Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora BTK LOXO-305 w porównaniu z zatwierdzonymi inhibitorami BTK u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące LOXO-305 w porównaniu z wyborem inhibitora BTK przez badacza u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek płaszcza nieleczonych inhibitorem BTK (BRUIN MCL-321)

Jest to badanie dla uczestników z rodzajem raka krwi zwanym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Głównym celem jest porównanie pirtobrutynibu (LOXO-305) z innymi lekami działającymi w podobny sposób, które zostały już zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA). Uczestnictwo może trwać do dwóch lat, a być może dłużej, jeśli choroba nie postępuje.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące pirtobrutynib (ramię A) z wybranymi przez badacza ibrutynibem, acalabrutynibem lub zanubrutynibem (ramię B) u pacjentów z MCL, którzy otrzymali 1 lub więcej linii leczenia i nie byli wcześniej leczeni inhibitorami BTK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brazylia
      • Curitiba- PR, Brazylia, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital 9 De Julho
      • São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brazylia, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brazylia, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brazylia, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazylia, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Dania
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dania, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francja, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Francja, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Holandia, 4624 VT
        • Bravis ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japonia, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Korea Południowa
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Korea Południowa, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polska, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugalia, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Rosja, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Tajwan
      • Chiayi County, Tajwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Włochy, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Zjednoczone Królestwo, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, CB8 7XN
        • GenesisCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza MCL
  • Wcześniej leczony co najmniej jedną linią leczenia systemowego MCL
  • Mierzalna choroba według kryteriów Lugano
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 0,75 × 109/l bez wspomagania czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl niewymagająca wspomagania transfuzją lub czynnikami wzrostu w ciągu 7 dni od skriningu
  • Płytki krwi ≥ 50 × 109/l niewymagające wspomagania transfuzją lub czynnikami wzrostu w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  • AspAT i AlAT ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN.
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta/Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzonym lub badanym inhibitorem BTK
  • Historia skazy krwotocznej
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) lub terapii limfocytami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu chimerycznego (CAR-T) w ciągu 60 dni od randomizacji
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 470 ms w 2/3 kolejnych EKG i średni QTcF > 470 ms we wszystkich 3 EKG
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie HBV, HCV lub CMV
  • Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Trwające przewlekłe leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), którego nie można przerwać w ciągu 3-5 okresów półtrwania terapii inhibitorem CYP3A przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub innym antagonistą witaminy K.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (pirtobrutynib)
Doustnie
Lek: Pirtobrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktywny komparator: Ramię B (Ibrutinib, Acalabrutinib lub Zanubrutinib)
Wybór badacza (na podstawie lokalnej dostępności) ibrutynibu, acalabrutynibu lub zanubrutynibu doustnie. Opcje są ograniczone do tych, które są dostępne/zatwierdzone w danym kraju.
Lek: Akalabrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • Kalkencja
Lek: Ibrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • Imbruvica
Lek: Zanubrutynib
Doustny
Inne nazwy:
  • Brukinsa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pirtobrutynibu w monoterapii (Ramię A) z wybraną przez badacza monoterapią kowalencyjnym inhibitorem BTK (Ramię B) u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Oceniane według kryteriów Lugano
Do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia bez zdarzeń (EFS) w monoterapii (ramię A) z ramionami leczenia wybranymi przez badacza z monoterapią kowalencyjnym inhibitorem BTK (ramię B)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub rozpoczęcia nowego leczenia MCL lub wycofania się z badania z powodu toksyczności lub zgonu
Do około 24 miesięcy
Porównanie czasu do niepowodzenia leczenia (TTTF) w monoterapii (ramię A) z wybranymi przez badacza ramionami leczenia kowalencyjnym inhibitorem BTK (ramię B)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Czas od randomizacji do momentu spełnienia kryteriów przerwania leczenia
Do około 24 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTW) objawów związanych z MCL
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Korzystanie z pytań dotyczących objawów zidentyfikowanych w bibliotece pozycji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Zakres surowych wyników dla tych pozycji może wynosić od 0 do 52, przy czym najwyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Do około 24 miesięcy
Porównawcza tolerancja mierzona proporcją czasu z dużym obciążeniem skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Korzystanie z 18 pozycji obejmujących 10 koncepcji zgłaszanych przez pacjentów wyników — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) dotyczących częstości (0-5, gdzie 5 oznacza najczęściej) i/lub obecności (0-1, gdzie 1 oznacza występowanie) lub ciężkości (0-5, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze) i/lub obecność (0-1, gdzie 1 oznacza obecność); te selektywne zdarzenia niepożądane zostaną ujęte w ramy, a następnie zostanie ustalone ogólne obciążenie skutkami ubocznymi za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka (FACT) – pozycja GP5. Zakres tego przedmiotu to 0-4, przy czym 4 jest najbardziej uciążliwe.
Do około 24 miesięcy
Porównanie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pirtobrutynibu w monoterapii (ramię A) z wybranymi przez badacza ramionami leczenia kowalencyjnym inhibitorem BTK (ramię B)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Oceniane według kryteriów Lugano
Do około 24 miesięcy
Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) na pirtobrutynib w monoterapii (ramię A) z wybranymi przez badacza ramionami leczenia kowalencyjnym inhibitorem BTK w monoterapii (ramię B)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Oceniane według kryteriów Lugano
Do około 24 miesięcy
Porównanie całkowitego przeżycia pirtobrutynibu w monoterapii (ramię A) z wybranymi przez badacza ramionami leczenia kowalencyjnym inhibitorem BTK w monoterapii (ramię B)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Oceniane na podstawie przeżycia
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza

Badania kliniczne na Akalabrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj