Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prognostické změny u pacientů s COVID-19 v léčbě časné intervence

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilberto Cruz Arteaga

Prognostická úprava u pacientů s COVID-19 v rámci včasné intervenční léčby v U.M.F 13 a U.M.F 20

Tato studie je navržena pro pacienty s mírnou fází COVID-19, aby prokázala, zda došlo ke změně v klinickém vývoji větší nebo rovné 25 % v jejich symptomech, provedená u dvou skupin pacientů v rámci léčby včasné intervence, skupiny (A) bude dostávat azithromycin/ivermectin/ribaroxaban/paracetamol a další skupina (B) bude dostávat azithromycin/ribaroxaban/paracetamol a následně po dobu 14 dnů následuje videohovor

Přehled studie

Detailní popis

Koronavirové onemocnění (COVID-19) je způsobeno SARS-COV2 a představuje původce potenciálního smrtelného onemocnění vytvářejícího globální problém veřejného zdraví. Přenos infekce COVID-19 z člověka na člověka vedl k izolaci pacientů, kteří následně dostávali různé druhy léčby. Léčba ivermektinem pro bezpečnost je schválena pro použití u lidí FDA při parazitárních a kožních infekcích. Studie uvádějí terapeutickou bezpečnost Ivermectinu u lidí s COVID-19, popisují 6,1násobné snížení letality ve srovnání s pacienty, kteří Ivermectin neužívali (1,4 vs. 8,5 %, p < 0,0001). V tomto smyslu WHO a PAHO podporují používání neověřených terapií v kontextu randomizované klinické studie (RCT). Antikoagulancia vykazují až 20% snížení úmrtnosti (heparin), Ribaroxaban je účinný při inhibici receptorů PAR1 / PAR2 / PAR4 prostřednictvím blokování faktoru Xa a tvorby trombinu, má protizánětlivé účinky, snižuje arteriosklerózu a agregace krevních destiček. Existuje pracovní metoda telemedicíny implementovaná OOAD Severního federálního okruhu, která zjišťuje časné příznaky a symptomy možných komplikací a nabízí léčebnou politiku včasné intervence pro příjemce první péče. V rámci této metody kvaziexperimentální studie ukázala, že u pacientů s diagnostikovaným COVID-19 došlo po včasné intervenční léčbě paracetamolem, Ivermectinem, Azithromycinem, Ribaroxabanem u pacientů s COVID ke změně ve frekvenci uzdravených pacientů o 80–90 %. -19 od UMF 13 v období červenec až srpen 2020. K potvrzení tohoto tvrzení je proto nutné provést randomizovanou klinickou studii.

Cíl: Zhodnotit procento pacientů s diagnózou COVID-19, kteří modifikují svůj klinický vývoj v rámci srovnávací léčby včasné intervence u příjemců U.M.F 13 a U.M.F 20 I.M.S.S., v období od prosince 2020 do ledna 2021.

Materiál a metody: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní, longitudinální a otevřená experimentální studie u 62 pacientů s COVID-19 z UMF č. 13 a č. 20 od listopadu do prosince 2020. Z toho 31 pacientů ve skupině A (Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol) a 31 pacientů ve skupině B (Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol). S kritérii pro zařazení starší 18 let, mít diabetes mellitus 2. typu, systémovou arteriální hypertenzi, obezitu nebo nadváhu, PCR potvrzení COVID-19. Pro videohovor mají oddělení rodinné medicíny instalaci elektronického vybavení pro použití na internetu. Kritéria vyloučení jsou pacienti se závažným onemocněním COVID-19 (zasluhují okamžité odeslání do druhé úrovně péče, nemocnice). Kritéria eliminace jsou předchozí informovaný souhlas, léky jsou podávány náhodně pacientovi COVID-19, následný videohovor bude probíhat doma po dobu 14 dnů, zaznamenává se pohlaví, věk, vzdělání, datum nástupu onemocnění, odběry laboratoří (hematická biometrie , C-reaktivní protein, D-dimer, Feritin, protrombinový čas, tromboplastinový čas, laktátdehydrogenáza) užívané na počátku onemocnění, přičemž jako výsledná proměnná se bere modifikace klinického průběhu (klinické příznaky jako bolest hlavy, kašel, horečka , konjunktivitida , myalgie, artralgie, rinorea, odynofagie, anosmie, bolesti na hrudi, dušnost) při udělení léčby ve skupině A a B.. Statistické rozdíly budou vyhodnoceny pomocí Mann-Whitney U testu se silou 90 % a typu I. chybovost 1 % pro proměnnou modifikace klinického průběhu v léčebných skupinách A a B. Analýza bude provedena v SPSS verze 21.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 02000
        • Alma Italia Guerrero Martinez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nárokem na oddělení rodinného lékařství č. 20 a oddělení rodinného lékařství č. 13 patřící do Severní DF IMSS.
  • Pacientky a pacientky
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti splňující operační definici COVID-19 a potvrzující test P.C.R. pozitivní během prvních dnů nemoci (které jsou hodnoceny na prvním stupni lékařské péče).
  • Pacienti s komorbiditami, jako je diabetes mellitus 2. typu, systémová arteriální hypertenze, nadváha nebo obezita.
  • Že souhlasí s podpisem informovaného souhlasu

    – Související s videohovorem:

  • Že Jednotka rodinné medicíny č. 20 a Jednotka rodinné medicíny č. 13 patřící k Severní DF IMSS mají instalaci elektronického zařízení pro použití na internetu

Kritéria vyloučení:

  • Závažní pacienti s COVID-19 (Ameriten okamžitě odeslán do druhé úrovně péče, nemocnice) Pacienti s jakoukoli osobní patologickou anamnézou hematologických onemocnění. • Pacienti alergičtí na makrolidy (Azithromycin) a Ivermectin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojitá terapie
Paracetamol 500 mg perorálně 1 tableta každých 8 hodin po dobu 3 dnů v případě horečky rovné nebo vyšší než 38,3 °C, tablety Azithromycinu 500 mg užívají 1 tabletu v jedné dávce první den a poté půl tablety (250 mg) perorálně každých 24 hodin 4 dny, tablety Ivermectinu 200 mcg, které budou vypočteny podle vaší hmotnosti a dávky, budou každých 24 hodin po dobu 2 dnů a tablety Rivaroxabanu 10 mg budou užívat 1 každých 24 hodin po dobu 10 dnů
U pacienta s přítomností COVID-19 potvrzenou PCR-COVID-19 pozitivním testem je lék náhodně zařazen do skupiny A Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol a po dobu 14 dnů bude sledován videohovorem (přibližně 15 až 20 minut denně) k pacientovi a přítomnost nebo nepřítomnost klinických příznaků, nežádoucí reakce se zaznamenávají denně
Ostatní jména:
  • s Ivermectinem
ACTIVE_COMPARATOR: Dvojitá terapie
Paracetamol 500 mg perorálně 1 tableta každých 8 hodin po dobu 3 dnů v případě horečky rovné nebo vyšší než 38,3 °C, tablety Azithromycin 500 mg užívají 1 tabletu jednorázově první den a poté půl tablety perorálně každých 24 po dobu 4 dnů a Rivaroxaban 10 mg tablety bude užívat 1 tabletu každých 24 hodin po dobu 10 dnů.
U pacienta s přítomností COVID-19 potvrzenou PCR-COVID-19 pozitivním testem je lék náhodně zařazen do skupiny B Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol, po které bude po dobu 14 dnů následován videohovor (přibližně 15 do 20 minut denně) pacientovi a přítomnost nebo nepřítomnost klinických příznaků, přičemž nežádoucí reakce se zaznamenávají denně
Ostatní jména:
  • bez ivermektinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny v příznacích COVID-19 podle typu terapie v UMF 20 a UMF 13 IMSS.
Časové okno: 14 dní
Statistické rozdíly byly vyhodnoceny pomocí Studentova t testu pro kvantitativní proměnné. Ve vztahu k přítomnosti počtu dní s klinickými příznaky COVID-19 při dvojterapii vs. trojkombinaci.
14 dní
Crosstabulated Outcome in Modification of the Evolution Clinical vs. Terapeutické selhání podle typu léčby u pacientů s COVID-19 UMF 13 a UMF 20 IMSS
Časové okno: 14 dní
Statistické rozdíly mezi klinickým vývojem a terapeutickým selháním podle typu léčby byly hodnoceny pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu jako kategorických proměnných.
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny symptomů COVID-19 při léčbě včasné intervence kvůli výsledku v UMF 13 a 20 IMSS
Časové okno: 14 dní
Statistické rozdíly byly vyhodnoceny pomocí Studentova t testu pro kvantitativní proměnné. Průměrná délka dnů s klinickými příznaky COVID-19 v rámci včasné intervenční léčby podle výsledku ve zlepšení modifikace klinického vývoje příznaků vs. terapeutické selhání.
14 dní
Počet účastníků, kteří byli naživu a měli příznaky COVID-19 podle typu terapie během 14denního sledování
Časové okno: 14 dní
Analýza přežití. Doba, kterou potřebuje 50 % pacientů s COVID-19 ke zlepšení příznaků během 14denního sledování s duální terapií oproti trojité terapii
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

SDÍLENO PROSTŘEDNICTVÍM E-MAILU, POKUD TO VYŽADUJÍ JINÍ VÝZKUMNÍCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

3
Předplatit