Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BTK-hämmare LOXO-305 kontra godkända BTK-hämmare hos patienter med mantelcellslymfom (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13 maj 2026 uppdaterad av: Loxo Oncology, Inc.

En öppen fas 3, randomiserad studie av LOXO-305 kontra utredares val av BTK-hämmare hos patienter med tidigare behandlade BTK-hämmare naivt mantelcellslymfom (BRUIN MCL-321)

Detta är en studie för deltagare med en typ av blodcancer som kallas mantelcellslymfom (MCL). Huvudsyftet är att jämföra pirtobrutinib (LOXO-305) med andra läkemedel som fungerar på liknande sätt som redan har godkänts av USA:s Food and Drug Administration (US FDA). Deltagandet kan pågå i upp till två år, och möjligen längre, om sjukdomen inte fortskrider.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför pirtobrutinib (arm A) med utredarens val av ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib (arm B) hos MCL-patienter som har fått 1 eller flera behandlingslinjer och är BTK-hämmare naiva.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Brasilien
      • Curitiba- PR, Brasilien, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brasilien, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brasilien, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Danmark
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Danmark, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chru de Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Frankrike, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Italien, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Italien, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern medical university Nanfang hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Nederländerna, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Nederländerna, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Lodz, Polen, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Spanien, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Storbritannien, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Storbritannien, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Sydkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Sydkorea, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Österrike
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Österrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad MCL-diagnos
  • Tidigare behandlad med minst en tidigare linje av systemisk terapi för MCL
  • Mätbar sjukdom enligt Lugano-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 0,75 × 109/L utan stöd för granulocyt-kolonistimulerande faktor inom 7 dagar efter screening
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL som inte kräver transfusionsstöd eller tillväxtfaktorer inom 7 dagar efter screening
  • Trombocyter ≥ 50 × 109/L som inte kräver transfusionsstöd eller tillväxtfaktorer inom 7 dagar efter screening.
  • AST och ALAT ≤ 3,0 x övre normalgräns (ULN).
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
  • Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft/Gault Formula

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med godkänd eller undersökt BTK-hämmare
  • Historia av blödande diates
  • Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader efter randomisering
  • Historik av allogen eller autolog stamcellstransplantation (SCT) eller chimär antigenreceptormodifierad T-cell (CAR-T) terapi inom 60 dagar efter randomisering
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Förlängt QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 470 ms på 2/3 på varandra följande EKG och medel-QTcF>470 ms på alla 3 EKG:n
  • Känd HIV-infektion eller aktiva HBV-, HCV- eller CMV-infektioner
  • Kliniskt signifikant aktivt malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som sannolikt påverkar gastrointestinal (GI) absorption
  • Pågående kronisk behandling med starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare eller inducerare som inte kan stoppas inom 3-5 halveringstider av behandlingen med CYP3A-hämmare före start av studieläkemedelsbehandling.
  • Patienter som behöver terapeutisk antikoagulering med warfarin eller annan vitamin K-antagonist.
  • Vaccination med levande vaccin inom 28 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Pirtobrutinib)
Oralt
Läkemedel: Pirtobrutinib
Oral
Andra namn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Aktiv komparator: Arm B (Ibrutinib, Acalabrutinib eller Zanubrutinib)
Utredarens val (baserat på lokal tillgänglighet) av ibrutinib, acalabrutinib eller zanubrutinib oralt. Alternativen är begränsade till de som är tillgängliga/godkända i det specifika landet.
Läkemedel: Acalabrutinib
Oral
Andra namn:
  • Calquence
Läkemedel: Ibrutinib
Oral
Andra namn:
  • Imbruvica
Läkemedel: Zanubrutinib
Oral
Andra namn:
  • Brukinsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) av pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med utredarens val av kovalent BTK-hämmare monoterapi (arm B) hos patienter med tidigare behandlat mantelcellslymfom (MCL)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Bedöms enligt Lugano-kriterier
Upp till cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra Event Free Survival (EFS) som monoterapi (arm A) med utredarens val av kovalent BTK-hämmare monoterapi (arm B) behandlingsarmar
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Definieras som tiden från randomisering till progressiv sjukdom (PD) eller start av ny behandling för MCL eller tillbakadragande från försök på grund av toxicitet eller död
Upp till cirka 24 månader
Att jämföra Time to Treatment Failure (TTTF) som monoterapi (arm A) med utredarens val av kovalent BTK-hämmare monoterapi (arm B) behandlingsarmar
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Tid från randomisering till tidpunkt då avbrottskriterierna uppfylldes
Upp till cirka 24 månader
Tid till försämring (TTW) av MCL-relaterade symtom
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Använder symtomfrågor identifierade från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) objektbibliotek. Utbudet av råpoäng för dessa objekt kan vara från 0 till 52, där högsta poäng är värre symtom.
Upp till cirka 24 månader
Jämförande tolerabilitet mätt som andel av tid med hög biverkningsbörda
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Använder 18 objekt som täcker 10 patientrapporterade utfall – Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) koncept för frekvens (0-5 med 5 som mest frekvent), och/eller närvaro (0-1 med 1 närvarande), eller Allvarlighet (0-5 med 5 som allvarligast) och/eller närvaro (0-1 med 1 närvarande); dessa selektiva biverkningar kommer att ramas in och sedan kommer den övergripande biverkningsbördan att fastställas med Functional Assessment of Cancer Therapy (FAKTA) - Punkt GP5. Räckvidden för denna artikel är 0 -4 med 4 som mest besvärande.
Upp till cirka 24 månader
Att jämföra övergripande svarsfrekvens (ORR) av pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med utredarens val av kovalent BTK-hämmare monoterapi (arm B) behandlingsarmar
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Bedöms enligt Lugano-kriterier
Upp till cirka 24 månader
Att jämföra Duration of Response (DOR) av pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med utredarens val av kovalent BTK-hämmare monoterapi (arm B) behandlingsarmar
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Bedöms enligt Lugano-kriterier
Upp till cirka 24 månader
Att jämföra total överlevnad av pirtobrutinib som monoterapi (arm A) med utredarens val av kovalent BTK-hämmare monoterapi (arm B) behandlingsarmar
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
Bedöms av överlevnad
Upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, mantelcell

Kliniska prövningar på Acalabrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera