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Étude de l'inhibiteur de BTK LOXO-305 par rapport aux médicaments inhibiteurs de BTK approuvés chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13 mai 2026 mis à jour par: Loxo Oncology, Inc.

Une étude ouverte et randomisée de phase 3 comparant le LOXO-305 au choix de l'investigateur en matière d'inhibiteur de la BTK chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau naïf avec un inhibiteur de la BTK (BRUIN MCL-321)

Il s'agit d'une étude pour les participants atteints d'un type de cancer du sang appelé lymphome à cellules du manteau (MCL). L'objectif principal est de comparer le pirtobrutinib (LOXO-305) à d'autres médicaments qui fonctionnent de manière similaire et qui ont déjà été approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA). La participation pourrait durer jusqu'à deux ans, voire plus, si la maladie ne progresse pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude mondiale, randomisée et ouverte de phase 3 comparant le pirtobrutinib (bras A) au choix de l'investigateur parmi l'ibrutinib, l'acalabrutinib ou le zanubrutinib (bras B) chez des patients atteints de MCL qui ont reçu 1 ou plusieurs lignes de traitement et qui n'ont jamais reçu d'inhibiteur de la BTK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australie
      • Auchenflower, Australie, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Brésil
      • Curitiba- PR, Brésil, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brésil
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brésil, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brésil, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brésil, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brésil, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brésil, 65060-645
        • Hospital São Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brésil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brésil, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brésil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Chine, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Corée du Sud
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Corée du Sud, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Danemark
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Danemark, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), Espagne, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, France, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, France, 37044
        • Chru De Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, France, 75651
        • Hopital de La Pitie Salpetriere
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59020
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, France, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, France, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Italie, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Italie, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japon, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • L'Autriche
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, L'Autriche, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Le Portugal, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Pays-Bas, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lodz, Pologne, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Royaume-Uni, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Royaume-Uni, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Russie
      • Moscow, Russie, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Russie, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Suisse
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Taïwan
      • Chiayi County, Taïwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic MCL confirmé
  • Précédemment traité avec au moins une ligne antérieure de thérapie systémique pour le MCL
  • Maladie mesurable selon les critères de Lugano
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/L sans prise en charge du facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les 7 jours suivant le dépistage
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL ne nécessitant pas de soutien transfusionnel ni de facteurs de croissance dans les 7 jours suivant le dépistage
  • Plaquettes ≥ 50 × 109/L ne nécessitant pas de soutien transfusionnel ni de facteurs de croissance dans les 7 jours suivant le dépistage.
  • AST et ALT ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN.
  • Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min selon la formule Cockcroft/Gault

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de BTK approuvé ou expérimental
  • Antécédents de diathèse hémorragique
  • Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois suivant la randomisation
  • Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou autologues (SCT) ou de thérapie par lymphocytes T modifiés par récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) dans les 60 jours suivant la randomisation
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Intervalle QT allongé corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 ms sur 2/3 ECG consécutifs, et QTcF moyen > 470 ms sur les 3 ECG
  • Infection connue par le VIH ou infection active par le VHB, le VHC ou le CMV
  • Syndrome de malabsorption active cliniquement significatif ou autre affection susceptible d'affecter l'absorption gastro-intestinale (GI)
  • - Traitement chronique en cours avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) qui ne peuvent pas être arrêtés dans les 3 à 5 demi-vies du traitement par inhibiteur du CYP3A avant le début du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Patients nécessitant une anticoagulation thérapeutique avec de la warfarine ou un autre antagoniste de la vitamine K.
  • Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Pirtobrutinib)
Oralement
Médicament: Pirtobrutinib
Oral
Autres noms:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Comparateur actif: Bras B (Ibrutinib, Acalabrutinib ou Zanubrutinib)
Choix de l'investigateur (basé sur la disponibilité locale) de l'ibrutinib, de l'acalabrutinib ou du zanubrutinib par voie orale. Les options sont limitées à celles qui sont disponibles/approuvées dans le pays spécifique.
Médicament: Acalabrutinib
Oral
Autres noms:
  • Calquence
Médicament: Ibrutinib
Oral
Autres noms:
  • Imbruvique
Médicament: Zanubrutinib
Oral
Autres noms:
  • Brukinsa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la survie sans progression (PFS) du pirtobrutinib en monothérapie (bras A) au choix par l'investigateur d'un inhibiteur covalent de la BTK en monothérapie (bras B) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau (MCL) précédemment traité
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Évalué selon les critères de Lugano
Jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la survie sans événement (EFS) en monothérapie (bras A) au choix par l'investigateur des bras de traitement en monothérapie par inhibiteur covalent de la BTK (bras B)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie (MP) ou le début d'un nouveau traitement pour le MCL ou le retrait de l'essai en raison d'une toxicité ou d'un décès
Jusqu'à environ 24 mois
Comparer le délai avant l'échec du traitement (TTTF) en monothérapie (bras A) au choix par l'investigateur des bras de traitement en monothérapie par inhibiteur covalent de la BTK (bras B)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Délai entre la randomisation et le moment où les critères d'arrêt sont remplis
Jusqu'à environ 24 mois
Délai d'aggravation (TTW) des symptômes liés au MCL
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
À l'aide de questions sur les symptômes identifiées dans la bibliothèque d'éléments de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). La plage des scores bruts pour ces éléments peut aller de 0 à 52, le score le plus élevé correspondant aux symptômes les plus graves.
Jusqu'à environ 24 mois
Tolérance comparative mesurée par la proportion de temps avec une charge d'effets secondaires élevée
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Utilisation de 18 éléments couvrant 10 concepts PRO-CTCAE (Patient Reported Outcome- Common Terminology Criteria for Adverse Events) pour la fréquence (0-5 avec 5 comme le plus fréquent) et/ou la présence (0-1 avec 1 étant présent) ou la gravité (0-5 avec 5 comme le plus grave) et/ou présence (0-1 avec 1 étant présent) ; ces événements indésirables sélectifs seront encadrés, puis le fardeau global des effets secondaires sera déterminé à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (FACT) - élément GP5. La plage de cet élément est de 0 à 4, 4 étant le plus gênant.
Jusqu'à environ 24 mois
Comparer le taux de réponse globale (ORR) du pirtobrutinib en monothérapie (bras A) au choix de l'investigateur des bras de traitement en monothérapie par inhibiteur covalent de la BTK (bras B)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Évalué selon les critères de Lugano
Jusqu'à environ 24 mois
Comparer la durée de réponse (DOR) du pirtobrutinib en monothérapie (bras A) au choix par l'investigateur des bras de traitement en monothérapie par inhibiteur covalent de la BTK (bras B)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Évalué selon les critères de Lugano
Jusqu'à environ 24 mois
Comparer la survie globale du pirtobrutinib en monothérapie (bras A) au choix par l'investigateur des bras de traitement en monothérapie par inhibiteur covalent de la BTK (bras B)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Évalué par la survie
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loxo Oncology, Inc.

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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