Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LOXO-305 BTK-inhibitor vizsgálata a jóváhagyott BTK-inhibitor gyógyszerekkel szemben köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél (BRUIN-MCL-321)

2026. május 13. frissítette: Loxo Oncology, Inc.

3. fázisú, nyílt, randomizált vizsgálat a LOXO-305-ről a BTK-inhibitor kiválasztásával szemben a BTK-gátló vizsgálata során olyan betegeknél, akik korábban már kezelt BTK-gátlóval naiv köpenysejtes limfómában (BRUIN MCL-321) szenvednek

Ez a tanulmány a köpenysejtes limfóma (MCL) nevű vérrákban szenvedő résztvevők számára készült. A fő cél a pirtobrutinib (LOXO-305) összehasonlítása más, hasonló hatású gyógyszerekkel, amelyeket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (US FDA) már jóváhagyott. A részvétel akár két évig is eltarthat, és esetleg tovább is, ha a betegség nem halad előre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú globális, randomizált, nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja a pirtobrutinibet (A csoport) a vizsgáló által választott ibrutinib, acalabrutinib vagy zanubrutinib (B ág) között olyan MCL-betegeknél, akik 1 vagy több terápiás vonalat kaptak, és még nem részesültek BTK-gátló kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Ausztria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Ausztrália
      • Auchenflower, Ausztrália, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgium, 8800
        • AZ Delta
  • Brazília
      • Curitiba- PR, Brazília, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazília, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazília
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brazília, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brazília, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brazília, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brazília, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazília, 65060-645
        • Hospital São Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brazília, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brazília, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brazília, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
  • Dánia
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dánia, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Dél -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Dél -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Dél -Korea, 49267
        • Kosin university gospel hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Egyesült Királyság, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Egyesült Királyság, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU de TOURS
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59020
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Franciaország, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Hollandia, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Hollandia, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japán, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Kína
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
        • Beijing chaoyang hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Kína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Fudan university Shanghai cancer center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kína, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Lengyelország, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Lengyelország, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Németország
      • Hamburg, Németország, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56068
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Olaszország, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Olaszország, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Olaszország, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Oroszország, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugália, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Spanyolország, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Svájc
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svájc, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Tajvan
      • Chiayi County, Tajvan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített MCL diagnózis
  • Korábban legalább egy korábbi MCL szisztémás terápiával kezelték
  • Mérhető betegség Luganói kritériumok szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 0,75 × 109/L granulocita-kolónia stimuláló faktor támogatás nélkül a szűrést követő 7 napon belül
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl, amely nem igényel transzfúziós támogatást vagy növekedési faktorokat a szűrést követő 7 napon belül
  • A vérlemezkék ≥ 50 × 109/l, amelyek nem igényelnek transzfúziós támogatást vagy növekedési faktorokat a szűrést követő 7 napon belül.
  • AST és ALT ≤ 3,0 x a normál felső határ (ULN).
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a Cockcroft/Gault képlet szerint

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés jóváhagyott vagy vizsgált BTK-gátlóval
  • Vérzéses diathesis anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a randomizálást követő 6 hónapon belül
  • Allogén vagy autológ őssejt-transzplantáció (SCT) vagy kiméra antigénreceptor-módosított T-sejt (CAR-T) terápia a kórelőzményében a randomizálást követő 60 napon belül
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A megnyúlt QT-intervallum Fridericia képletével korrigált (QTcF) > 470 ms 2/3 egymást követő EKG-n, és átlagos QTcF> 470 ms mind a 3 EKG-n
  • Ismert HIV-fertőzés vagy aktív HBV-, HCV- vagy CMV-fertőzés
  • Klinikailag jelentős aktív malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely valószínűleg befolyásolja a gyomor-bélrendszeri (GI) felszívódást
  • Folyamatos krónikus kezelés erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) gátlókkal vagy induktorokkal, amelyeket nem lehet leállítani a CYP3A gátló terápia 3-5 felezési idejében a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.
  • A warfarinnal vagy más K-vitamin antagonistával végzett terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek.
  • Élő vakcinával történő oltás a randomizálást megelőző 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (Pirtobrutinib)
Orálisan
Drog: Pirtobrutinib
Orális
Más nevek:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktív összehasonlító: B kar (Ibrutinib, Acalabrutinib vagy Zanubrutinib)
A vizsgáló választása (a helyi elérhetőség alapján) az ibrutinib, az acalabrutinib vagy a zanubrutinib szájon át történő alkalmazására. A lehetőségek az adott országban elérhető/jóváhagyott lehetőségekre korlátozódnak.
Drog: Acalabrutinib
Orális
Más nevek:
  • Calquence
Drog: Ibrutinib
Orális
Más nevek:
  • Imbruvica
Drog: Zanubrutinib
Orális
Más nevek:
  • Brukinsa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pirtobrutinib monoterápiaként alkalmazott progressziómentes túlélése (PFS) összehasonlítása a korábban kezelt köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél a kovalens BTK-gátló monoterápia (B ág) vizsgálói választásával
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Luganói kritériumok szerint értékelték
Körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Event Free Survival (EFS) mint monoterápia (A kar) összehasonlítása a kovalens BTK-gátló monoterápia (B kar) kezelési karjaival.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A véletlen besorolástól a progresszív betegségig (PD) vagy az MCL új kezelésének megkezdéséig, vagy a vizsgálatból toxicitás vagy halálozás miatti visszavonásig eltelt idő.
Körülbelül 24 hónapig
A kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTTF) mint monoterápia (A kar) összehasonlítása a kovalens BTK-gátló monoterápia (B kar) vizsgálati karjaival.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A véletlenszerű besorolástól az abbahagyási kritériumok teljesüléséig eltelt idő
Körülbelül 24 hónapig
Az MCL-hez kapcsolódó tünetek súlyosbodásának ideje (TTW).
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) tételkönyvtárából azonosított tünetkérdések felhasználásával. Ezeknél a tételeknél a nyers pontszámok tartománya 0 és 52 között lehet, a legmagasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelent.
Körülbelül 24 hónapig
Összehasonlító tolerálhatóság az idő arányában mérve, nagy mellékhatásokkal
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
18 elem felhasználásával, amelyek 10 beteg által jelentett kimenetelre vonatkoznak – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) a gyakoriságra (0-5, ahol 5 a leggyakoribb) és/vagy a jelenlét (0-1, ha 1 van jelen) vagy a súlyosság. (0-5, 5 a legsúlyosabb) és/vagy jelenlét (0-1, ha 1 van jelen); ezeket a szelektív nemkívánatos eseményeket keretbe foglalják, majd a mellékhatások általános terhét megállapítják a rákterápia funkcionális értékelésével (FACT) – GP5. Ennek az elemnek a tartománya 0-4, a 4 pedig a leginkább zavaró.
Körülbelül 24 hónapig
Összehasonlítani a pirtobrutinib monoterápiaként alkalmazott általános válaszarányát (ORR) a kovalens BTK-gátló monoterápia (B kar) kezelési karjaival.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Luganói kritériumok szerint értékelték
Körülbelül 24 hónapig
A pirtobrutinib, mint monoterápia (A ág) válasz időtartamának (DOR) összehasonlítása a kovalens BTK-gátló monoterápia (B ág) kezelési karjaival.
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Luganói kritériumok szerint értékelték
Körülbelül 24 hónapig
Összehasonlítani a pirtobrutinib monoterápiaként történő teljes túlélését (A ág) a kovalens BTK-gátló monoterápiás kezelési karokkal (B ág)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A túlélés alapján értékelve
Körülbelül 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loxo Oncology, Inc.

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, köpenysejt

Klinikai vizsgálatok a Acalabrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel