Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prognostisk modifikation hos COVID-19-patienter i tidlig interventionsbehandling

12. august 2021 opdateret af: Gilberto Cruz Arteaga

Prognostisk modifikation hos patienter med COVID-19 under tidlig interventionsbehandling på U.M.F 13 og U.M.F 20

Denne undersøgelse er designet til patienter med mild COVID-19 fase, for at demonstrere, om der er en ændring i den kliniske udvikling på mere end eller lig med 25 % i deres symptomer, implementeret i to grupper af patienter under en tidlig interventionsbehandling, en gruppe (A) vil modtage Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol og en anden gruppe (B) vil modtage Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol efterfulgt i 14 dage efterfulgt af videoopkald

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom (COVID-19) er forårsaget af SARS-COV2 og repræsenterer årsagen til en potentiel dødelig sygdom, der genererer et globalt folkesundhedsproblem. Person-til-person overførsel af COVID-19-infektion førte til isolering af patienter, som efterfølgende modtog en række forskellige behandlinger. Ivermectin-behandling for sikkerhed er godkendt til human brug af FDA ved parasit- og hudinfektioner. Undersøgelser rapporterer den terapeutiske sikkerhed af Ivermectin hos mennesker med COVID-19, der beskriver et 6,1 gange fald i dødelighed sammenlignet med patienter, der ikke brugte Ivermectin (1,4 vs. 8,5 %, p <0,0001). I denne forstand opfordrer WHO og PAHO til brugen af ​​ubeviste terapier i forbindelse med et randomiseret klinisk forsøg (RCT). Antikoagulantia har rapporteret op til 20 % i reduktion af dødelighed (heparin), Ribaroxaban er effektiv med hæmning af PAR1 / PAR2 / PAR4 receptorer gennem blokering af faktor Xa og dannelse af thrombin, har antiinflammatoriske virkninger, mindsker arteriosklerose og blodpladeaggregation. Der er en telemedicinsk arbejdsmetode, der er implementeret af OOAD i det nordlige føderale distrikt, som opdager tidlige tegn og symptomer på mulige komplikationer og tilbyder en behandlingspolitik for tidlig intervention til plejemodtagere på første niveau. Under denne metode viste en kvasi-eksperimentel undersøgelse, at der er en ændring i hyppigheden af ​​raske patienter på 80-90 % hos patienter diagnosticeret med COVID-19 efter en tidlig interventionsbehandling med paracetamol, Ivermectin, Azithromycin, Ribaroxaban hos patienter med COVID-19. -19 fra UMF 13 i perioden juli-august 2020. Derfor er det nødvendigt at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at bekræfte denne påstand.

Formål: At evaluere procentdelen af ​​patienter med en diagnose af COVID-19, som ændrer deres kliniske udvikling under en sammenlignende behandling af tidlig intervention hos modtagere af U.M.F 13 og U.M.F 20 af I.M.S.S., i perioden december 2020-januar 2021.

Materiale og metoder: Et randomiseret, enkeltblindt, prospektivt, longitudinalt og åbent eksperimentelt studie med 62 patienter med COVID-19 fra UMF nr. 13 og nr. 20 fra november til december 2020. Inklusive 31 patienter i gruppe A (Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol) og 31 patienter i gruppe B (Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol). Med inklusionskriterier over 18 år, har type 2 diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, fedme eller overvægt, PCR-bekræftelse af COVID-19. Til videoopkaldet har de familiemedicinske enheder installation af elektronisk udstyr til internetbrug. Eksklusionskriterier er patienter med svær COVID-19 (de fortjener øjeblikkelig henvisning til andet plejeniveau, hospital). Eliminationskriterier er forudgående informeret samtykke, medicin gives tilfældigt til en COVID-19-patient, et opfølgende videoopkald vil blive foretaget derhjemme i 14 dage, der registrerer køn, alder, uddannelse, dato for sygdomsdebut, tager laboratorier (hæmatisk biometri). , C-reaktivt protein, D-dimer, Ferritin, protrombintid, tromboplastintid, mælkesyredehydrogenase) taget ved sygdommens begyndelse, idet man som resultatvariabel tager modifikationen af ​​det kliniske forløb (kliniske symptomer såsom hovedpine, hoste, feber) , conjunctivitis , myalgier, artralgier, rhinoré, odynofagi, anosmia, brystsmerter, dyspnø) ved bevilling af behandling i gruppe A og B. Statistiske forskelle vil blive evalueret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen med en styrke på 90 % og en type I fejlrate på 1 % for variablen modifikation af det kliniske forløb i behandlingsgruppe A og B. analyse vil blive udført i SPSS version 21.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 02000
        • Alma Italia Guerrero Martinez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er berettiget til familiemedicinsk enhed nr. 20 og familiemedicinsk enhed nr. 13, der tilhører den nordlige DF af IMSS.
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med overholdelse af operationsdefinitionen COVID-19 og bekræftende test af P.C.R. positiv inden for de første dage af sygdommen (der vurderes på første niveau af lægehjælp).
  • Patienter med komorbiditeter såsom type 2-diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, overvægt eller fedme.
  • At de accepterer at underskrive et informeret samtykke

    - Relateret til videoopkald:

  • At Familiemedicinsk Enhed nr. 20 og Familiemedicinsk Enhed nr. 13 tilhørende IMSS's nordlige DF har installation af elektronisk udstyr til internetbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige COVID-19-patienter (Ameriten sendt straks til andet plejeniveau, hospital) Patienter med enhver personlig patologisk historie med hæmatologiske sygdomme. • Patienter, der er allergiske over for makrolider (Azithromycin) og Ivermectin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tredobbelt terapi
Paracetamol 500 mg oralt 1 tablet hver 8. time i 3 dage i tilfælde af feber lig med eller højere end 38,3 ° C, Azithromycin 500 mg tabletter vil tage 1 tablet enkeltdosis den første dag og derefter en halv tablet (250 mg) oralt hver 24. 4 dage, Ivermectin-tabletter på 200mcg, som vil blive beregnet i henhold til din vægt og dosis, vil være hver 24. time i 2 dage, og Rivaroxaban-tabletter på 10 mg vil tage 1 hver 24. time i 10 dage
Hos patienten med tilstedeværelsen af ​​COVID-19 bekræftet af den PCR-COVID-19 positive test, tildeles lægemidlet tilfældigt til at tilhøre gruppe A af Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol, som skal følges i 14 dage ved videoopkald (ca. 15 til 20 minutter om dagen) til patienten og tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske symptomer, idet bivirkninger registreres dagligt
Andre navne:
  • med Ivermectin
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt terapi
Paracetamol 500 mg oralt 1 tablet hver 8. time i 3 dage i tilfælde af feber lig med eller højere end 38,3 ° C, Azithromycin 500 mg tabletter vil tage 1 tablet enkeltdosis den første dag og derefter en halv tablet oralt hver 24. i 4 dage og Rivaroxaban 10 mg tabletter vil tage 1 hver 24. time i 10 dage.
Hos patienten med tilstedeværelsen af ​​COVID-19 bekræftet af den PCR-COVID-19 positive test, er lægemidlet tilfældigt tildelt til at tilhøre gruppe B af Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol, som skal følges i 14 dage ved videoopkald (ca. 15 til 20 minutter om dagen) til patienten og tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske symptomer, idet bivirkninger registreres dagligt
Andre navne:
  • uden Ivermectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige dage i COVID-19-symptomer efter type terapi i UMF 20 og UMF 13 af IMSS.
Tidsramme: 14 dage
Statistiske forskelle blev evalueret ved hjælp af Students t-test for kvantitative variable. I forhold til tilstedeværelsen af ​​antallet af dage med kliniske symptomer på COVID-19 ved dobbelt terapi vs. tripel terapi.
14 dage
Krydstabuleret resultat i ændring af evolutionen klinisk vs mislykket terapi efter behandlingstype hos patienter med COVID-19 UMF 13 og UMF 20 af IMSS
Tidsramme: 14 dage
Statistiske forskelle mellem klinisk udvikling vs terapeutisk svigt efter behandlingstype blev evalueret ved hjælp af Pearsons Chi-square test som kategoriske variabler.
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige dage med COVID-19-symptomer under behandling af tidlig intervention på grund af udfald i UMF 13 og 20 af IMSS
Tidsramme: 14 dage
Statistiske forskelle blev evalueret ved hjælp af Students t-test for kvantitative variable. Den gennemsnitlige varighed af dage med kliniske symptomer på COVID-19 under tidlig interventionsbehandling efter resultat i forbedringen af ​​modifikationen af ​​den kliniske udvikling af symptomer vs. terapeutisk svigt.
14 dage
Antal deltagere, der var i live og havde COVID-19-symptomer efter type terapi under en 14-dages opfølgning
Tidsramme: 14 dage
Overlevelsesanalyse. Den tid, det tager for 50 % af COVID-19-patienterne at forbedre symptomerne i løbet af en 14-dages opfølgning med dobbeltbehandling versus tredobbelt terapi
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DELES VIA EMAIL, HVIS ANDRE FORSKER KRÆVER DET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol

3
Abonner