- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04673214
조기 개입 치료에서 COVID-19 환자의 예후 수정 평가
U.M.F 13 및 U.M.F 20에서 조기 중재 치료를 받는 COVID-19 환자의 예후 수정
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병(COVID-19)은 SARS-COV2에 의해 발생하며 전 세계적으로 공중 보건 문제를 일으키는 잠재적인 치명적인 질병의 원인 인자를 나타냅니다. COVID-19 감염의 사람 간 전파로 인해 환자가 격리되어 이후 다양한 치료를 받았습니다. 안전을 위한 Ivermectin 치료제는 FDA에서 기생충 및 피부 감염에 대한 인간 사용을 승인했습니다. 연구에 따르면 COVID-19에 걸린 사람에 대한 Ivermectin의 치료적 안전성은 Ivermectin을 사용하지 않은 환자에 비해 치사율이 6.1배 감소했다고 보고합니다(1.4 vs. 8.5%, p <0.0001). 이러한 의미에서 WHO와 PAHO는 무작위 임상 시험(RCT)의 맥락에서 입증되지 않은 치료법의 사용을 권장합니다. 항응고제는 사망률 감소(헤파린)에서 최대 20%까지 보고되었으며, 리바록사반은 인자 Xa 차단 및 트롬빈 형성을 통해 PAR1/PAR2/PAR4 수용체의 억제에 효과적이며 항염증 효과가 있으며 동맥경화증 및 혈소판 응집. 가능한 합병증의 초기 징후와 증상을 감지하고 1차 치료 수혜자를 위한 조기 개입 치료 정책을 제공하는 북부 연방 지구의 OOAD에 의해 구현되는 원격 진료 작업 방법이 있습니다. 이 방법으로 코로나19 진단을 받은 환자에서 파라세타몰, 이버멕틴, 아지스로마이신, 리바록사반으로 조기 개입 치료를 받은 후 회복된 환자의 빈도가 80~90%로 수정된 준실험 연구 결과가 나왔다. 2020년 7-8월 기간 동안 UMF 13에서 -19. 따라서 이 주장을 확인하기 위한 무작위 임상시험을 수행할 필요가 있다.
목적: 2020년 12월부터 2021년 1월까지 I.M.S.S.의 U.M.F 13 및 U.M.F 20 수혜자에 대한 조기 개입의 비교 치료에 따라 임상적 변화를 수정한 COVID-19 진단 환자의 비율을 평가합니다.
재료 및 방법: 2020년 11월부터 12월까지 UMF No. A군(Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol) 31명과 B군(Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol) 31명 포함. 18세 이상의 포함 기준으로 제2형 당뇨병, 전신성 동맥 고혈압, 비만 또는 과체중, COVID-19의 PCR 확인이 있습니다. 화상 통화를 위해 가정의학과에는 인터넷 사용을 위한 전자 장비가 설치되어 있습니다. 제외 기준은 중증 COVID-19 환자입니다(즉시 2단계 치료인 병원에 의뢰할 자격이 있음). 제외 기준은 사전통보동의, 코로나19 환자에게 무작위로 약물 투여, 14일 동안 집에서 후속 화상 통화, 성별, 나이, 교육, 발병일 기록, 검사실(혈액생체측정) , C-reactive protein, D-dimer, Ferritin, prothrombin time, thromboplastin time, lactic dehydrogenase), 임상 경과(두통, 기침, 발열과 같은 임상 증상 , 결막염, 근육통, 관절통, 콧물, 연하통, 무감각증, 흉통, 호흡곤란) 그룹 A와 B에서 치료를 허가할 때. 통계적 차이는 검정력 90%의 Mann-Whitney U 테스트와 유형 I을 사용하여 평가됩니다. 치료 그룹 A 및 B에서 임상 경과의 수정 변수에 대한 오류율 1%. 분석은 SPSS 버전 21에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 02000
- Alma Italia Guerrero Martinez
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IMSS의 North DF에 속하는 가정의학과 20호 및 13호 가정의학과 대상 환자.
- 남성과 여성 환자
- 18세 이상의 환자.
- COVID-19 운영 정의 및 P.C.R.의 확인 테스트를 준수하는 환자. 질병의 첫 번째 일 이내에 양성(첫 번째 수준의 의료 치료에서 평가됨).
- 제2형 당뇨병, 전신 동맥 고혈압, 과체중 또는 비만과 같은 동반 질환이 있는 환자.
