マントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるBTK阻害剤LOXO-305と承認されたBTK阻害剤の研究 (BRUIN-MCL-321)
2026年5月13日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
以前に治療されたBTK阻害剤ナイーブマントル細胞リンパ腫（BRUIN MCL-321）患者におけるLOXO-305対BTK阻害剤の治験責任医師の選択の第3相非盲検ランダム化試験
これは、マントル細胞リンパ腫 (MCL) と呼ばれる血液がんの参加者を対象とした研究です。
主な目的は、ピルトブルチニブ (LOXO-305) を、米国食品医薬品局 (US FDA) によって既に承認されている同様の方法で機能する他の薬剤と比較することです。
病気が進行しない場合、参加は最大2年間、場合によってはそれ以上続く可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 種類以上の治療を受けており、BTK 阻害剤を使用していない MCL 患者を対象に、ピルトブルチニブ (アーム A) と治験責任医師が選択したイブルチニブ、アカラブルチニブ、またはザヌブルチニブ (アーム B) を比較する第 III 相グローバル無作為化非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology, Llc
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- USO-Rocky Mountain Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Oncology-Hematology Associates of West Broward
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists East
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- DFCI Lymphoma
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0002
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Messino Cancer Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1045
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Oncology Hematology Care Inc
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology - McAllen
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Oncology - Sherman
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- USO-Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G120YN
- Beatson West Of Scotland Cancer Centre
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- City Hospital, Nottingham University Hospitals
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Windsor、イギリス、SL4 3HD
- GenesisCare, Windsor
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Devon
-
Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Suffolk
-
Newmarket、Suffolk、イギリス、CB8 7XN
- GenesisCare
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Genova、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Palermo、イタリア、90100
- Ospedale Vincenzo Cervello
-
Potenza、イタリア、85028
- Irccs Crob
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
AL
-
Alessandria、AL、イタリア、15100
- Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague、オランダ、2545 AA
- Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom、North Brabant、オランダ、4624 VT
- Bravis ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auchenflower、オーストラリア、4066
- Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- The St. George Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Osterreich
-
Salzburg、Osterreich、オーストリア、5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Cancer Care Manitoba
-
-
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne、Canton of Lucerne、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Palma de Mallorca(Baleares)
-
Palma de Mallorca、Palma de Mallorca(Baleares)、スペイン、07120
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Hradec Králové
-
Hradec Králové、Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
Jutland
-
Aarhus N、Jutland、デンマーク、82000
- Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
-
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Syd
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Odense C、Syd、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、D-22081
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
Hesse
-
Giessen、Hesse、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56068
- InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials
-
-
Christchurch
-
Addington、Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
-
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
-
Paris、フランス、75248
- Institut Curie
-
Pessac、フランス、33604
- Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
-
-
Cedex 13
-
Paris、Cedex 13、フランス、75651
- Hopital de la Pitie Salpetriere
-
-
Hauts-de-France
-
Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
- Hôpital Saint Vincent-De-Paul
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
- Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
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-
Politiers
-
Politiers、Politiers、フランス、86021
- Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen、Seine-Maritime、フランス、76038
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
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-
-
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Curitiba- PR、ブラジル、80060 240
- HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
São Paulo、ブラジル、05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo、ブラジル
- Hospital 9 De Julho
-
São Paulo、ブラジル、01223-001
- IPITEC
-
-
CEP
-
Rio de Janeiro、CEP、ブラジル、22061-080
- Hospital São Lucas Copacabana
-
São Paulo、CEP、ブラジル、01321-001
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
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Fortaliza
-
Aldeota、Fortaliza、ブラジル、60115-281
- Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
-
-
Goiás
-
Goiânia、Goiás、ブラジル、74110-020
- Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
-
-
Maranhão
-
São Luís、Maranhão、ブラジル、65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Rio de Jan
-
Rio de Janeiro、Rio de Jan、ブラジル、20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
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Sau Paulo
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Campinas、Sau Paulo、ブラジル、13060-904
- Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
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-
São Paulo
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Pacaembu、São Paulo、ブラジル、01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
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Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-900
- A. C. Camargo Cancer Center
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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West Flanders
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Roeselare、West Flanders、ベルギー、8800
- AZ Delta
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-
-
-
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- Champalimaud Foundation
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Lisbon、ポルトガル、1099-035
- IPOFG - Lisboa
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-
-
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Lodz、ポーランド、93510
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- AIDPORT Sp. z o.o.
-
Wroclaw、ポーランド、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
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Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Moscow、ロシア、125101
- GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
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Saint Petersburg、ロシア、191024
- Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
-
Saint Petersburg、ロシア、197022
- State Medical University named after I.P. Pavlov
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300020
- Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
-
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、233004
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
- Beijing Chaoyang Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospial
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
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Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
-
Yichang、Hubei、中国、443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830002
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Lishui、Zhejiang、中国、323020
- Lishui Central Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi County、台湾、61363
- Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Hiroshima、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- Kyoto Furitsu Medical University Hospital
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- Nagoya Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka Sayama-shi、Osaka、日本、589 8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto、Tokyo、日本、135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
-
Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [Incheon]、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Seogu
-
Busan、Seogu、韓国、49267
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確認されたMCL診断
- -MCLの全身療法の少なくとも1つの以前の行で以前に治療された
- Lugano基準による測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- -好中球の絶対数が0.75×109 / L以上で、顆粒球コロニー刺激因子のサポートなしで、スクリーニングから7日以内
- -スクリーニングの7日以内に輸血サポートまたは成長因子を必要としないヘモグロビン≥8 g / dL
- -スクリーニングの7日以内に輸血サポートまたは成長因子を必要としない血小板≥50×109 / L。
- -ASTおよびALT≤3.0 x正常上限（ULN）。
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN。
- Cockcroft/Gault Formulaによるクレアチニンクリアランスが30mL/分以上
除外基準:
- 承認済みまたは治験中の BTK 阻害剤による前治療
- 出血素因の病歴
- -無作為化から6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- -無作為化から60日以内の同種または自家幹細胞移植（SCT）またはキメラ抗原受容体改変T細胞（CAR-T）療法の履歴
- 臨床的に重要な心血管疾患
- Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔の延長は、2/3 の連続する ECG で > 470 ms、3 つの ECG すべてで平均 QTcF > 470 ms
- -既知のHIV感染または活動性のHBV、HCV、またはCMV感染
- 臨床的に重要な活動性吸収不良症候群または胃腸 (GI) 吸収に影響を与える可能性があるその他の状態
- -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤による継続的な慢性治療は、治験薬治療の開始前のCYP3A阻害剤療法の3〜5半減期以内に停止できません。
- -ワルファリンまたは別のビタミンK拮抗薬による治療的抗凝固療法が必要な患者。
- -無作為化前の28日以内の生ワクチンによる予防接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA（ピルトブルチニブ）
口頭で
|
オーラル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム B (イブルチニブ、アカラブルチニブ、またはザヌブルチニブ)
イブルチニブ、アカラブルチニブまたはザヌブルチニブの治験責任医師の選択（現地での入手可能性に基づく）。
オプションは、特定の国で利用可能/承認されているものに限定されます。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療歴のあるマントル細胞リンパ腫（MCL）患者を対象に、ピルトブルチニブ単剤療法（A群）の無増悪生存期間（PFS）と共有結合型BTK阻害剤単剤療法（A群B）を研究者が選択したものと比較する
時間枠：最長約24ヶ月
|
ルガーノの基準に従って評価
|
最長約24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリー生存率 (EFS) を単剤療法 (Arm A) と研究者が選択した共有結合 BTK 阻害剤単剤療法 (Arm B) 治療群と比較する
時間枠：最長約24ヶ月
|
無作為化から進行性疾患 (PD) または MCL の新しい治療の開始までの時間、または毒性または死亡による試験からの撤退までの時間として定義されます。
|
最長約24ヶ月
|
|
単剤療法（アームA）としての治療失敗までの時間（TTTF）を、研究者が選択した共有結合BTK阻害剤単剤療法（アームB）治療群と比較する
時間枠：最長約24ヶ月
|
無作為化から中止基準を満たすまでの時間
|
最長約24ヶ月
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MCL関連症状の悪化までの時間（TTW）
時間枠：最長約24ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) アイテム ライブラリから特定された症状に関する質問を使用します。
これらの項目の生スコアの範囲は 0 から 52 で、最高スコアがより悪い症状です。
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最長約24ヶ月
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副作用負荷が高い時間の割合によって測定される比較忍容性
時間枠：最長約24ヶ月
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10 の患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の概念をカバーする 18 項目を使用して、頻度 (0 ～ 5、5 が最も頻繁)、および/または存在 (0 ～ 1、1 が存在)、または重症度について(0 ～ 5、5 が最も深刻) および/または存在 (0 ～ 1、1 が存在);これらの選択的な有害事象はフレーム化され、全体的な副作用の負担は、がん治療の機能評価 (FACT) - アイテム GP5 で確認されます。
この項目の範囲は 0 ～ 4 で、4 が最も厄介です。
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最長約24ヶ月
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ピルトブルチニブ単剤療法（A群）の全奏効率（ORR）を、研究者が選択した共有結合BTK阻害剤単剤療法（A群B）治療群と比較する
時間枠：最長約24ヶ月
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ルガーノの基準に従って評価
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最長約24ヶ月
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ピルトブルチニブ単剤療法（A群）の奏効期間（DOR）を、研究者が選択した共有結合BTK阻害剤単剤療法（A群B）治療群と比較する
時間枠：最長約24ヶ月
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ルガーノの基準に従って評価
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最長約24ヶ月
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単独療法としてのピルトブルチニブの全生存率（A群）と、研究者が選択した共有結合BTK阻害剤単独療法（A群 B）の治療群を比較する
時間枠：最長約24ヶ月
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生存による評価
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patient Advocacy、Loxo Oncology, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月8日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18072
- LOXO-BTK-20019 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- J2N-OX-JZNM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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