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Bewertung der prognostischen Modifikation bei COVID-19-Patienten in der Frühinterventionsbehandlung

12. August 2021 aktualisiert von: Gilberto Cruz Arteaga

Prognosemodifikation bei Patienten mit COVID-19 unter Frühinterventionsbehandlung bei U.M.F 13 und U.M.F 20

Die vorliegende Studie ist für Patienten mit leichter COVID-19-Phase konzipiert, um zu zeigen, ob es eine Veränderung in der klinischen Entwicklung von mehr als oder gleich 25 % ihrer Symptome gibt, die in zwei Gruppen von Patienten im Rahmen einer Frühinterventionsbehandlung, einer Gruppe, durchgeführt wird (A) erhält Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol und eine andere Gruppe (B) erhält Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol, gefolgt von 14 Tagen, gefolgt von einem Videoanruf

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) wird durch SARS-COV2 verursacht und stellt den Erreger einer potenziell tödlichen Krankheit dar, die ein globales Problem für die öffentliche Gesundheit verursacht. Die Übertragung der COVID-19-Infektion von Mensch zu Mensch führte zur Isolation von Patienten, die anschließend eine Vielzahl von Behandlungen erhielten. Die Ivermectin-Behandlung zur Sicherheit ist von der FDA für die Anwendung beim Menschen bei parasitären Infektionen und Hautinfektionen zugelassen. Studien berichten über die therapeutische Sicherheit von Ivermectin bei Menschen mit COVID-19 und beschreiben eine 6,1-fache Abnahme der Letalität im Vergleich zu Patienten, die Ivermectin nicht angewendet haben (1,4 vs. 8,5 %, p < 0,0001). In diesem Sinne fördern die WHO und die PAHO den Einsatz unbewiesener Therapien im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie (RCT). Antikoagulanzien haben bis zu 20 % zur Verringerung der Sterblichkeit berichtet (Heparin), Ribaroxaban ist wirksam bei der Hemmung von PAR1/PAR2/PAR4-Rezeptoren durch die Blockierung von Faktor Xa und der Bildung von Thrombin, hat entzündungshemmende Wirkungen, verringert Arteriosklerose und Thrombozytenaggregation. Es gibt eine telemedizinische Arbeitsmethode, die vom OOAD des Bundesdistrikts Nord implementiert wird, die frühe Anzeichen und Symptome möglicher Komplikationen erkennt und eine Behandlungsrichtlinie für eine frühzeitige Intervention für Leistungsempfänger der ersten Ebene bietet. Unter dieser Methode zeigte eine quasi-experimentelle Studie, dass es bei Patienten mit der Diagnose COVID-19 nach einer Frühinterventionsbehandlung mit Paracetamol, Ivermectin, Azithromycin, Ribaroxaban bei Patienten mit COVID zu einer Veränderung der Häufigkeit genesener Patienten von 80-90 % kommt -19 von UMF 13 im Zeitraum Juli-August 2020. Daher ist es notwendig, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um diese Behauptung zu bestätigen.

Ziel: Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit einer COVID-19-Diagnose, die ihre klinische Entwicklung im Rahmen einer vergleichenden Behandlung der Frühintervention bei Begünstigten der U.M.F 13 und U.M.F 20 des I.M.S.S. im Zeitraum von Dezember 2020 bis Januar 2021 ändern.

Material und Methoden: Eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive, longitudinale und offene experimentelle Studie an 62 Patienten mit COVID-19 aus UMF Nr. 13 und Nr. 20 von November bis Dezember 2020. Einschließlich 31 Patienten in Gruppe A (Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol) und 31 Patienten in Gruppe B (Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol). Bei Einschlusskriterien über 18 Jahren Typ-2-Diabetes mellitus, systemische arterielle Hypertonie, Fettleibigkeit oder Übergewicht, PCR-Bestätigung von COVID-19. Für den Videoanruf verfügen die Abteilungen für Familienmedizin über eine Installation elektronischer Geräte für die Internetnutzung. Ausschlusskriterien sind Patienten mit schwerem COVID-19 (sie verdienen eine sofortige Überweisung an die zweite Versorgungsebene, Krankenhaus). Ausschlusskriterien sind vorherige Einwilligung nach Aufklärung, willkürliche Verabreichung von Medikamenten an einen COVID-19-Patienten, 14-tägiger Nachsorge-Videoanruf zu Hause, Aufzeichnung von Geschlecht, Alter, Bildung, Datum des Krankheitsbeginns, Entnahme von Laboren (hämatische Biometrie , C-reaktives Protein, D-Dimer, Ferritin, Prothrombinzeit, Thromboplastinzeit, Laktatdehydrogenase) zu Beginn der Erkrankung eingenommen, wobei als Ergebnisvariable die Veränderung des klinischen Verlaufs (klinische Symptome wie Kopfschmerzen, Husten, Fieber , Konjunktivitis , Myalgien, Arthralgien, Rhinorrhoe, Odynophagie, Anosmie, Brustschmerzen, Dyspnoe) bei Gewährung der Behandlung in den Gruppen A und B. Statistische Unterschiede werden anhand des Mann-Whitney-U-Tests mit einer Teststärke von 90 % und einem Typ I bewertet Fehlerquote von 1 % für die Variable der Modifikation des klinischen Verlaufs in den Behandlungsgruppen A und B. Die Analyse wird in SPSS Version 21 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 02000
        • Alma Italia Guerrero Martinez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Abteilung für Familienmedizin Nr. 20 und die Abteilung für Familienmedizin Nr. 13 in Frage kommen, die zur North DF des IMSS gehören.
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit Einhaltung der operativen Definition COVID-19 und Bestätigungstest von P.C.R. positiv innerhalb der ersten Tage der Krankheit (die in der ersten ärztlichen Betreuungsstufe ausgewertet werden).
  • Patienten mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus Typ 2, systemischer arterieller Hypertonie, Übergewicht oder Adipositas.
  • Dass sie damit einverstanden sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

    - Bezogen auf Videoanruf:

  • Dass die Abteilung für Familienmedizin Nr. 20 und die Abteilung für Familienmedizin Nr. 13, die zur North DF des IMSS gehören, die Installation elektronischer Geräte für die Internetnutzung haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere COVID-19-Patienten (Ameriten sofort in die zweite Versorgungsebene, Krankenhaus geschickt) Patienten mit einer persönlichen pathologischen Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen. • Patienten, die allergisch gegen Makrolide (Azithromycin) und Ivermectin sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Triple-Therapie
Paracetamol 500 mg p.o. 1 Tablette alle 8 Stunden für 3 Tage bei Fieber gleich oder höher als 38,3 °C, Azithromycin 500 mg Tabletten nehmen 1 Tablette als Einzeldosis am ersten Tag und dann eine halbe Tablette (250 mg) p.o. alle 24 Stunden ein 4 Tage, Ivermectin-Tabletten mit 200 µg, die nach Ihrem Gewicht und Ihrer Dosis berechnet werden, werden alle 24 Stunden für 2 Tage eingenommen und Rivaroxaban-Tabletten mit 10 mg werden alle 24 Stunden über 10 Tage eingenommen
Bei dem Patienten, bei dem das Vorhandensein von COVID-19 durch den positiven PCR-COVID-19-Test bestätigt wurde, wird das Medikament nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A von Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol zugeordnet, um 14 Tage lang per Videoanruf (ca 15 bis 20 min pro Tag) für den Patienten und das Vorhandensein oder Fehlen klinischer Symptome, wobei Nebenwirkungen täglich aufgezeichnet werden
Andere Namen:
  • mit Ivermectin
ACTIVE_COMPARATOR: Doppelte Therapie
Paracetamol 500 mg p.o. 1 Tablette alle 8 Stunden für 3 Tage bei Fieber gleich oder höher als 38,3 °C, Azithromycin 500 mg Tabletten nehmen 1 Tablette als Einzeldosis am ersten Tag und dann eine halbe Tablette p.o. alle 24 Stunden für 4 Tage ein Rivaroxaban 10 mg Tabletten werden 10 Tage lang alle 24 Stunden eingenommen.
Bei dem Patienten, bei dem das Vorhandensein von COVID-19 durch den positiven PCR-COVID-19-Test bestätigt wurde, wird das Medikament nach dem Zufallsprinzip der Gruppe B von Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol zugeordnet, um 14 Tage lang per Videoanruf (ca. 15 bis 20 min pro Tag) für den Patienten und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein klinischer Symptome, wobei die Nebenwirkungen täglich aufgezeichnet werden
Andere Namen:
  • ohne Ivermectin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tage mit COVID-19-Symptomen nach Art der Therapie in UMF 20 und UMF 13 des IMSS.
Zeitfenster: 14 Tage
Statistische Unterschiede wurden unter Verwendung des Student-t-Tests für quantitative Variablen bewertet. In Bezug auf das Vorhandensein der Anzahl der Tage mit klinischen Symptomen von COVID-19 durch Doppeltherapie vs. Dreifachtherapie.
14 Tage
Kreuztabellenergebnis bei der Änderung der Evolution Clinical vs. Fails Therapeutic nach Art der Behandlung bei Patienten mit COVID-19 UMF 13 und UMF 20 des IMSS
Zeitfenster: 14 Tage
Statistische Unterschiede zwischen klinischer Entwicklung und therapeutischem Versagen nach Art der Behandlung wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson als kategoriale Variablen bewertet.
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tage mit COVID-19-Symptomen unter Behandlung der Frühintervention aufgrund des Ergebnisses in UMF 13 und 20 des IMSS
Zeitfenster: 14 Tage
Statistische Unterschiede wurden unter Verwendung des Student-t-Tests für quantitative Variablen bewertet. Die durchschnittliche Dauer der Tage mit klinischen Symptomen von COVID-19 unter Frühinterventionsbehandlung nach Ergebnis bei der Verbesserung der Modifikation der klinischen Entwicklung der Symptome im Vergleich zum Therapieversagen.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die am Leben waren und COVID-19-Symptome nach Art der Therapie während einer 14-tägigen Nachbeobachtung hatten
Zeitfenster: 14 Tage
Überlebensanalyse. Die Zeit, die 50 % der COVID-19-Patienten benötigen, um die Symptome während einer 14-tägigen Nachsorge mit Doppeltherapie vs. Dreifachtherapie zu verbessern
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

PER E-MAIL GETEILT, WENN ANDERE FORSCHER ES BENÖTIGEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol

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