- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04673214
Ennustemuutosten arviointi COVID-19-potilailla varhaisen puuttumisen hoidossa
Ennustemuutokset potilailla, joilla on COVID-19 varhaisen interventiohoidon aikana U.M.F 13:ssa ja U.M.F 20:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koronavirustauti (COVID-19) on SARS-COV2:n aiheuttama, ja se edustaa mahdollisen kuolemaan johtavan taudin aiheuttajaa, joka aiheuttaa maailmanlaajuisen kansanterveysongelman. COVID-19-infektion tarttuminen ihmisestä toiseen johti potilaiden eristämiseen, jotka saivat myöhemmin erilaisia hoitoja. FDA on hyväksynyt ivermektiinihoidon turvallisuuden vuoksi ihmisten käyttöön lois- ja ihoinfektioissa. Tutkimukset raportoivat ivermektiinin terapeuttisen turvallisuuden COVID-19:ää sairastavilla ihmisillä, ja ne kuvaavat 6,1-kertaista kuolleisuutta verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet ivermektiiniä (1,4 vs. 8,5 %, p < 0,0001). Tässä mielessä WHO ja PAHO rohkaisevat todistamattomien hoitojen käyttöä satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) yhteydessä. Antikoagulanttien on raportoitu vähentävän kuolleisuutta jopa 20 % (hepariini), Ribaroksabaani estää tehokkaasti PAR1/PAR2/PAR4-reseptoreita estämällä tekijä Xa:n ja muodostamalla trombiinia, ja niillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia, vähentäen arterioskleroosia ja verihiutaleiden aggregaatio. Pohjoisen liittovaltiopiirin OOAD:ssa on käytössä telelääketieteen työmenetelmä, joka havaitsee mahdollisten komplikaatioiden varhaiset merkit ja oireet ja tarjoaa varhaisen interventiohoitopolitiikan ensiasteen hoidon saajille. Tällä menetelmällä lähes kokeellinen tutkimus osoitti, että toipuneiden potilaiden tiheys muuttui 80–90 % potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19, kun COVID-potilailla oli varhainen interventiohoito parasetamolilla, ivermektiinillä, atsitromysiinillä ja ribaoksabaanilla. -19 UMF 13:sta heinä-elokuussa 2020. Siksi on tarpeen suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus tämän väitteen vahvistamiseksi.
Tavoite: Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on COVID-19-diagnoosi ja jotka muuttavat kliinistä kehitystään U.M.F 13:n ja U.M.F 20:n I.M.S.S.:n edunsaajien varhaisen interventiohoidon vertailevalla hoidolla joulukuun 2020 ja tammikuun 2021 välisenä aikana.
Materiaali ja menetelmät: Satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen, pitkittäinen ja avoin kokeellinen tutkimus 62 potilaalla, joilla oli COVID-19 UMF nro 13 ja nro 20 marraskuusta joulukuuhun 2020. Mukaan lukien 31 potilasta ryhmässä A (atsitromysiini / ivermektiini / ribaroksabaani / parasetamoli) ja 31 potilasta ryhmässä B (atsitromysiini / ribaroksabaani / parasetamoli). Yli 18-vuotiailla mukaanottokriteereillä, sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus, systeeminen valtimoverenpaine, liikalihavuus tai ylipaino, PCR-vahvistus COVID-19:stä. Videopuhelua varten perhelääketieteen yksiköissä on Internet-käyttöön tarkoitettu elektroniikkalaiteasennus. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on vaikea COVID-19 (he ansaitsevat välittömän lähetteen toisen tason hoitoon, sairaalaan). Eliminointikriteerit ovat ennakkosuostumus, lääkitys annetaan satunnaisesti COVID-19-potilaalle, kotona tehdään seurantavideopuhelu 14 päivän ajan, johon kirjataan sukupuoli, ikä, koulutus, taudin puhkeamispäivä, laboratoriotutkimus (hemaattinen biometria) , C-reaktiivinen proteiini, D-dimeeri, ferritiini, protrombiiniaika, tromboplastiiniaika, maitohappodehydrogenaasi) otettuna taudin alkaessa, ottaen tulosmuuttujaksi kliinisen kulun muutos (kliiniset oireet, kuten päänsärky, yskä, kuume , sidekalvotulehdus , lihaskivut, nivelkivut, nuha, nivelkipu, anosmia, rintakipu, hengenahdistus) hoitoa myönnettäessä ryhmissä A ja B. Tilastolliset erot arvioidaan Mann-Whitneyn U-testillä teholla 90 % ja tyypin I 1 %:n virheprosentti kliinisen kulun muutosmuuttujalle hoitoryhmissä A ja B. analyysi suoritetaan SPSS-versiossa 21.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 02000
- Alma Italia Guerrero Martinez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja IMSS:n pohjoisen DF:n perhelääketieteen yksikköön nro 20 ja perhelääketieteen yksikköön nro 13.
- Mies- ja naispotilaat
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, jotka noudattavat toiminnallista COVID-19-määritelmää ja P.C.R.:n vahvistavaa testiä positiivinen sairauden ensimmäisten päivien aikana (jotka arvioidaan ensimmäisen tason lääketieteellisessä hoidossa).
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten tyypin 2 diabetes, systeeminen valtimoverenpaine, ylipaino tai liikalihavuus.
Että he suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Liittyy videopuheluun:
- Että IMSS:n pohjoisen DF:n perhelääketieteen yksikössä nro 20 ja perhelääketieteen yksikössä nro 13 on Internet-käyttöön tarkoitettujen elektronisten laitteiden asennus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat COVID-19-potilaat (Ameriten lähetetään välittömästi toiselle hoitotasolle, sairaalaan) Potilaat, joilla on henkilökohtaisia patologisia hematologisia sairauksia. • Potilaat, jotka ovat allergisia makrolideille (atsitromysiini) ja ivermektiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kolminkertainen terapia
Parasetamoli 500 mg suun kautta 1 tabletti 8 tunnin välein 3 päivän ajan, jos kuume on 38,3 °C tai korkeampi, Azithromycin 500 mg -tabletit otetaan 1 tabletti kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen puoli tablettia (250 mg) suun kautta joka 24. 4 päivää, 200 mikrogramman ivermektiinitabletit, jotka lasketaan painosi ja annoksesi mukaan, ovat 24 tunnin välein 2 päivän ajan ja 10 mg:n Rivaroxaban-tabletit otetaan 1 24 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Potilaalla, jolla COVID-19 on vahvistettu PCR-COVID-19-positiivisella testillä, lääke luokitellaan satunnaisesti atsitromysiini/ivermektiini/ribaroksabaani/parasetamoli A-ryhmään, jota seurataan 14 päivän ajan videopuhelulla (noin). 15-20 minuuttia päivässä) potilaalle ja kliinisten oireiden olemassaolo tai puuttuminen, haittavaikutukset kirjataan päivittäin
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksoisterapia
Parasetamoli 500 mg suun kautta 1 tabletti 8 tunnin välein 3 päivän ajan, jos kuume on 38,3 °C tai suurempi, Azithromycin 500 mg tabletit otetaan 1 tabletti kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen puoli tablettia suun kautta 24 tunnin välein 4 päivän ajan ja Rivaroksabaani 10 mg -tabletit otetaan 1 24 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Potilaalla, jolla COVID-19 on vahvistettu PCR-COVID-19-positiivisella testillä, lääke luokitellaan satunnaisesti atsitromysiini/ribaroksabaani/parasetamoli-ryhmään B, jota seurataan 14 päivän ajan videopuhelulla (noin 15). 20 minuuttiin päivässä) potilaalle ja kliinisten oireiden olemassaolo tai puuttuminen, haittavaikutukset kirjataan päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräiset päivät COVID-19-oireissa hoitotyypeittäin IMSS:n UMF 20:ssa ja UMF 13:ssa.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tilastolliset erot arvioitiin käyttämällä Studentin t-testiä kvantitatiivisille muuttujille.
Suhteessa COVID-19:n kliinisten oireiden päivien määrään kaksoisterapialla vs. kolmoishoidolla.
|
14 päivää
|
Potilaiden, joilla on IMSS:n COVID-19 UMF 13 ja UMF 20, poikkileikkaustulos evoluution kliinisen vs. epäonnistumisen terapeuttisen muutoksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tilastolliset erot kliinisen kehityksen ja terapeuttisen epäonnistumisen välillä hoitotyypeittäin arvioitiin käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä kategorisina muuttujina.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
COVID-19-oireiden keskimääräiset päivät IMSS:n UMF 13:n ja 20:n tulosten vuoksi hoidetun varhaisen puuttumisen alla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tilastolliset erot arvioitiin käyttämällä Studentin t-testiä kvantitatiivisille muuttujille.
Niiden päivien keskimääräinen kesto, joina COVID-19:n kliinisiä oireita esiintyy varhaisen interventiohoidon aikana, oireiden kliinisen kehityksen muutosten paranemisen ja hoidon epäonnistumisen perusteella.
|
14 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat elossa ja joilla oli COVID-19-oireita hoitotyypeittäin 14 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Selviytymisanalyysi.
Aika, joka kuluu 50 %:lla COVID-19-potilaista oireiden paranemiseen 14 päivän seurannan aikana kaksoisterapialla vs. kolmoisterapialla
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Becattini C, Pace U, Rondelli F, Delrio P, Ceccarelli G, Boncompagni M, Graziosi L, Visona A, Chiari D, Avruscio G, Frasson S, Gussoni G, Biancafarina A, Camporese G, Donini A, Bucci AF, Agnelli G. Rivaroxaban for extended antithrombotic prophylaxis after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Design of the PRO-LAPS II STUDY. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:53-59. doi: 10.1016/j.ejim.2019.11.015. Epub 2019 Dec 7.
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Dugina TN, Kiseleva EV, Chistov IV, Umarova BA, Strukova SM. Receptors of the PAR family as a link between blood coagulation and inflammation. Biochemistry (Mosc). 2002 Jan;67(1):65-74. doi: 10.1023/a:1013952114485.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Arshad U, Pertinez H, Box H, Tatham L, Rajoli RKR, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, O'Neill PM, Aljayyoussi G, Pennington SH, Ward SA, Hill A, Back DJ, Khoo SH, Bray PG, Biagini GA, Owen A. Prioritization of Anti-SARS-Cov-2 Drug Repurposing Opportunities Based on Plasma and Target Site Concentrations Derived from their Established Human Pharmacokinetics. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):775-790. doi: 10.1002/cpt.1909. Epub 2020 Jun 14. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1362.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Asetaminofeeni
- Atsitromysiini
- Ivermektiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2020-785-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis