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早期介入治療における COVID-19 患者の予後改善の評価

2021年8月12日 更新者:Gilberto Cruz Arteaga

U.M.F 13およびU.M.F 20での早期介入治療中のCOVID-19患者の予後の修正

本研究は、軽度の COVID-19 段階の患者向けに設計されており、症状の 25% 以上の臨床的進展に変化があるかどうかを実証するために、早期介入治療下の患者の 2 つのグループで実施されます。 (A) アジスロマイシン / イベルメクチン / リバロキサバン / パラセタモールを受け取り、別のグループ (B) アジスロマイシン / リバロキサバン / パラセタモールを受け取り、続いて 14 日間ビデオ通話を行います

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルス病 (COVID-19) は、SARS-COV2 によって引き起こされ、世界的な公衆衛生上の問題を引き起こす潜在的な致命的な病気の原因物質を表しています。 COVID-19 感染症の人から人への感染により、患者は隔離され、その後さまざまな治療を受けました。 安全のためのイベルメクチン治療は、寄生虫および皮膚感染症でFDAによって人間の使用が承認されています. 研究では、COVID-19 のヒトにおけるイベルメクチンの治療上の安全性が報告されており、イベルメクチンを使用しなかった患者と比較して致死率が 6.1 倍減少したことが示されています (1.4 対 8.5%、p <0.0001)。 この意味で、WHO と PAHO は、無作為化臨床試験 (RCT) の文脈で証明されていない治療法の使用を奨励しています。 抗凝固剤は、死亡率を最大 20% 減少させることが報告されています (ヘパリン)。血小板凝集。 北連邦管区の OOAD によって実装された遠隔医療の作業方法があります。これは、考えられる合併症の初期の兆候と症状を検出し、第 1 レベルのケア受益者に早期介入治療ポリシーを提供します。 この方法では、準実験的研究により、COVID-19 患者にパラセタモール、イベルメクチン、アジスロマイシン、リバロキサバンによる早期介入治療を行った後、COVID-19 と診断された患者の回復患者の頻度が 80 ~ 90% 変化することが示されました。 2020年7月~8月の期間中のUMF 13から-19。 したがって、この主張を確認するために無作為化臨床試験を実施する必要があります。

目的: 2020 年 12 月から 2021 年 1 月までの期間に、I.M.S.S. の U.M.F 13 と U.M.F 20 の受益者における早期介入の比較治療の下で臨床的進化を修正する COVID-19 と診断された患者の割合を評価すること。

材料と方法: 2020 年 11 月から 12 月までの UMF No. 13 および No. 20 の COVID-19 患者 62 人を対象とした、無作為化、単盲検、前向き、長期的、およびオープンな実験的研究。 グループ A (アジスロマイシン / イベルメクチン / リバロキサバン / パラセタモール) の 31 人の患者とグループ B (アジスロマイシン / リバロキサバン / パラセタモール) の 31 人の患者を含みます。 18 歳以上の選択基準で、2 型糖尿病、全身性動脈性高血圧症、肥満または過体重、COVID-19 の PCR 確認。 ビデオ通話のために、かかりつけ医ユニットにはインターネット用の電子機器が設置されています。 除外基準は、重度の COVID-19 の患者です (第 2 レベルのケアである病院に直ちに紹介する必要があります)。 除外基準は、事前のインフォームド コンセント、COVID-19 患者に無作為に投薬、自宅で 14 日間フォローアップのビデオ通話を行い、性別、年齢、教育、病気の発症日を記録、検査室 (血液バイオメトリ、C反応性タンパク、D-ダイマー、フェリチン、プロトロンビン時間、トロンボプラスチン時間、乳酸脱水素酵素)を疾患発症時に摂取し、結果変数として臨床経過の変化(頭痛、咳、発熱などの臨床症状) 、結膜炎、筋肉痛、関節痛、鼻漏、嚥下痛、嗅覚喪失症、胸痛、呼吸困難) 群 A および B で治療を許可する場合。治療群 A および B における臨床経過の変更変数のエラー率は 1% です。分析は SPSS バージョン 21 で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、02000
        • Alma Italia Guerrero Martinez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IMSS の北 DF に所属する家庭医療ユニット No.20 および家庭医療ユニット No.13 の対象となる患者。
  • 男性と女性の患者
  • 18歳以上の患者。
  • -運用定義COVID-19およびP.C.R.の確認検査に準拠している患者。病気の最初の数日以内に陽性(最初のレベルの医療で評価される)。
  • 2型糖尿病、全身性動脈性高血圧症、過体重または肥満などの併存疾患のある患者。
  • 彼らがインフォームドコンセントに署名することに同意すること

