- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04673214
Hodnocení prognostické změny u pacientů s COVID-19 v léčbě časné intervence
Prognostická úprava u pacientů s COVID-19 v rámci včasné intervenční léčby v U.M.F 13 a U.M.F 20
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Koronavirové onemocnění (COVID-19) je způsobeno SARS-COV2 a představuje původce potenciálního smrtelného onemocnění vytvářejícího globální problém veřejného zdraví. Přenos infekce COVID-19 z člověka na člověka vedl k izolaci pacientů, kteří následně dostávali různé druhy léčby. Léčba ivermektinem pro bezpečnost je schválena pro použití u lidí FDA při parazitárních a kožních infekcích. Studie uvádějí terapeutickou bezpečnost Ivermectinu u lidí s COVID-19, popisují 6,1násobné snížení letality ve srovnání s pacienty, kteří Ivermectin neužívali (1,4 vs. 8,5 %, p < 0,0001). V tomto smyslu WHO a PAHO podporují používání neověřených terapií v kontextu randomizované klinické studie (RCT). Antikoagulancia vykazují až 20% snížení úmrtnosti (heparin), Ribaroxaban je účinný při inhibici receptorů PAR1 / PAR2 / PAR4 prostřednictvím blokování faktoru Xa a tvorby trombinu, má protizánětlivé účinky, snižuje arteriosklerózu a agregace krevních destiček. Existuje pracovní metoda telemedicíny implementovaná OOAD Severního federálního okruhu, která zjišťuje časné příznaky a symptomy možných komplikací a nabízí léčebnou politiku včasné intervence pro příjemce první péče. V rámci této metody kvaziexperimentální studie ukázala, že u pacientů s diagnostikovaným COVID-19 došlo po včasné intervenční léčbě paracetamolem, Ivermectinem, Azithromycinem, Ribaroxabanem u pacientů s COVID ke změně ve frekvenci uzdravených pacientů o 80–90 %. -19 od UMF 13 v období červenec až srpen 2020. K potvrzení tohoto tvrzení je proto nutné provést randomizovanou klinickou studii.
Cíl: Zhodnotit procento pacientů s diagnózou COVID-19, kteří modifikují svůj klinický vývoj v rámci srovnávací léčby včasné intervence u příjemců U.M.F 13 a U.M.F 20 I.M.S.S., v období od prosince 2020 do ledna 2021.
Materiál a metody: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní, longitudinální a otevřená experimentální studie u 62 pacientů s COVID-19 z UMF č. 13 a č. 20 od listopadu do prosince 2020. Z toho 31 pacientů ve skupině A (Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol) a 31 pacientů ve skupině B (Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol). S kritérii pro zařazení starší 18 let, mít diabetes mellitus 2. typu, systémovou arteriální hypertenzi, obezitu nebo nadváhu, PCR potvrzení COVID-19. Pro videohovor mají oddělení rodinné medicíny instalaci elektronického vybavení pro použití na internetu. Kritéria vyloučení jsou pacienti se závažným onemocněním COVID-19 (zasluhují okamžité odeslání do druhé úrovně péče, nemocnice). Kritéria eliminace jsou předchozí informovaný souhlas, léky jsou podávány náhodně pacientovi COVID-19, následný videohovor bude probíhat doma po dobu 14 dnů, zaznamenává se pohlaví, věk, vzdělání, datum nástupu onemocnění, odběry laboratoří (hematická biometrie , C-reaktivní protein, D-dimer, Feritin, protrombinový čas, tromboplastinový čas, laktátdehydrogenáza) užívané na počátku onemocnění, přičemž jako výsledná proměnná se bere modifikace klinického průběhu (klinické příznaky jako bolest hlavy, kašel, horečka , konjunktivitida , myalgie, artralgie, rinorea, odynofagie, anosmie, bolesti na hrudi, dušnost) při udělení léčby ve skupině A a B.. Statistické rozdíly budou vyhodnoceny pomocí Mann-Whitney U testu se silou 90 % a typu I. chybovost 1 % pro proměnnou modifikace klinického průběhu v léčebných skupinách A a B. Analýza bude provedena v SPSS verze 21.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 02000
- Alma Italia Guerrero Martinez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nárokem na oddělení rodinného lékařství č. 20 a oddělení rodinného lékařství č. 13 patřící do Severní DF IMSS.
- Pacientky a pacientky
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti splňující operační definici COVID-19 a potvrzující test P.C.R. pozitivní během prvních dnů nemoci (které jsou hodnoceny na prvním stupni lékařské péče).
- Pacienti s komorbiditami, jako je diabetes mellitus 2. typu, systémová arteriální hypertenze, nadváha nebo obezita.
