Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BTK-hemmer LOXO-305 versus godkjente BTK-hemmere hos pasienter med mantelcellelymfom (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13. mai 2026 oppdatert av: Loxo Oncology, Inc.

En fase 3 åpen, randomisert studie av LOXO-305 versus etterforskers valg av BTK-hemmer hos pasienter med tidligere behandlet BTK-hemmer naivt mantelcellelymfom (BRUIN MCL-321)

Dette er en studie for deltakere med en type blodkreft kalt mantelcellelymfom (MCL). Hovedformålet er å sammenligne pirtobrutinib (LOXO-305) med andre legemidler som virker på lignende måte som allerede er godkjent av USAs Food and Drug Administration (US FDA). Deltakelsen kan vare i opptil to år, og muligens lenger, hvis sykdommen ikke utvikler seg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global fase 3, randomisert, åpen studie som sammenligner pirtobrutinib (arm A) med etterforskerens valg av ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib (arm B) hos MCL-pasienter som har mottatt 1 eller flere behandlingslinjer og er naive med BTK-hemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brasil
      • Curitiba- PR, Brasil, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brasil, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brasil, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brasil, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasil, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Danmark, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Frankrike, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis ziekenhuis
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polen, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Russland, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Spania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Storbritannia, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Storbritannia, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Sveits
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Sør -Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Sør -Korea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Østerrike
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Østerrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet MCL-diagnose
  • Tidligere behandlet med minst én tidligere serie av systemisk terapi for MCL
  • Målbar sykdom i henhold til Lugano-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 0,75 × 109/L uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor innen 7 dager etter screening
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL krever ikke transfusjonsstøtte eller vekstfaktorer innen 7 dager etter screening
  • Blodplater ≥ 50 × 109/L som ikke krever transfusjonsstøtte eller vekstfaktorer innen 7 dager etter screening.
  • AST og ALT ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN).
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft/Gault Formula

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med godkjent eller utprøvende BTK-hemmer
  • Historie med blødende diatese
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder etter randomisering
  • Anamnese med allogen eller autolog stamcelletransplantasjon (SCT) eller kimær antigenreseptormodifisert T-celle (CAR-T) terapi innen 60 dager etter randomisering
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Forlenget QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) > 470 ms på 2/3 påfølgende EKG, og gjennomsnittlig QTcF>470 ms på alle 3 EKG
  • Kjent HIV-infeksjon eller aktive HBV-, HCV- eller CMV-infeksjoner
  • Klinisk signifikant aktivt malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som sannsynligvis vil påvirke gastrointestinal (GI) absorpsjon
  • Pågående kronisk behandling med sterke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere eller induktorer som ikke kan stoppes innen 3-5 halveringstider av CYP3A-hemmerbehandlingen før start av studiemedikamentell behandling.
  • Pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjon med warfarin eller en annen vitamin K-antagonist.
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen 28 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Pirtobrutinib)
Muntlig
Legemiddel: Pirtobrutinib
Muntlig
Andre navn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktiv komparator: Arm B (Ibrutinib, Acalabrutinib eller Zanubrutinib)
Utrederens valg (basert på lokal tilgjengelighet) av ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib oralt. Alternativene er begrenset til de som er tilgjengelige/godkjente i det spesifikke landet.
Legemiddel: Acalabrutinib
Muntlig
Andre navn:
  • Calquence
Legemiddel: Ibrutinib
Muntlig
Andre navn:
  • Imbruvica
Legemiddel: Zanubrutinib
Muntlig
Andre navn:
  • Brukinsa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) av pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med etterforskers valg av kovalent BTK-hemmer monoterapi (arm B) hos pasienter med tidligere behandlet mantelcellelymfom (MCL)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Vurdert etter Lugano-kriterier
Opptil ca 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne Event Free Survival (EFS) som monoterapi (arm A) med etterforskers valg av kovalent BTK-hemmer monoterapi (arm B) behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Definert som tiden fra randomisering til progressiv sykdom (PD) eller start av ny behandling for MCL eller tilbaketrekning fra studie på grunn av toksisitet eller død
Opptil ca 24 måneder
For å sammenligne Time to Treatment Failure (TTTF) som monoterapi (arm A) med etterforskers valg av kovalent BTK-hemmer monoterapi (arm B) behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Tid fra randomisering til tidspunkt da seponeringskriteriene oppfylte
Opptil ca 24 måneder
Tid til forverring (TTW) av MCL-relaterte symptomer
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Bruker symptomspørsmål identifisert fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) elementbibliotek. Utvalget av råskårer for disse elementene kan være fra 0 til 52, og høyeste poengsum er verre symptomer.
Opptil ca 24 måneder
Sammenlignende tolerabilitet målt etter andel av tid med høy bivirkningsbelastning
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Bruker 18 elementer som dekker 10 pasientrapportert utfall - vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) konsepter for frekvens (0-5 med 5 som hyppigst), og/eller tilstedeværelse (0-1 med 1 tilstede), eller alvorlighetsgrad (0-5 med 5 som mest alvorlig) og/eller tilstedeværelse (0-1 med 1 tilstede); disse selektive uønskede hendelsene vil bli rammet inn, og deretter vil den generelle bivirkningsbyrden bli fastslått med funksjonell vurdering av kreftterapi (FAKTA) - punkt GP5. Rekkevidden for denne gjenstanden er 0 -4 med 4 som mest plagsomt.
Opptil ca 24 måneder
For å sammenligne total responsrate (ORR) av pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med etterforskers valg av kovalent BTK-hemmer monoterapi (arm B) behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Vurdert etter Lugano-kriterier
Opptil ca 24 måneder
For å sammenligne varighet av respons (DOR) av pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med etterforskers valg av kovalent BTK-hemmer monoterapi (arm B) behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Vurdert etter Lugano-kriterier
Opptil ca 24 måneder
For å sammenligne total overlevelse av pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med etterforskers valg av kovalent BTK-hemmer monoterapi (arm B) behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Vurdert etter overlevelse
Opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, mantelcelle

Kliniske studier på Acalabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere