Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustemuutosten arviointi COVID-19-potilailla varhaisen puuttumisen hoidossa

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilberto Cruz Arteaga

Ennustemuutokset potilailla, joilla on COVID-19 varhaisen interventiohoidon aikana U.M.F 13:ssa ja U.M.F 20:ssa

Tämä tutkimus on suunniteltu potilaille, joilla on lievä COVID-19-vaihe, jotta voidaan osoittaa, onko kliinisen kehityksen muutosta suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % heidän oireissaan, toteutettu kahdessa potilasryhmässä, jotka saavat varhaisen interventiohoidon, ryhmä (A) saa atsitromysiiniä / ivermektiiniä / ribaoksabaania / parasetamolia ja toinen ryhmä (B) atsitromysiiniä / ribaoksabaania / parasetamolia, jota seuraa 14 päivän ajan ja sen jälkeen videopuhelu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti (COVID-19) on SARS-COV2:n aiheuttama, ja se edustaa mahdollisen kuolemaan johtavan taudin aiheuttajaa, joka aiheuttaa maailmanlaajuisen kansanterveysongelman. COVID-19-infektion tarttuminen ihmisestä toiseen johti potilaiden eristämiseen, jotka saivat myöhemmin erilaisia ​​hoitoja. FDA on hyväksynyt ivermektiinihoidon turvallisuuden vuoksi ihmisten käyttöön lois- ja ihoinfektioissa. Tutkimukset raportoivat ivermektiinin terapeuttisen turvallisuuden COVID-19:ää sairastavilla ihmisillä, ja ne kuvaavat 6,1-kertaista kuolleisuutta verrattuna potilaisiin, jotka eivät käyttäneet ivermektiiniä (1,4 vs. 8,5 %, p < 0,0001). Tässä mielessä WHO ja PAHO rohkaisevat todistamattomien hoitojen käyttöä satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) yhteydessä. Antikoagulanttien on raportoitu vähentävän kuolleisuutta jopa 20 % (hepariini), Ribaroksabaani estää tehokkaasti PAR1/PAR2/PAR4-reseptoreita estämällä tekijä Xa:n ja muodostamalla trombiinia, ja niillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia, vähentäen arterioskleroosia ja verihiutaleiden aggregaatio. Pohjoisen liittovaltiopiirin OOAD:ssa on käytössä telelääketieteen työmenetelmä, joka havaitsee mahdollisten komplikaatioiden varhaiset merkit ja oireet ja tarjoaa varhaisen interventiohoitopolitiikan ensiasteen hoidon saajille. Tällä menetelmällä lähes kokeellinen tutkimus osoitti, että toipuneiden potilaiden tiheys muuttui 80–90 % potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19, kun COVID-potilailla oli varhainen interventiohoito parasetamolilla, ivermektiinillä, atsitromysiinillä ja ribaoksabaanilla. -19 UMF 13:sta heinä-elokuussa 2020. Siksi on tarpeen suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus tämän väitteen vahvistamiseksi.

Tavoite: Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on COVID-19-diagnoosi ja jotka muuttavat kliinistä kehitystään U.M.F 13:n ja U.M.F 20:n I.M.S.S.:n edunsaajien varhaisen interventiohoidon vertailevalla hoidolla joulukuun 2020 ja tammikuun 2021 välisenä aikana.

Materiaali ja menetelmät: Satunnaistettu, yksisokkoutettu, prospektiivinen, pitkittäinen ja avoin kokeellinen tutkimus 62 potilaalla, joilla oli COVID-19 UMF nro 13 ja nro 20 marraskuusta joulukuuhun 2020. Mukaan lukien 31 potilasta ryhmässä A (atsitromysiini / ivermektiini / ribaroksabaani / parasetamoli) ja 31 potilasta ryhmässä B (atsitromysiini / ribaroksabaani / parasetamoli). Yli 18-vuotiailla mukaanottokriteereillä, sinulla on tyypin 2 diabetes mellitus, systeeminen valtimoverenpaine, liikalihavuus tai ylipaino, PCR-vahvistus COVID-19:stä. Videopuhelua varten perhelääketieteen yksiköissä on Internet-käyttöön tarkoitettu elektroniikkalaiteasennus. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on vaikea COVID-19 (he ansaitsevat välittömän lähetteen toisen tason hoitoon, sairaalaan). Eliminointikriteerit ovat ennakkosuostumus, lääkitys annetaan satunnaisesti COVID-19-potilaalle, kotona tehdään seurantavideopuhelu 14 päivän ajan, johon kirjataan sukupuoli, ikä, koulutus, taudin puhkeamispäivä, laboratoriotutkimus (hemaattinen biometria) , C-reaktiivinen proteiini, D-dimeeri, ferritiini, protrombiiniaika, tromboplastiiniaika, maitohappodehydrogenaasi) otettuna taudin alkaessa, ottaen tulosmuuttujaksi kliinisen kulun muutos (kliiniset oireet, kuten päänsärky, yskä, kuume , sidekalvotulehdus , lihaskivut, nivelkivut, nuha, nivelkipu, anosmia, rintakipu, hengenahdistus) hoitoa myönnettäessä ryhmissä A ja B. Tilastolliset erot arvioidaan Mann-Whitneyn U-testillä teholla 90 % ja tyypin I 1 %:n virheprosentti kliinisen kulun muutosmuuttujalle hoitoryhmissä A ja B. analyysi suoritetaan SPSS-versiossa 21.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 02000
        • Alma Italia Guerrero Martinez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja IMSS:n pohjoisen DF:n perhelääketieteen yksikköön nro 20 ja perhelääketieteen yksikköön nro 13.
  • Mies- ja naispotilaat
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka noudattavat toiminnallista COVID-19-määritelmää ja P.C.R.:n vahvistavaa testiä positiivinen sairauden ensimmäisten päivien aikana (jotka arvioidaan ensimmäisen tason lääketieteellisessä hoidossa).
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten tyypin 2 diabetes, systeeminen valtimoverenpaine, ylipaino tai liikalihavuus.
  • Että he suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

    - Liittyy videopuheluun:

  • Että IMSS:n pohjoisen DF:n perhelääketieteen yksikössä nro 20 ja perhelääketieteen yksikössä nro 13 on Internet-käyttöön tarkoitettujen elektronisten laitteiden asennus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat COVID-19-potilaat (Ameriten lähetetään välittömästi toiselle hoitotasolle, sairaalaan) Potilaat, joilla on henkilökohtaisia ​​patologisia hematologisia sairauksia. • Potilaat, jotka ovat allergisia makrolideille (atsitromysiini) ja ivermektiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kolminkertainen terapia
Parasetamoli 500 mg suun kautta 1 tabletti 8 tunnin välein 3 päivän ajan, jos kuume on 38,3 °C tai korkeampi, Azithromycin 500 mg -tabletit otetaan 1 tabletti kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen puoli tablettia (250 mg) suun kautta joka 24. 4 päivää, 200 mikrogramman ivermektiinitabletit, jotka lasketaan painosi ja annoksesi mukaan, ovat 24 tunnin välein 2 päivän ajan ja 10 mg:n Rivaroxaban-tabletit otetaan 1 24 tunnin välein 10 päivän ajan.
Potilaalla, jolla COVID-19 on vahvistettu PCR-COVID-19-positiivisella testillä, lääke luokitellaan satunnaisesti atsitromysiini/ivermektiini/ribaroksabaani/parasetamoli A-ryhmään, jota seurataan 14 päivän ajan videopuhelulla (noin). 15-20 minuuttia päivässä) potilaalle ja kliinisten oireiden olemassaolo tai puuttuminen, haittavaikutukset kirjataan päivittäin
Muut nimet:
  • Ivermektiinin kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksoisterapia
Parasetamoli 500 mg suun kautta 1 tabletti 8 tunnin välein 3 päivän ajan, jos kuume on 38,3 °C tai suurempi, Azithromycin 500 mg tabletit otetaan 1 tabletti kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen puoli tablettia suun kautta 24 tunnin välein 4 päivän ajan ja Rivaroksabaani 10 mg -tabletit otetaan 1 24 tunnin välein 10 päivän ajan.
Potilaalla, jolla COVID-19 on vahvistettu PCR-COVID-19-positiivisella testillä, lääke luokitellaan satunnaisesti atsitromysiini/ribaroksabaani/parasetamoli-ryhmään B, jota seurataan 14 päivän ajan videopuhelulla (noin 15). 20 minuuttiin päivässä) potilaalle ja kliinisten oireiden olemassaolo tai puuttuminen, haittavaikutukset kirjataan päivittäin
Muut nimet:
  • ilman ivermektiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päivät COVID-19-oireissa hoitotyypeittäin IMSS:n UMF 20:ssa ja UMF 13:ssa.
Aikaikkuna: 14 päivää
Tilastolliset erot arvioitiin käyttämällä Studentin t-testiä kvantitatiivisille muuttujille. Suhteessa COVID-19:n kliinisten oireiden päivien määrään kaksoisterapialla vs. kolmoishoidolla.
14 päivää
Potilaiden, joilla on IMSS:n COVID-19 UMF 13 ja UMF 20, poikkileikkaustulos evoluution kliinisen vs. epäonnistumisen terapeuttisen muutoksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Tilastolliset erot kliinisen kehityksen ja terapeuttisen epäonnistumisen välillä hoitotyypeittäin arvioitiin käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä kategorisina muuttujina.
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-oireiden keskimääräiset päivät IMSS:n UMF 13:n ja 20:n tulosten vuoksi hoidetun varhaisen puuttumisen alla
Aikaikkuna: 14 päivää
Tilastolliset erot arvioitiin käyttämällä Studentin t-testiä kvantitatiivisille muuttujille. Niiden päivien keskimääräinen kesto, joina COVID-19:n kliinisiä oireita esiintyy varhaisen interventiohoidon aikana, oireiden kliinisen kehityksen muutosten paranemisen ja hoidon epäonnistumisen perusteella.
14 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat elossa ja joilla oli COVID-19-oireita hoitotyypeittäin 14 päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
Selviytymisanalyysi. Aika, joka kuluu 50 %:lla COVID-19-potilaista oireiden paranemiseen 14 päivän seurannan aikana kaksoisterapialla vs. kolmoisterapialla
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

JAETTU SÄHKÖPOSTILLA, JOS MUUT TUTKIJAT TARVITVAT SITÄ

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

3
Tilaa