTCAE) для частоты (0–5, где 5 наиболее частые), и/или присутствия (0–1, при наличии 1), или тяжести (0-5 с 5 как наиболее серьезное) и/или присутствие (0-1 с 1 присутствует); эти выборочные нежелательные явления будут определены, а затем будет установлено общее бремя побочных эффектов с помощью функциональной оценки противораковой терапии (FACT) — пункт GP5. Диапазон этого предмета 0-4, где 4 — самый неприятный.
Примерно до 24 месяцев
Сравнить общую частоту ответа (ЧОО) пиртобрутиниба в качестве монотерапии (группа А) с выбором исследователем групп монотерапии ковалентным ингибитором BTK (группа В).
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Оценено по критериям Лугано
Примерно до 24 месяцев
Сравнить продолжительность ответа (DOR) пиртобрутиниба в качестве монотерапии (группа A) с выбором исследователем монотерапии ковалентными ингибиторами BTK (группа B)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Оценено по критериям Лугано
Примерно до 24 месяцев
Сравнить общую выживаемость пиртобрутиниба в качестве монотерапии (группа A) с выбором исследователем монотерапии ковалентными ингибиторами BTK (группа B)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Оценивается по выживаемости
Примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loxo Oncology, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, мантийно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться