Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BTK-estäjistä LOXO-305 verrattuna hyväksyttyihin BTK-inhibiittorilääkkeisiin potilailla, joilla on vaippasolulymfooma (MCL) (BRUIN-MCL-321)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.

Vaiheen 3 avoin, satunnaistettu tutkimus LOXO-305:stä verrattuna tutkijan BTK-estäjän valintaan potilailla, joilla on aiemmin hoidettu BTK-inhibiittori, naiivi manttelisolulymfooma (BRUIN MCL-321)

Tämä on tutkimus osallistujille, joilla on eräänlainen verisyöpä, jota kutsutaan vaippasolulymfoomaksi (MCL). Päätarkoituksena on verrata pirtobrutinibia (LOXO-305) muihin samalla tavalla vaikuttaviin lääkkeisiin, jotka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (US FDA) on jo hyväksynyt. Osallistuminen voi kestää jopa kaksi vuotta ja mahdollisesti pidempään, jos sairaus ei etene.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 maailmanlaajuinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan pirtobrutinibia (haara A) tutkijan ibrutinibi-, acalabrutini- tai zanubrutinibi-valintoihin (haara B) MCL-potilailla, jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa hoitolinjaa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet BTK-estäjää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Alankomaat, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Alankomaat, 4624 VT
        • Bravis ziekenhuis
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilia
      • Curitiba- PR, Brasilia, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, Brasilia, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brasilia, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brasilia, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brasilia, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilia, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasilia, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Espanja, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Etelä -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Etelä -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Itävalta
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Itävalta, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japani, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugali, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Puola, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Ranska, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Ranska, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Sveitsi
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tanska
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Tanska, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Yhdistynyt kuningaskunta, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu MCL-diagnoosi
  • Aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla MCL:n systeemisellä hoitolinjalla
  • Mitattavissa oleva sairaus Luganon kriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 0,75 × 109/l ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 7 päivän sisällä seulonnasta
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl, joka ei vaadi verensiirtotukea tai kasvutekijöitä 7 päivän sisällä seulonnasta
  • Verihiutaleet ≥ 50 × 109/l, jotka eivät vaadi verensiirtotukea tai kasvutekijöitä 7 päivän sisällä seulonnasta.
  • AST ja ALT ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft/Gault-kaavan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla BTK-estäjällä
  • Verenvuotodiateesi historia
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto (SCT) tai kimeerinen antigeenireseptorimuunnettu T-soluhoito (CAR-T) 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Pidentynyt QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 470 ms 2/3 peräkkäisissä EKG:issä ja keskimääräinen QTcF > 470 ms kaikissa kolmessa EKG:ssä
  • Tunnettu HIV-infektio tai aktiivinen HBV-, HCV- tai CMV-infektio
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa maha-suolikanavan (GI) imeytymiseen
  • Jatkuva krooninen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai indusoreilla, joita ei voida lopettaa CYP3A-estäjähoidon 3–5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla tai muulla K-vitamiiniantagonistilla.
  • Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (pirtobrutinibi)
Suullisesti
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Active Comparator: Käsivarsi B (Ibrutinib, Acalabrutinib tai Zanubrutinib)
Tutkijan valinta (paikallisen saatavuuden perusteella) ibrutinibin, acalabrutinibin tai zanubrutinibin suun kautta. Vaihtoehdot on rajoitettu niihin, jotka ovat saatavilla/hyväksytty tietyssä maassa.
Lääke: Akalabrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Calquence
Lääke: Ibrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Imbruvica
Lääke: Zanubrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Brukinsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pirtobrutinibin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vertailu monoterapiana (haara A) tutkijan kovalenttisen BTK-estäjän monoterapiaan (haara B) potilailla, joilla on aiemmin hoidettu vaippasolulymfooma (MCL)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Arvioitu Luganon kriteerien mukaan
Jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa tapahtumavapaata selviytymistä (EFS) monoterapiana (haara A) tutkijan valintaan kovalenttisen BTK-estäjän monoterapian (käsi B) hoitoryhmiin
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai uuden MCL-hoidon aloittamiseen tai tutkimuksesta vetäytymisestä toksisuuden tai kuoleman vuoksi
Jopa noin 24 kuukautta
Vertailla Aikaa hoitoon epäonnistumiseen (TTTF) monoterapiana (haara A) tutkijan valintaan kovalenttisen BTK-estäjän monoterapian (käsi B) hoitoryhmiin
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta siihen hetkeen, jolloin lopetuskriteerit täyttyivät
Jopa noin 24 kuukautta
Aika MCL:ään liittyvien oireiden pahenemiseen (TTW).
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) tietokirjastosta tunnistettuja oirekysymyksiä. Näiden kohteiden raakapistemäärät voivat olla 0–52, ja korkein pistemäärä on pahempia oireita.
Jopa noin 24 kuukautta
Vertaileva siedettävyys mitattuna suhteessa aikaan, jossa on suuri sivuvaikutustaakka
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Käyttää 18 kohdetta, jotka kattavat 10 potilaan raportoimaa lopputulosta - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE) -käsitteitä esiintyvyydestä (0-5 ja 5 yleisimpänä) ja/tai läsnäololle (0-1, kun yksi on läsnä) tai vakavuuden (0-5, 5 vakavimpana) ja/tai läsnäolo (0-1, kun 1 on läsnä); nämä selektiiviset haittatapahtumat kehystetään ja sitten yleinen sivuvaikutustaakka varmistetaan syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT) avulla - kohta GP5. Tämän kohteen vaihteluväli on 0–4, ja 4 on häiritsevin.
Jopa noin 24 kuukautta
Pirtobrutinibin kokonaisvasteprosenttia (ORR) verrataan monoterapiana (haara A) tutkijan valintaan kovalenttisen BTK-estäjän monoterapian (käsi B) hoitoryhmiin
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Arvioitu Luganon kriteerien mukaan
Jopa noin 24 kuukautta
Pirtobrutinibin vasteen keston (DOR) vertaaminen monoterapiana (haara A) tutkijan valintaan kovalenttisen BTK-estäjän monoterapian (haara B) hoitoryhmiin
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Arvioitu Luganon kriteerien mukaan
Jopa noin 24 kuukautta
Pirtobrutinibin kokonaiseloonjäämisen vertailu monoterapiana (haara A) tutkijan valintaan kovalenttisen BTK-estäjän monoterapiana (haara B)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
Selviytymisen perusteella arvioitu
Jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loxo Oncology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, vaippasolu

Kliiniset tutkimukset Akalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa