- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04673214
Bewertung der prognostischen Modifikation bei COVID-19-Patienten in der Frühinterventionsbehandlung
Prognosemodifikation bei Patienten mit COVID-19 unter Frühinterventionsbehandlung bei U.M.F 13 und U.M.F 20
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) wird durch SARS-COV2 verursacht und stellt den Erreger einer potenziell tödlichen Krankheit dar, die ein globales Problem für die öffentliche Gesundheit verursacht. Die Übertragung der COVID-19-Infektion von Mensch zu Mensch führte zur Isolation von Patienten, die anschließend eine Vielzahl von Behandlungen erhielten. Die Ivermectin-Behandlung zur Sicherheit ist von der FDA für die Anwendung beim Menschen bei parasitären Infektionen und Hautinfektionen zugelassen. Studien berichten über die therapeutische Sicherheit von Ivermectin bei Menschen mit COVID-19 und beschreiben eine 6,1-fache Abnahme der Letalität im Vergleich zu Patienten, die Ivermectin nicht angewendet haben (1,4 vs. 8,5 %, p < 0,0001). In diesem Sinne fördern die WHO und die PAHO den Einsatz unbewiesener Therapien im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie (RCT). Antikoagulanzien haben bis zu 20 % zur Verringerung der Sterblichkeit berichtet (Heparin), Ribaroxaban ist wirksam bei der Hemmung von PAR1/PAR2/PAR4-Rezeptoren durch die Blockierung von Faktor Xa und der Bildung von Thrombin, hat entzündungshemmende Wirkungen, verringert Arteriosklerose und Thrombozytenaggregation. Es gibt eine telemedizinische Arbeitsmethode, die vom OOAD des Bundesdistrikts Nord implementiert wird, die frühe Anzeichen und Symptome möglicher Komplikationen erkennt und eine Behandlungsrichtlinie für eine frühzeitige Intervention für Leistungsempfänger der ersten Ebene bietet. Unter dieser Methode zeigte eine quasi-experimentelle Studie, dass es bei Patienten mit der Diagnose COVID-19 nach einer Frühinterventionsbehandlung mit Paracetamol, Ivermectin, Azithromycin, Ribaroxaban bei Patienten mit COVID zu einer Veränderung der Häufigkeit genesener Patienten von 80-90 % kommt -19 von UMF 13 im Zeitraum Juli-August 2020. Daher ist es notwendig, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um diese Behauptung zu bestätigen.
Ziel: Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit einer COVID-19-Diagnose, die ihre klinische Entwicklung im Rahmen einer vergleichenden Behandlung der Frühintervention bei Begünstigten der U.M.F 13 und U.M.F 20 des I.M.S.S. im Zeitraum von Dezember 2020 bis Januar 2021 ändern.
Material und Methoden: Eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive, longitudinale und offene experimentelle Studie an 62 Patienten mit COVID-19 aus UMF Nr. 13 und Nr. 20 von November bis Dezember 2020. Einschließlich 31 Patienten in Gruppe A (Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol) und 31 Patienten in Gruppe B (Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol). Bei Einschlusskriterien über 18 Jahren Typ-2-Diabetes mellitus, systemische arterielle Hypertonie, Fettleibigkeit oder Übergewicht, PCR-Bestätigung von COVID-19. Für den Videoanruf verfügen die Abteilungen für Familienmedizin über eine Installation elektronischer Geräte für die Internetnutzung. Ausschlusskriterien sind Patienten mit schwerem COVID-19 (sie verdienen eine sofortige Überweisung an die zweite Versorgungsebene, Krankenhaus). Ausschlusskriterien sind vorherige Einwilligung nach Aufklärung, willkürliche Verabreichung von Medikamenten an einen COVID-19-Patienten, 14-tägiger Nachsorge-Videoanruf zu Hause, Aufzeichnung von Geschlecht, Alter, Bildung, Datum des Krankheitsbeginns, Entnahme von Laboren (hämatische Biometrie , C-reaktives Protein, D-Dimer, Ferritin, Prothrombinzeit, Thromboplastinzeit, Laktatdehydrogenase) zu Beginn der Erkrankung eingenommen, wobei als Ergebnisvariable die Veränderung des klinischen Verlaufs (klinische Symptome wie Kopfschmerzen, Husten, Fieber , Konjunktivitis , Myalgien, Arthralgien, Rhinorrhoe, Odynophagie, Anosmie, Brustschmerzen, Dyspnoe) bei Gewährung der Behandlung in den Gruppen A und B. Statistische Unterschiede werden anhand des Mann-Whitney-U-Tests mit einer Teststärke von 90 % und einem Typ I bewertet Fehlerquote von 1 % für die Variable der Modifikation des klinischen Verlaufs in den Behandlungsgruppen A und B. Die Analyse wird in SPSS Version 21 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 02000
- Alma Italia Guerrero Martinez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Abteilung für Familienmedizin Nr. 20 und die Abteilung für Familienmedizin Nr. 13 in Frage kommen, die zur North DF des IMSS gehören.
- Männliche und weibliche Patienten
- Patienten über 18 Jahre.
- Patienten mit Einhaltung der operativen Definition COVID-19 und Bestätigungstest von P.C.R. positiv innerhalb der ersten Tage der Krankheit (die in der ersten ärztlichen Betreuungsstufe ausgewertet werden).
- Patienten mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus Typ 2, systemischer arterieller Hypertonie, Übergewicht oder Adipositas.
Dass sie damit einverstanden sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bezogen auf Videoanruf:
- Dass die Abteilung für Familienmedizin Nr. 20 und die Abteilung für Familienmedizin Nr. 13, die zur North DF des IMSS gehören, die Installation elektronischer Geräte für die Internetnutzung haben
Ausschlusskriterien:
- Schwere COVID-19-Patienten (Ameriten sofort in die zweite Versorgungsebene, Krankenhaus geschickt) Patienten mit einer persönlichen pathologischen Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen. • Patienten, die allergisch gegen Makrolide (Azithromycin) und Ivermectin sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Triple-Therapie
Paracetamol 500 mg p.o. 1 Tablette alle 8 Stunden für 3 Tage bei Fieber gleich oder höher als 38,3 °C, Azithromycin 500 mg Tabletten nehmen 1 Tablette als Einzeldosis am ersten Tag und dann eine halbe Tablette (250 mg) p.o. alle 24 Stunden ein 4 Tage, Ivermectin-Tabletten mit 200 µg, die nach Ihrem Gewicht und Ihrer Dosis berechnet werden, werden alle 24 Stunden für 2 Tage eingenommen und Rivaroxaban-Tabletten mit 10 mg werden alle 24 Stunden über 10 Tage eingenommen
|
Bei dem Patienten, bei dem das Vorhandensein von COVID-19 durch den positiven PCR-COVID-19-Test bestätigt wurde, wird das Medikament nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A von Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol zugeordnet, um 14 Tage lang per Videoanruf (ca 15 bis 20 min pro Tag) für den Patienten und das Vorhandensein oder Fehlen klinischer Symptome, wobei Nebenwirkungen täglich aufgezeichnet werden
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doppelte Therapie
Paracetamol 500 mg p.o. 1 Tablette alle 8 Stunden für 3 Tage bei Fieber gleich oder höher als 38,3 °C, Azithromycin 500 mg Tabletten nehmen 1 Tablette als Einzeldosis am ersten Tag und dann eine halbe Tablette p.o. alle 24 Stunden für 4 Tage ein Rivaroxaban 10 mg Tabletten werden 10 Tage lang alle 24 Stunden eingenommen.
|
Bei dem Patienten, bei dem das Vorhandensein von COVID-19 durch den positiven PCR-COVID-19-Test bestätigt wurde, wird das Medikament nach dem Zufallsprinzip der Gruppe B von Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol zugeordnet, um 14 Tage lang per Videoanruf (ca. 15 bis 20 min pro Tag) für den Patienten und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein klinischer Symptome, wobei die Nebenwirkungen täglich aufgezeichnet werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Tage mit COVID-19-Symptomen nach Art der Therapie in UMF 20 und UMF 13 des IMSS.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Statistische Unterschiede wurden unter Verwendung des Student-t-Tests für quantitative Variablen bewertet.
In Bezug auf das Vorhandensein der Anzahl der Tage mit klinischen Symptomen von COVID-19 durch Doppeltherapie vs. Dreifachtherapie.
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14 Tage
|
Kreuztabellenergebnis bei der Änderung der Evolution Clinical vs. Fails Therapeutic nach Art der Behandlung bei Patienten mit COVID-19 UMF 13 und UMF 20 des IMSS
Zeitfenster: 14 Tage
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Statistische Unterschiede zwischen klinischer Entwicklung und therapeutischem Versagen nach Art der Behandlung wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson als kategoriale Variablen bewertet.
|
14 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche Tage mit COVID-19-Symptomen unter Behandlung der Frühintervention aufgrund des Ergebnisses in UMF 13 und 20 des IMSS
Zeitfenster: 14 Tage
|
Statistische Unterschiede wurden unter Verwendung des Student-t-Tests für quantitative Variablen bewertet.
Die durchschnittliche Dauer der Tage mit klinischen Symptomen von COVID-19 unter Frühinterventionsbehandlung nach Ergebnis bei der Verbesserung der Modifikation der klinischen Entwicklung der Symptome im Vergleich zum Therapieversagen.
|
14 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer, die am Leben waren und COVID-19-Symptome nach Art der Therapie während einer 14-tägigen Nachbeobachtung hatten
Zeitfenster: 14 Tage
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Überlebensanalyse.
Die Zeit, die 50 % der COVID-19-Patienten benötigen, um die Symptome während einer 14-tägigen Nachsorge mit Doppeltherapie vs. Dreifachtherapie zu verbessern
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Becattini C, Pace U, Rondelli F, Delrio P, Ceccarelli G, Boncompagni M, Graziosi L, Visona A, Chiari D, Avruscio G, Frasson S, Gussoni G, Biancafarina A, Camporese G, Donini A, Bucci AF, Agnelli G. Rivaroxaban for extended antithrombotic prophylaxis after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Design of the PRO-LAPS II STUDY. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:53-59. doi: 10.1016/j.ejim.2019.11.015. Epub 2019 Dec 7.
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Dugina TN, Kiseleva EV, Chistov IV, Umarova BA, Strukova SM. Receptors of the PAR family as a link between blood coagulation and inflammation. Biochemistry (Mosc). 2002 Jan;67(1):65-74. doi: 10.1023/a:1013952114485.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Arshad U, Pertinez H, Box H, Tatham L, Rajoli RKR, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, O'Neill PM, Aljayyoussi G, Pennington SH, Ward SA, Hill A, Back DJ, Khoo SH, Bray PG, Biagini GA, Owen A. Prioritization of Anti-SARS-Cov-2 Drug Repurposing Opportunities Based on Plasma and Target Site Concentrations Derived from their Established Human Pharmacokinetics. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):775-790. doi: 10.1002/cpt.1909. Epub 2020 Jun 14. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1362.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Antibakterielle Mittel
- Antiparasitäre Mittel
- Paracetamol
- Azithromycin
- Ivermectin
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2020-785-176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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London School of Hygiene and Tropical MedicineMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Institute; Atoifi Adventist Hospital...AbgeschlossenFrambösie | Krätze | ImpetigoSalomon-Inseln
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Lihir Medical CentreLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAbgeschlossenFrambösie | Krätze | Lymphatische Filarien | Trachom | StrongyloidiasisPapua Neu-Guinea
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University Hospital, GasthuisbergAbgeschlossenSchwangerschaftBelgien
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Emory UniversityZurückgezogenLymphatische Filariose | TrachomMosambik