Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BTK-remmer LOXO-305 versus goedgekeurde BTK-remmergeneesmiddelen bij patiënten met mantelcellymfoom (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13 mei 2026 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.

Een fase 3 open-label, gerandomiseerde studie van LOXO-305 versus keuze van BTK-remmer door onderzoeker bij patiënten met eerder behandelde BTK-remmer-naïeve mantelcellymfoom (BRUIN MCL-321)

Dit is een studie voor deelnemers met een type bloedkanker genaamd mantelcellymfoom (MCL). Het belangrijkste doel is om pirtobrutinib (LOXO-305) te vergelijken met andere geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken en die al zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA). Deelname kan tot twee jaar duren, en mogelijk langer als de ziekte niet verergert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een wereldwijde, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie waarin pirtobrutinib (arm A) wordt vergeleken met de keuze van de onderzoeker voor ibrutinib, acalabrutinib of zanubrutinib (arm B) bij MCL-patiënten die 1 of meer therapielijnen hebben gekregen en nog niet eerder met BTK-remmers zijn behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, België, 8800
        • AZ Delta
  • Brazilië
      • Curitiba- PR, Brazilië, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, Brazilië, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brazilië, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brazilië, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brazilië, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazilië, 65060-645
        • Hospital São Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brazilië, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Denemarken
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Denemarken, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56068
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Frankrijk, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Italië, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Italië, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Oostenrijk
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Oostenrijk, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Rusland, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Spanje, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Verenigd Koninkrijk, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Zuid -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Zuid -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Zwitserland
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Kantonsspital Luzern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde MCL-diagnose
  • Eerder behandeld met ten minste één eerdere lijn van systemische therapie voor MCL
  • Meetbare ziekte volgens Lugano-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 0,75 × 109/l zonder ondersteuning van granulocytkoloniestimulerende factor binnen 7 dagen na screening
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl waarvoor geen transfusieondersteuning of groeifactoren nodig zijn binnen 7 dagen na screening
  • Bloedplaatjes ≥ 50 × 109/L die geen transfusieondersteuning of groeifactoren nodig hebben binnen 7 dagen na screening.
  • ASAT en ALAT ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN).
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN.
  • Creatinineklaring van ≥ 30 ml/min volgens Cockcroft/Gault Formula

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een goedgekeurde of experimentele BTK-remmer
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden na randomisatie
  • Geschiedenis van allogene of autologe stamceltransplantatie (SCT) of chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-celtherapie (CAR-T) binnen 60 dagen na randomisatie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Verlengd QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) > 470 ms op 2/3 opeenvolgende ECG's, en gemiddelde QTcF> 470 ms op alle 3 ECG's
  • Bekende HIV-infectie of actieve HBV-, HCV- of CMV-infecties
  • Klinisch significant actief malabsorptiesyndroom of andere aandoening die waarschijnlijk de gastro-intestinale (GI) absorptie beïnvloedt
  • Doorlopende chronische behandeling met sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers of -inductoren die niet kunnen worden gestopt binnen 3-5 halfwaardetijden van de behandeling met de CYP3A-remmer voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten die therapeutische antistolling met warfarine of een andere vitamine K-antagonist nodig hebben.
  • Vaccinatie met levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (pirtobrutinib)
Mondeling
Geneesmiddel: Pirtobrutinib
Mondeling
Andere namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Actieve vergelijker: Arm B (Ibrutinib, Acalabrutinib of Zanubrutinib)
Keuze van de onderzoeker (gebaseerd op lokale beschikbaarheid) van ibrutinib, acalabrutinib of zanubrutinib oraal. De opties zijn beperkt tot de opties die beschikbaar/goedgekeurd zijn in het specifieke land.
Geneesmiddel: Acalabrutinib
Mondeling
Andere namen:
  • Calquentie
Geneesmiddel: Ibrutinib
Mondeling
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Mondeling
Andere namen:
  • Brukinsa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de progressievrije overleving (PFS) van pirtobrutinib als monotherapie (arm A) te vergelijken met de keuze van de onderzoeker voor covalente BTK-remmer monotherapie (arm B) bij patiënten met eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Beoordeeld volgens Lugano-criteria
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om Event Free Survival (EFS) als monotherapie (arm A) te vergelijken met de keuze van de onderzoeker voor covalente BTK-remmer monotherapie (arm B) behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte (PD) of start van een nieuwe behandeling voor MCL of terugtrekking uit het onderzoek vanwege toxiciteit of overlijden
Tot ongeveer 24 maanden
Om de tijd tot behandelingsfalen (TTTF) als monotherapie (arm A) te vergelijken met de keuze van de onderzoeker voor covalente BTK-remmer monotherapie (arm B) behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het moment waarop aan de criteria voor stopzetting werd voldaan
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot verslechtering (TTW) van MCL-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Met behulp van symptoomvragen geïdentificeerd uit de itembibliotheek van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). Het bereik van ruwe scores voor deze items kan van 0 tot 52 zijn, waarbij de hoogste score de ergere symptomen zijn.
Tot ongeveer 24 maanden
Vergelijkende verdraagbaarheid zoals gemeten in verhouding tot de tijd met hoge bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Aan de hand van 18 items die 10 door de patiënt gerapporteerde uitkomst- Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-concepten voor frequentie (0-5 met 5 als meest frequent) en/of aanwezigheid (0-1 met 1 aanwezig) of Ernst (0-5 met 5 als meest ernstig) en/of aanwezigheid (0-1 met 1 aanwezig); deze selectieve ongewenste voorvallen zullen worden ingekaderd en vervolgens zal de totale last van bijwerkingen worden vastgesteld met de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Item GP5. Het bereik van dit item is 0 -4 met 4 als meest hinderlijk.
Tot ongeveer 24 maanden
Om het totale responspercentage (ORR) van pirtobrutinib als monotherapie (arm A) te vergelijken met de keuze van de onderzoeker voor covalente BTK-remmer monotherapie (arm B) behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Beoordeeld volgens Lugano-criteria
Tot ongeveer 24 maanden
Om de responsduur (DOR) van pirtobrutinib als monotherapie (arm A) te vergelijken met de keuze van de onderzoeker voor de behandelingsarmen met covalente BTK-remmer monotherapie (arm B)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Beoordeeld volgens Lugano-criteria
Tot ongeveer 24 maanden
Om de totale overleving van pirtobrutinib als monotherapie (arm A) te vergelijken met de keuze van de onderzoeker voor covalente BTK-remmer monotherapie (arm B) behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Beoordeeld op overleving
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, mantelcel

Klinische onderzoeken op Acalabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren