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Estudio del inhibidor de BTK LOXO-305 versus fármacos inhibidores de BTK aprobados en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) (BRUIN-MCL-321)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Loxo Oncology, Inc.

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de fase 3 de LOXO-305 versus la elección del investigador del inhibidor de BTK en pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo con inhibidor de BTK (BRUIN MCL-321)

Este es un estudio para participantes con un tipo de cáncer de la sangre llamado linfoma de células del manto (MCL). El objetivo principal es comparar pirtobrutinib (LOXO-305) con otros medicamentos que funcionan de manera similar y que ya han sido aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA). La participación podría durar hasta dos años, y posiblemente más, si la enfermedad no progresa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, global de Fase 3 que compara pirtobrutinib (Brazo A) con la elección del investigador de ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib (Brazo B) en pacientes con LCM que han recibido 1 o más líneas de terapia y no han recibido inhibidores de BTK.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, D-22081
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
        • Invo Institut Fur Versorgungsforschung in Der Onkologie
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care - The Wesley Medical Centre
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • The St. George Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
    • Osterreich
      • Salzburg, Osterreich, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
  • Brasil
      • Curitiba- PR, Brasil, 80060 240
        • HC - UFPR - Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPITEC
    • CEP
      • Rio de Janeiro, CEP, Brasil, 22061-080
        • Hospital São Lucas Copacabana
      • São Paulo, CEP, Brasil, 01321-001
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
    • Fortaliza
      • Aldeota, Fortaliza, Brasil, 60115-281
        • Centro de Oncologia e Hematologia do Ceará LTDA
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-020
        • Hospital das Clínicas da UFGo - Goiânia
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos
    • Rio de Jan
      • Rio de Janeiro, Rio de Jan, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • Sau Paulo
      • Campinas, Sau Paulo, Brasil, 13060-904
        • Centro de Pesquisa Clínica São Lucas
    • São Paulo
      • Pacaembu, São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisas São Lucas - IEP Hemomed
      • Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Dept. CIP - Centro Integrado de Pesquisa
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
    • West Flanders
      • Roeselare, West Flanders, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Cancer Care Manitoba
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Corea del Sur
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Corea del Sur, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
  • Dinamarca
    • Jutland
      • Aarhus N, Jutland, Dinamarca, 82000
        • Aarhus Universitetshospital, Aarhus Sygehus
    • Syd
      • Odense C, Syd, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran i Reynals
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Palma de Mallorca(Baleares)
      • Palma de Mallorca, Palma de Mallorca(Baleares), España, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Associates, P.C. - HOPE
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • USO-Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology-Hematology Associates of West Broward
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • DFCI Lymphoma
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1045
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute & Research Ctr.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Oncology - Sherman
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University Of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • USO-Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Francia, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru De Tours
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonie - Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Cedex 13
      • Paris, Cedex 13, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Chu De Nancy Hop D'Adultes De Brabois
    • Politiers
      • Politiers, Politiers, Francia, 86021
        • Pole Regionalde Cancérologie(CHU de Poitiers)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel Normandie Rouen
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Palermo, Italia, 90100
        • Ospedale Vincenzo Cervello
      • Potenza, Italia, 85028
        • Irccs Crob
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Presidio Ospedaliero Civile Santi Antonio e Biagio
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Kyoto Furitsu Medical University Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, Japón, 589 8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Países Bajos, 2545 AA
        • Ziekenhuisapotheek HagaZiekenhuis
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Países Bajos, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 93510
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical science
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 233004
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830002
        • Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323020
        • Lishui Central Hospital
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Champalimaud Foundation
      • Lisbon, Portugal, 1099-035
        • IPOFG - Lisboa
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G120YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • City Hospital, Nottingham University Hospitals
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Windsor, Reino Unido, SL4 3HD
        • GenesisCare, Windsor
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Reino Unido, CB8 7XN
        • GenesisCare
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 125101
        • GUZ of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Saint Petersburg, Rusia, 191024
        • Fed. State Budgetary Institution "Russian Scientific & Research Institute of Hemat. & Transfusiology of Fed. Medico-Bio. Agency
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • State Medical University named after I.P. Pavlov
  • Suiza
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza, 6000
        • Kantonsspital Luzern
  • Taiwán
      • Chiayi County, Taiwán, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital - Chiayi
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng-Kung Uni. Hosp.
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de LCM
  • Previamente tratado con al menos una línea anterior de terapia sistémica para MCL
  • Enfermedad medible según los criterios de Lugano
  • Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,75 × 109/L sin respaldo de factor estimulante de colonias de granulocitos dentro de los 7 días posteriores a la selección
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL que no requiere transfusiones ni factores de crecimiento dentro de los 7 días previos a la selección
  • Plaquetas ≥ 50 × 109/L que no requieren soporte transfusional ni factores de crecimiento dentro de los 7 días previos a la selección.
  • AST y ALT ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN).
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN.
  • Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft/Gault

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un inhibidor de BTK aprobado o en investigación
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de trasplante alogénico o autólogo de células madre (SCT) o terapia de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Intervalo QT prolongado corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms en 2/3 ECG consecutivos y QTcF medio > 470 ms en los 3 ECG
  • Infección por VIH conocida o infecciones activas por VHB, VHC o CMV
  • Síndrome de malabsorción activa clínicamente significativo u otra afección que probablemente afecte la absorción gastrointestinal (GI)
  • Tratamiento crónico en curso con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que no se puede suspender dentro de las 3-5 vidas medias de la terapia con inhibidores de CYP3A antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Pacientes que requieran anticoagulación terapéutica con warfarina u otro antagonista de la vitamina K.
  • Vacunación con vacuna viva dentro de los 28 días previos a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (pirtobrutinib)
Oralmente
Droga: Pirtobrutinib
Oral
Otros nombres:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Comparador activo: Grupo B (Ibrutinib, Acalabrutinib o Zanubrutinib)
Elección del investigador (según la disponibilidad local) de ibrutinib, acalabrutinib o zanubrutinib por vía oral. Las opciones están limitadas a aquellas que están disponibles/aprobadas en el país específico.
Droga: Acalabrutinib
Oral
Otros nombres:
  • Calcuencia
Droga: Ibrutinib
Oral
Otros nombres:
  • Imbrúvica
Droga: Zanubrutinib
Oral
Otros nombres:
  • Brukinsa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pirtobrutinib como monoterapia (Brazo A) con la elección del investigador de monoterapia con inhibidor covalente de BTK (Brazo B) en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) previamente tratados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Evaluado según los criterios de Lugano
Hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de eventos (EFS) como monoterapia (Brazo A) con la elección del investigador de los brazos de tratamiento de monoterapia con inhibidores covalentes de BTK (Brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o el inicio de un nuevo tratamiento para el LCM o el retiro del ensayo debido a toxicidad o muerte
Hasta aproximadamente 24 meses
Comparar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTTF) como monoterapia (Brazo A) con la elección del investigador de los brazos de tratamiento en monoterapia con inhibidores covalentes de BTK (Brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta el momento en que se cumplieron los criterios de interrupción
Hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo hasta el empeoramiento (TTW) de los síntomas relacionados con MCL
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Usando preguntas de síntomas identificadas de la biblioteca de elementos de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El rango de puntajes brutos para estos ítems podría ser de 0 a 52, siendo el puntaje más alto los peores síntomas.
Hasta aproximadamente 24 meses
Tolerabilidad comparativa medida por la proporción de tiempo con alta carga de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Uso de 18 ítems que cubren 10 resultados informados por el paciente: criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) conceptos de frecuencia (0-5 con 5 como más frecuente) y/o presencia (0-1 con 1 presente) o gravedad (0-5 con 5 como más grave) y/o presencia (0-1 con 1 presente); estos eventos adversos selectivos se enmarcarán y luego la carga general de efectos secundarios se determinará con la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Punto GP5. El rango de este ítem es 0 -4 con 4 como el más molesto.
Hasta aproximadamente 24 meses
Comparar la tasa de respuesta general (ORR) de pirtobrutinib como monoterapia (Brazo A) con la elección del investigador de los brazos de tratamiento con monoterapia con inhibidores covalentes de BTK (Brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Evaluado según los criterios de Lugano
Hasta aproximadamente 24 meses
Comparar la duración de la respuesta (DOR) de pirtobrutinib como monoterapia (Brazo A) con la elección del investigador de los brazos de tratamiento en monoterapia con inhibidores covalentes de BTK (Brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Evaluado según los criterios de Lugano
Hasta aproximadamente 24 meses
Comparar la supervivencia general de pirtobrutinib como monoterapia (Brazo A) con la elección del investigador de los brazos de tratamiento en monoterapia con inhibidores covalentes de BTK (Brazo B)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Evaluado por supervivencia
Hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loxo Oncology, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Patient Advocacy, Loxo Oncology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18072
  • LOXO-BTK-20019 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J2N-OX-JZNM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma De Células Del Manto

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