Že souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
– Související s videohovorem:
- Že Jednotka rodinné medicíny č. 20 a Jednotka rodinné medicíny č. 13 patřící k Severní DF IMSS mají instalaci elektronického zařízení pro použití na internetu
Kritéria vyloučení:
- Závažní pacienti s COVID-19 (Ameriten okamžitě odeslán do druhé úrovně péče, nemocnice) Pacienti s jakoukoli osobní patologickou anamnézou hematologických onemocnění. • Pacienti alergičtí na makrolidy (Azithromycin) a Ivermectin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trojitá terapie
Paracetamol 500 mg perorálně 1 tableta každých 8 hodin po dobu 3 dnů v případě horečky rovné nebo vyšší než 38,3 °C, tablety Azithromycinu 500 mg užívají 1 tabletu v jedné dávce první den a poté půl tablety (250 mg) perorálně každých 24 hodin 4 dny, tablety Ivermectinu 200 mcg, které budou vypočteny podle vaší hmotnosti a dávky, budou každých 24 hodin po dobu 2 dnů a tablety Rivaroxabanu 10 mg budou užívat 1 každých 24 hodin po dobu 10 dnů
|
U pacienta s přítomností COVID-19 potvrzenou PCR-COVID-19 pozitivním testem je lék náhodně zařazen do skupiny A Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol a po dobu 14 dnů bude sledován videohovorem (přibližně 15 až 20 minut denně) k pacientovi a přítomnost nebo nepřítomnost klinických příznaků, nežádoucí reakce se zaznamenávají denně
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dvojitá terapie
Paracetamol 500 mg perorálně 1 tableta každých 8 hodin po dobu 3 dnů v případě horečky rovné nebo vyšší než 38,3 °C, tablety Azithromycin 500 mg užívají 1 tabletu jednorázově první den a poté půl tablety perorálně každých 24 po dobu 4 dnů a Rivaroxaban 10 mg tablety bude užívat 1 tabletu každých 24 hodin po dobu 10 dnů.
|
U pacienta s přítomností COVID-19 potvrzenou PCR-COVID-19 pozitivním testem je lék náhodně zařazen do skupiny B Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol, po které bude po dobu 14 dnů následován videohovor (přibližně 15 do 20 minut denně) pacientovi a přítomnost nebo nepřítomnost klinických příznaků, přičemž nežádoucí reakce se zaznamenávají denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné dny v příznacích COVID-19 podle typu terapie v UMF 20 a UMF 13 IMSS.
Časové okno: 14 dní
|
Statistické rozdíly byly vyhodnoceny pomocí Studentova t testu pro kvantitativní proměnné.
Ve vztahu k přítomnosti počtu dní s klinickými příznaky COVID-19 při dvojterapii vs. trojkombinaci.
|
14 dní
|
Crosstabulated Outcome in Modification of the Evolution Clinical vs. Terapeutické selhání podle typu léčby u pacientů s COVID-19 UMF 13 a UMF 20 IMSS
Časové okno: 14 dní
|
Statistické rozdíly mezi klinickým vývojem a terapeutickým selháním podle typu léčby byly hodnoceny pomocí Pearsonova Chi-kvadrát testu jako kategorických proměnných.
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné dny symptomů COVID-19 při léčbě včasné intervence kvůli výsledku v UMF 13 a 20 IMSS
Časové okno: 14 dní
|
Statistické rozdíly byly vyhodnoceny pomocí Studentova t testu pro kvantitativní proměnné.
Průměrná délka dnů s klinickými příznaky COVID-19 v rámci včasné intervenční léčby podle výsledku ve zlepšení modifikace klinického vývoje příznaků vs. terapeutické selhání.
|
14 dní
|
Počet účastníků, kteří byli naživu a měli příznaky COVID-19 podle typu terapie během 14denního sledování
Časové okno: 14 dní
|
Analýza přežití.
Doba, kterou potřebuje 50 % pacientů s COVID-19 ke zlepšení příznaků během 14denního sledování s duální terapií oproti trojité terapii
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Becattini C, Pace U, Rondelli F, Delrio P, Ceccarelli G, Boncompagni M, Graziosi L, Visona A, Chiari D, Avruscio G, Frasson S, Gussoni G, Biancafarina A, Camporese G, Donini A, Bucci AF, Agnelli G. Rivaroxaban for extended antithrombotic prophylaxis after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Design of the PRO-LAPS II STUDY. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:53-59. doi: 10.1016/j.ejim.2019.11.015. Epub 2019 Dec 7.
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Dugina TN, Kiseleva EV, Chistov IV, Umarova BA, Strukova SM. Receptors of the PAR family as a link between blood coagulation and inflammation. Biochemistry (Mosc). 2002 Jan;67(1):65-74. doi: 10.1023/a:1013952114485.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Arshad U, Pertinez H, Box H, Tatham L, Rajoli RKR, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, O'Neill PM, Aljayyoussi G, Pennington SH, Ward SA, Hill A, Back DJ, Khoo SH, Bray PG, Biagini GA, Owen A. Prioritization of Anti-SARS-Cov-2 Drug Repurposing Opportunities Based on Plasma and Target Site Concentrations Derived from their Established Human Pharmacokinetics. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):775-790. doi: 10.1002/cpt.1909. Epub 2020 Jun 14. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1362.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Antibakteriální látky
- Antiparazitární činidla
- Acetaminofen
- Azithromycin
- Ivermectin
Další identifikační čísla studie
- R-2020-785-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno