- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04673214
Evaluering af prognostisk modifikation hos COVID-19-patienter i tidlig interventionsbehandling
Prognostisk modifikation hos patienter med COVID-19 under tidlig interventionsbehandling på U.M.F 13 og U.M.F 20
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom (COVID-19) er forårsaget af SARS-COV2 og repræsenterer årsagen til en potentiel dødelig sygdom, der genererer et globalt folkesundhedsproblem. Person-til-person overførsel af COVID-19-infektion førte til isolering af patienter, som efterfølgende modtog en række forskellige behandlinger. Ivermectin-behandling for sikkerhed er godkendt til human brug af FDA ved parasit- og hudinfektioner. Undersøgelser rapporterer den terapeutiske sikkerhed af Ivermectin hos mennesker med COVID-19, der beskriver et 6,1 gange fald i dødelighed sammenlignet med patienter, der ikke brugte Ivermectin (1,4 vs. 8,5 %, p <0,0001). I denne forstand opfordrer WHO og PAHO til brugen af ubeviste terapier i forbindelse med et randomiseret klinisk forsøg (RCT). Antikoagulantia har rapporteret op til 20 % i reduktion af dødelighed (heparin), Ribaroxaban er effektiv med hæmning af PAR1 / PAR2 / PAR4 receptorer gennem blokering af faktor Xa og dannelse af thrombin, har antiinflammatoriske virkninger, mindsker arteriosklerose og blodpladeaggregation. Der er en telemedicinsk arbejdsmetode, der er implementeret af OOAD i det nordlige føderale distrikt, som opdager tidlige tegn og symptomer på mulige komplikationer og tilbyder en behandlingspolitik for tidlig intervention til plejemodtagere på første niveau. Under denne metode viste en kvasi-eksperimentel undersøgelse, at der er en ændring i hyppigheden af raske patienter på 80-90 % hos patienter diagnosticeret med COVID-19 efter en tidlig interventionsbehandling med paracetamol, Ivermectin, Azithromycin, Ribaroxaban hos patienter med COVID-19. -19 fra UMF 13 i perioden juli-august 2020. Derfor er det nødvendigt at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at bekræfte denne påstand.
Formål: At evaluere procentdelen af patienter med en diagnose af COVID-19, som ændrer deres kliniske udvikling under en sammenlignende behandling af tidlig intervention hos modtagere af U.M.F 13 og U.M.F 20 af I.M.S.S., i perioden december 2020-januar 2021.
Materiale og metoder: Et randomiseret, enkeltblindt, prospektivt, longitudinalt og åbent eksperimentelt studie med 62 patienter med COVID-19 fra UMF nr. 13 og nr. 20 fra november til december 2020. Inklusive 31 patienter i gruppe A (Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol) og 31 patienter i gruppe B (Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol). Med inklusionskriterier over 18 år, har type 2 diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, fedme eller overvægt, PCR-bekræftelse af COVID-19. Til videoopkaldet har de familiemedicinske enheder installation af elektronisk udstyr til internetbrug. Eksklusionskriterier er patienter med svær COVID-19 (de fortjener øjeblikkelig henvisning til andet plejeniveau, hospital). Eliminationskriterier er forudgående informeret samtykke, medicin gives tilfældigt til en COVID-19-patient, et opfølgende videoopkald vil blive foretaget derhjemme i 14 dage, der registrerer køn, alder, uddannelse, dato for sygdomsdebut, tager laboratorier (hæmatisk biometri). , C-reaktivt protein, D-dimer, Ferritin, protrombintid, tromboplastintid, mælkesyredehydrogenase) taget ved sygdommens begyndelse, idet man som resultatvariabel tager modifikationen af det kliniske forløb (kliniske symptomer såsom hovedpine, hoste, feber) , conjunctivitis , myalgier, artralgier, rhinoré, odynofagi, anosmia, brystsmerter, dyspnø) ved bevilling af behandling i gruppe A og B. Statistiske forskelle vil blive evalueret ved hjælp af Mann-Whitney U-testen med en styrke på 90 % og en type I fejlrate på 1 % for variablen modifikation af det kliniske forløb i behandlingsgruppe A og B. analyse vil blive udført i SPSS version 21.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 02000
- Alma Italia Guerrero Martinez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er berettiget til familiemedicinsk enhed nr. 20 og familiemedicinsk enhed nr. 13, der tilhører den nordlige DF af IMSS.
- Mandlige og kvindelige patienter
- Patienter over 18 år.
- Patienter med overholdelse af operationsdefinitionen COVID-19 og bekræftende test af P.C.R. positiv inden for de første dage af sygdommen (der vurderes på første niveau af lægehjælp).
- Patienter med komorbiditeter såsom type 2-diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, overvægt eller fedme.
At de accepterer at underskrive et informeret samtykke
- Relateret til videoopkald:
- At Familiemedicinsk Enhed nr. 20 og Familiemedicinsk Enhed nr. 13 tilhørende IMSS's nordlige DF har installation af elektronisk udstyr til internetbrug
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige COVID-19-patienter (Ameriten sendt straks til andet plejeniveau, hospital) Patienter med enhver personlig patologisk historie med hæmatologiske sygdomme. • Patienter, der er allergiske over for makrolider (Azithromycin) og Ivermectin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tredobbelt terapi
Paracetamol 500 mg oralt 1 tablet hver 8. time i 3 dage i tilfælde af feber lig med eller højere end 38,3 ° C, Azithromycin 500 mg tabletter vil tage 1 tablet enkeltdosis den første dag og derefter en halv tablet (250 mg) oralt hver 24. 4 dage, Ivermectin-tabletter på 200mcg, som vil blive beregnet i henhold til din vægt og dosis, vil være hver 24. time i 2 dage, og Rivaroxaban-tabletter på 10 mg vil tage 1 hver 24. time i 10 dage
|
Hos patienten med tilstedeværelsen af COVID-19 bekræftet af den PCR-COVID-19 positive test, tildeles lægemidlet tilfældigt til at tilhøre gruppe A af Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol, som skal følges i 14 dage ved videoopkald (ca. 15 til 20 minutter om dagen) til patienten og tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske symptomer, idet bivirkninger registreres dagligt
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dobbelt terapi
Paracetamol 500 mg oralt 1 tablet hver 8. time i 3 dage i tilfælde af feber lig med eller højere end 38,3 ° C, Azithromycin 500 mg tabletter vil tage 1 tablet enkeltdosis den første dag og derefter en halv tablet oralt hver 24. i 4 dage og Rivaroxaban 10 mg tabletter vil tage 1 hver 24. time i 10 dage.
|
Hos patienten med tilstedeværelsen af COVID-19 bekræftet af den PCR-COVID-19 positive test, er lægemidlet tilfældigt tildelt til at tilhøre gruppe B af Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol, som skal følges i 14 dage ved videoopkald (ca. 15 til 20 minutter om dagen) til patienten og tilstedeværelsen eller fraværet af kliniske symptomer, idet bivirkninger registreres dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlige dage i COVID-19-symptomer efter type terapi i UMF 20 og UMF 13 af IMSS.
Tidsramme: 14 dage
|
Statistiske forskelle blev evalueret ved hjælp af Students t-test for kvantitative variable.
I forhold til tilstedeværelsen af antallet af dage med kliniske symptomer på COVID-19 ved dobbelt terapi vs. tripel terapi.
|
14 dage
|
Krydstabuleret resultat i ændring af evolutionen klinisk vs mislykket terapi efter behandlingstype hos patienter med COVID-19 UMF 13 og UMF 20 af IMSS
Tidsramme: 14 dage
|
Statistiske forskelle mellem klinisk udvikling vs terapeutisk svigt efter behandlingstype blev evalueret ved hjælp af Pearsons Chi-square test som kategoriske variabler.
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlige dage med COVID-19-symptomer under behandling af tidlig intervention på grund af udfald i UMF 13 og 20 af IMSS
Tidsramme: 14 dage
|
Statistiske forskelle blev evalueret ved hjælp af Students t-test for kvantitative variable.
Den gennemsnitlige varighed af dage med kliniske symptomer på COVID-19 under tidlig interventionsbehandling efter resultat i forbedringen af modifikationen af den kliniske udvikling af symptomer vs. terapeutisk svigt.
|
14 dage
|
Antal deltagere, der var i live og havde COVID-19-symptomer efter type terapi under en 14-dages opfølgning
Tidsramme: 14 dage
|
Overlevelsesanalyse.
Den tid, det tager for 50 % af COVID-19-patienterne at forbedre symptomerne i løbet af en 14-dages opfølgning med dobbeltbehandling versus tredobbelt terapi
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Becattini C, Pace U, Rondelli F, Delrio P, Ceccarelli G, Boncompagni M, Graziosi L, Visona A, Chiari D, Avruscio G, Frasson S, Gussoni G, Biancafarina A, Camporese G, Donini A, Bucci AF, Agnelli G. Rivaroxaban for extended antithrombotic prophylaxis after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Design of the PRO-LAPS II STUDY. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:53-59. doi: 10.1016/j.ejim.2019.11.015. Epub 2019 Dec 7.
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Dugina TN, Kiseleva EV, Chistov IV, Umarova BA, Strukova SM. Receptors of the PAR family as a link between blood coagulation and inflammation. Biochemistry (Mosc). 2002 Jan;67(1):65-74. doi: 10.1023/a:1013952114485.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Arshad U, Pertinez H, Box H, Tatham L, Rajoli RKR, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, O'Neill PM, Aljayyoussi G, Pennington SH, Ward SA, Hill A, Back DJ, Khoo SH, Bray PG, Biagini GA, Owen A. Prioritization of Anti-SARS-Cov-2 Drug Repurposing Opportunities Based on Plasma and Target Site Concentrations Derived from their Established Human Pharmacokinetics. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):775-790. doi: 10.1002/cpt.1909. Epub 2020 Jun 14. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1362.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Antibakterielle midler
- Antiparasitære midler
- Acetaminophen
- Azithromycin
- Ivermectin
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2020-785-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementAfsluttet
-
Upazila Health & Family Planning Officer's (UHFPO)...AfsluttetEn sammenlignende undersøgelse af Ivermectin og Hydroxychloroquine på COVID19-patienter i BangladeshCOVID-19 | Hydroxychloroquin | IvermectinBangladesh
-
Emory UniversityTrukket tilbageLymfatisk filariasis | TrakomMozambique
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieInternational Trachoma InitiativeAfsluttetParasitiske sygdomme | Bakterielle sygdommeMali
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFederal Minstry of Health of Ethiopia; Armauer Hansen Research Institute...AfsluttetLymfatiske filariaser | TrakomEtiopien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Institute; Atoifi Adventist Hospital...AfsluttetYaws | Fnat | ImpetigoSalomonøerne
-
Lihir Medical CentreLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetYaws | Fnat | Lymfatiske filariaser | Trakom | StrongyloidiasisPapua Ny Guinea
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNeuTec PharmaAfsluttet
-
University Hospital, GasthuisbergAfsluttet
-
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de...Afsluttet