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早期干预治疗对 COVID-19 患者预后改善的评估

2021年8月12日 更新者:Gilberto Cruz Arteaga

在 U.M.F 13 和 U.M.F 20 接受早期干预治疗的 COVID-19 患者的预后修改

本研究专为轻度 COVID-19 期患者设计,以证明其症状的临床演变是否有大于或等于 25% 的改变,在接受早期干预治疗的两组患者中实施,一组(A) 将接受阿奇霉素/伊维菌素/利巴沙班/扑热息痛,另一组 (B) 将接受阿奇霉素/利巴沙班/扑热息痛治疗 14 天,然后进行视频通话

研究概览

详细说明

冠状病毒病 (COVID-19) 是由 SARS-COV2 引起的,是引起全球公共卫生问题的潜在致命疾病的病原体。 COVID-19 感染的人际传播导致患者被隔离,随后接受了各种治疗。 伊维菌素安全治疗已被 FDA 批准用于人类治疗寄生虫和皮肤感染。 研究报告了伊维菌素对 COVID-19 患者的治疗安全性,与未使用伊维菌素的患者相比,致死率降低了 6.1 倍(1.4 对 8.5%,p <0.0001)。 从这个意义上讲,WHO 和 PAHO 鼓励在随机临床试验 (RCT) 的背景下使用未经证实的疗法。 据报道,抗凝血剂可降低高达 20% 的死亡率(肝素),利巴沙班通过阻断因子 Xa 和凝血酶的形成有效抑制 PAR1 / PAR2 / PAR4 受体,具有抗炎作用,减少动脉硬化和血小板聚集。 北联邦区的 OOAD 实施了一种远程医疗工作方法,可以检测可能出现的并发症的早期体征和症状,并为一级护理受益人提供早期干预治疗政策。 在这种方法下,一项准实验研究表明,在对 COVID-19 患者进行扑热息痛、伊维菌素、阿奇霉素、利巴沙班的早期干预治疗后,诊断为 COVID-19 的患者的康复率有所改变,达到 80-90% 2020 年 7 月至 8 月期间来自 UMF 13 的 -19。 因此,有必要进行随机临床试验来证实这一说法。

目的:评估 2020 年 12 月至 2021 年 1 月期间,在 I.M.S.S. 的 U.M.F 13 和 U.M.F 20 受益人的早期干预比较治疗下,诊断为 COVID-19 的患者改变其临床演变的百分比。

材料和方法:对 2020 年 11 月至 2020 年 11 月至 20 年 13 号和 20 号 UMF 的 62 名 COVID-19 患者进行的随机、单盲、前瞻性、纵向和开放性实验研究。 包括A组(阿奇霉素/伊维菌素/利巴沙班/扑热息痛)31例患者和B组(阿奇霉素/利巴沙班/扑热息痛)31例患者。 符合 18 岁以上的纳入标准,患有 2 型糖尿病、系统性动脉高血压、肥胖或超重,通过 PCR 确认 COVID-19。 对于视频通话,家庭医学科安装了电子设备供互联网使用。 排除标准是患有严重 COVID-19 的患者(他们应该立即转诊到二级护理医院)。 排除标准是事先知情同意,药物随机给予 COVID-19 患者,将在家中进行为期 14 天的后续视频通话,记录性别、年龄、教育程度、发病日期、进行实验室检查(血液生物测定,C-反应蛋白,D-二聚体,铁蛋白,凝血酶原时间,凝血活酶时间,乳酸脱氢酶)在疾病发作时服用,将临床过程的改变作为结果变量(临床症状如头痛,咳嗽,发烧、结膜炎、肌痛、关节痛、鼻漏、吞咽痛、嗅觉丧失、胸痛、呼吸困难)在 A 组和 B 组中给予治疗时。将使用具有 90% 功效和 I 型的 Mann-Whitney U 检验评估统计学差异治疗组 A 和 B 中临床病程修改变量的错误率为 1%。将在 SPSS 21 版中进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、02000
        • Alma Italia Guerrero Martinez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 IMSS 北 DF 家庭医学第 20 单元和第 13 家庭医学单元资格的患者。
  • 男性和女性患者
  • 18岁以上的患者。
  • 符合操作定义 COVID-19 和 P.C.R. 确认测试的患者。在患病的最初几天内呈阳性(在第一级医疗护理中进行评估)。
  • 患有2型糖尿病、全身性动脉高血压、超重或肥胖等合并症的患者。
  • 他们同意签署知情同意书

    - 与视频通话相关:

  • 属于 IMSS 北 DF 的第 20 号家庭医学单元和第 13 号家庭医学单元安装了用于互联网使用的电子设备

排除标准:

  • 重症 COVID-19 患者(Ameriten 立即送往二级护理医院) 有任何血液病个人病理史的患者。 • 对大环内酯类(阿奇霉素)和伊维菌素过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三联疗法
如果发烧等于或大于 38.3°C,扑热息痛 500 毫克每 8 小时口服 1 片,持续 3 天,阿奇霉素 500 毫克片剂将在第一天单剂量服用 1 片,然后每 24 小时口服半片(250 毫克),持续4天,伊维菌素片200mcg根据您的体重和剂量计算,每24小时服用一次,连续2天,利伐沙班片10mg,每24小时服用1片,连续10天
在通过 PCR-COVID-19 阳性测试确认存在 COVID-19 的患者中,药物被随机分配到 A 组阿奇霉素/伊维菌素/利巴沙班/扑热息痛,通过视频电话进行随访 14 天(大约每天 15 至 20 分钟)给患者,并每天记录有无临床症状、不良反应
其他名称:
  • 含伊维菌素
ACTIVE_COMPARATOR:双重治疗
如果发烧等于或大于 38.3°C,扑热息痛 500 毫克每 8 小时口服 1 片,持续 3 天,阿奇霉素 500 毫克片剂将在第一天单剂量服用 1 片,然后每 24 小时口服半片,持续 4 天,并且利伐沙班 10 毫克片剂每 24 小时服用 1 片,持续 10 天。
在通过 PCR-COVID-19 阳性测试确认存在 COVID-19 的患者中,药物被随机分配到属于阿奇霉素/利巴沙班/扑热息痛的 B 组,通过视频电话进行为期 14 天的随访(约 15至每天 20 分钟)对患者以及是否存在临床症状,每天记录不良反应
其他名称:
  • 不含伊维菌素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IMSS 的 UMF 20 和 UMF 13 中按治疗类型划分的 COVID-19 症状平均天数。
大体时间:14天
使用定量变量的学生 t 检验评估统计差异。 关于双联疗法与三联疗法出现 COVID-19 临床症状的天数。
14天
根据 IMSS 的 COVID-19 UMF 13 和 UMF 20 患者的治疗类型,交叉制表结果在进化临床与失败治疗的修改中
大体时间:14天
使用 Pearson 的卡方检验作为分类变量,评估了不同治疗类型的临床进展与治疗失败之间的统计差异。
14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
由于 IMSS 的 UMF 13 和 20 的结果,早期干预治疗 COVID-19 症状的平均天数
大体时间:14天
使用定量变量的学生 t 检验评估统计差异。 早期干预治疗下 COVID-19 出现临床症状的平均天数,按改善症状临床演变与治疗失败的结果划分。
14天
在 14 天的随访期间按治疗类型分类的存活且出现 COVID-19 症状的参与者人数
大体时间:14天
生存分析。 50% 的 COVID-19 患者在 14 天的随访中使用双重疗法与三重疗法改善症状所需的时间
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GILBERTO CR ARTEAGA, specialist、Mexican Social Security Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (实际的)

2021年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年2月25日

研究注册日期

首次提交

2020年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

如果其他研究人员需要,可通过电子邮件共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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新冠肺炎的临床试验

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