Valutazione della modifica prognostica nei pazienti COVID-19 nel trattamento di intervento precoce

La malattia da coronavirus (COVID-19) è causata da SARS-COV2 e rappresenta l'agente eziologico di una malattia potenzialmente mortale che genera un problema di salute pubblica globale. La trasmissione da persona a persona dell'infezione da COVID-19 ha portato all'isolamento dei pazienti che successivamente hanno ricevuto una varietà di trattamenti. Il trattamento con ivermectina per la sicurezza è approvato per uso umano dalla FDA nelle infezioni parassitarie e cutanee. Gli studi riportano la sicurezza terapeutica dell'ivermectina negli esseri umani con COVID-19, descrivendo una diminuzione della letalità di 6,1 volte rispetto ai pazienti che non hanno usato l'ivermectina (1,4 vs. 8,5%, p <0,0001). In questo senso, l'OMS e l'OPS incoraggiano l'uso di terapie non provate nel contesto di uno studio clinico randomizzato (RCT). Gli anticoagulanti hanno riportato fino al 20% nella riduzione della mortalità (eparina), Ribaroxaban è efficace con l'inibizione dei recettori PAR1/PAR2/PAR4 attraverso il blocco del Fattore Xa e la formazione di trombina, avendo effetti antinfiammatori, riducendo l'arteriosclerosi e aggregazione piastrinica. Esiste un metodo di lavoro di telemedicina implementato dall'OOAD del Distretto Federale Nord, che rileva i primi segni e sintomi di possibili complicanze e offre una politica di trattamento di intervento precoce per i beneficiari delle cure di primo livello. Con questo metodo, uno studio quasi sperimentale ha dimostrato che vi è una modifica nella frequenza dei pazienti guariti dell'80-90% nei pazienti con diagnosi di COVID-19 dopo un trattamento di intervento precoce con paracetamolo, ivermectina, azitromicina, ribaroxaban nei pazienti con COVID -19 da UMF 13 nel periodo luglio-agosto 2020. Pertanto, è necessario condurre uno studio clinico randomizzato per confermare questa affermazione.

Obiettivo: Valutare la percentuale di pazienti con diagnosi di COVID-19 che modificano la propria evoluzione clinica sotto un trattamento comparativo di intervento precoce nei beneficiari dell'UMF 13 e dell'UMF 20 dell'I.M.S.S., durante il periodo dicembre 2020-gennaio 2021.

Materiale e metodi: uno studio sperimentale randomizzato, in singolo cieco, prospettico, longitudinale e aperto su 62 pazienti con COVID-19 da UMF n. 13 e n. 20 da novembre a dicembre 2020. Compresi 31 pazienti nel gruppo A (Azitromicina / Ivermectina / Ribaroxaban / Paracetamolo) e 31 pazienti nel gruppo B (Azitromicina / Ribaroxaban / Paracetamolo). Con criteri di inclusione di età superiore a 18 anni, diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa sistemica, obesità o sovrappeso, conferma PCR di COVID-19. Per la videochiamata, le Unità di Medicina di Famiglia dispongono di Installazioni di Apparecchiature Elettroniche per l'utilizzo di Internet. I criteri di esclusione sono i pazienti con COVID-19 grave (meritano il rinvio immediato al secondo livello di assistenza, ospedale). I criteri di eliminazione sono il previo consenso informato, il farmaco viene somministrato in modo casuale a un paziente COVID-19, verrà effettuata una videochiamata di follow-up a casa per 14 giorni, registrando sesso, età, istruzione, data di insorgenza della malattia, esami di laboratorio (biometria ematica , Proteina C-reattiva, D-dimero, Ferritina, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina, lattico deidrogenasi) assunti all'esordio della malattia, assumendo come esito variabile la modificazione del decorso clinico (sintomi clinici quali cefalea, tosse, febbre , congiuntivite , mialgie, artralgie, rinorrea, odinofagia, anosmia, dolore toracico, dispnea) quando si concede il trattamento nei gruppi A e B. Le differenze statistiche saranno valutate utilizzando il test U di Mann-Whitney con una potenza del 90% e un tipo I tasso di errore dell'1% per la variabile di modifica del decorso clinico nei gruppi di trattamento A e B. l'analisi sarà eseguita in SPSS versione 21.