    - ビデオ通話関連:

  • 医研北分室所属の第20かかりつけ医と第13かかりつけ医にはインターネット利用のための電子機器が設置されていること

除外基準:

  • 重度の COVID-19 患者 (アメリテンはすぐに第 2 レベルのケア、病院に送られました) 血液疾患の個人的な病歴がある患者。 • マクロライド(アジスロマイシン)およびイベルメクチンにアレルギーのある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トリプルセラピー
パラセタモール 500 mg 経口 38.3 °C 以上の発熱の場合、8 時間ごとに 3 日間 1 錠、アジスロマイシン 500 mg 錠剤は、初日に 1 錠を単回投与し、その後 24 時間ごとに半錠 (250 mg) を経口投与します。 4日間、あなたの体重と用量に応じて計算される200mcgのイベルメクチン錠剤は24時間ごとに2日間、10 mgのリバロキサバン錠剤は10日間24時間ごとに1錠服用します
PCR-COVID-19 陽性検査で COVID-19 の存在が確認された患者では、薬物はアジスロマイシン / イベルメクチン / リバロキサバン / パラセタモールのグループ A に属するように無作為に割り当てられ、ビデオ通話で 14 日間追跡されます (約1 日 15 分から 20 分) を患者に投与し、臨床症状の有無、有害反応を毎日記録する
他の名前:
  • イベルメクチンと
ACTIVE_COMPARATOR:ダブルセラピー
パラセタモール 500 mg 経口 1 錠を 8 時間ごとに 3 日間、発熱が 38.3 °C 以上の場合、アジスロマイシン 500 mg 錠剤は初日に 1 錠を単回投与し、その後 24 日に 4 日間経口で半分の錠剤を服用します。リバロキサバン 10 mg 錠剤は、24 時間ごとに 1 錠を 10 日間服用します。
PCR-COVID-19 陽性検査で COVID-19 の存在が確認された患者では、薬物はアジスロマイシン/リバロキサバン/パラセタモールのグループ B に属するように無作為に割り当てられ、14 日間ビデオ通話で追跡されます (約 15 1 日 20 分まで)患者に投与し、臨床症状の有無、有害反応を毎日記録する
他の名前:
  • イベルメクチンなし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMSS の UMF 20 および UMF 13 における治療の種類別の COVID-19 症状の平均日数。
時間枠:14日間
統計的差異は、量的変数のスチューデントの t 検定を使用して評価されました。 二重療法対三重療法による COVID-19 の臨床症状の日数の存在に関連して。
14日間
IMSS の COVID-19 UMF 13 および UMF 20 の患者における治療の種類ごとの進化臨床対失敗治療のクロス集計結果
時間枠:14日間
ピアソンのカイ 2 乗検定をカテゴリ変数として使用して、治療の種類による臨床的進展と治療失敗の統計的差異を評価しました。
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMSSのUMF 13および20の結果による早期介入の治療中のCOVID-19症状の平均日数
時間枠:14日間
統計的差異は、量的変数のスチューデントの t 検定を使用して評価されました。 早期介入治療下での COVID-19 の臨床症状の平均日数。症状の臨床的進展の改善と治療失敗の結果による。
14日間
14日間のフォローアップ中に治療の種類ごとに生きていてCOVID-19の症状があった参加者の数
時間枠:14日間
生存分析。 COVID-19 患者の 50% が 14 日間のフォローアップ中に症状を改善するのにかかる時間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:GILBERTO CR ARTEAGA, specialist、Mexican Social Security Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2021年2月25日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が必要とする場合、電子メールで共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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