정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의함
- 영상통화 관련 :
- IMSS 북방위군 소속 가정의학과 20호 및 13호 가정의료과에 인터넷 사용을 위한 전자장비 설치
제외 기준:
- 중증 COVID-19 환자(Ameriten은 즉시 2단계 치료, 병원으로 이송됨) 혈액 질환의 개인 병리학적 병력이 있는 환자. • macrolides(Azithromycin) 및 Ivermectin에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 트리플 테라피
Paracetamol 500 mg은 38.3 ° C 이상의 열이 있는 경우 3일 동안 8시간마다 1정씩, Azithromycin 500 mg 정제는 첫날 1정을 복용한 다음 24일마다 1/2정(250 mg)을 경구 복용합니다. 4일, 체중과 용량에 따라 계산되는 이버멕틴 200mcg 정제는 2일 동안 24시간마다, 리바록사반 10mg 정제는 10일 동안 24시간마다 1정씩 복용합니다.
|
PCR-COVID-19 양성반응으로 확진된 COVID-19 환자에서 Azithromycin / Ivermectin / Ribaroxaban / Paracetamol A군에 해당 약물을 무작위로 배정하여 영상통화로 14일(약 1일 15~20분) 환자에게 임상증상 유무, 이상반응을 매일 기록
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 더블 테라피
Paracetamol 500mg은 3일 동안 8시간마다 1정씩, 38.3°C 이상의 열이 나는 경우, Azithromycin 500mg 정제는 첫날 1정씩, 4일 동안 24시간마다 1정을 경구 복용합니다. Rivaroxaban 10mg 정제는 10일 동안 24시간마다 1정씩 복용합니다.
|
PCR-COVID-19 양성반응으로 확진된 COVID-19 환자에서 Azithromycin / Ribaroxaban / Paracetamol B군에 해당 약물을 무작위로 배정하여 영상통화로 14일(약 15일) 1일 20분 ~ 20분) 환자에게 임상증상 유무, 이상반응을 매일 기록
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IMSS의 UMF 20 및 UMF 13에서 치료 유형별 COVID-19 증상의 평균 일수.
기간: 14 일
|
정량적 변수에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용하여 통계적 차이를 평가했습니다.
이중 요법 대 삼중 요법에 의한 COVID-19의 임상 증상이 있는 일수의 존재와 관련하여.
|
14 일
|
IMSS의 COVID-19 UMF 13 및 UMF 20 환자의 치료 유형별 진화 임상 대 실패 치료의 수정에 대한 교차 분석 결과
기간: 14 일
|
Pearson's Chi-square test를 범주형 변수로 사용하여 치료 유형에 따른 임상적 진행과 치료 실패의 통계적 차이를 평가했습니다.
|
14 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IMSS의 UMF 13 및 20 결과로 인한 조기 개입 치료 시 COVID-19 증상의 평균 일수
기간: 14 일
|
정량적 변수에 대한 스튜던트 t 테스트를 사용하여 통계적 차이를 평가했습니다.
증상의 임상적 진화의 개선 대 치료 실패의 결과에 따른 조기 개입 치료 하에서 COVID-19의 임상 증상이 있는 평균 일수.
|
14 일
|
14일 추적 조사 동안 살아 있었고 COVID-19 증상을 보인 참가자의 치료 유형별 수
기간: 14 일
|
생존 분석.
이중 요법 대 삼중 요법으로 14일 추적 관찰하는 동안 COVID-19 환자의 50%가 증상을 개선하는 데 걸리는 시간
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GILBERTO CR ARTEAGA, specialist, Mexican Social Security Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Becattini C, Pace U, Rondelli F, Delrio P, Ceccarelli G, Boncompagni M, Graziosi L, Visona A, Chiari D, Avruscio G, Frasson S, Gussoni G, Biancafarina A, Camporese G, Donini A, Bucci AF, Agnelli G. Rivaroxaban for extended antithrombotic prophylaxis after laparoscopic surgery for colorectal cancer. Design of the PRO-LAPS II STUDY. Eur J Intern Med. 2020 Feb;72:53-59. doi: 10.1016/j.ejim.2019.11.015. Epub 2019 Dec 7.
- Khorana AA, Soff GA, Kakkar AK, Vadhan-Raj S, Riess H, Wun T, Streiff MB, Garcia DA, Liebman HA, Belani CP, O'Reilly EM, Patel JN, Yimer HA, Wildgoose P, Burton P, Vijapurkar U, Kaul S, Eikelboom J, McBane R, Bauer KA, Kuderer NM, Lyman GH; CASSINI Investigators. Rivaroxaban for Thromboprophylaxis in High-Risk Ambulatory Patients with Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 21;380(8):720-728. doi: 10.1056/NEJMoa1814630.
- Dugina TN, Kiseleva EV, Chistov IV, Umarova BA, Strukova SM. Receptors of the PAR family as a link between blood coagulation and inflammation. Biochemistry (Mosc). 2002 Jan;67(1):65-74. doi: 10.1023/a:1013952114485.
- Choudhary R, Sharma AK. Potential use of hydroxychloroquine, ivermectin and azithromycin drugs in fighting COVID-19: trends, scope and relevance. New Microbes New Infect. 2020 Apr 22;35:100684. doi: 10.1016/j.nmni.2020.100684. eCollection 2020 May.
- Arshad U, Pertinez H, Box H, Tatham L, Rajoli RKR, Curley P, Neary M, Sharp J, Liptrott NJ, Valentijn A, David C, Rannard SP, O'Neill PM, Aljayyoussi G, Pennington SH, Ward SA, Hill A, Back DJ, Khoo SH, Bray PG, Biagini GA, Owen A. Prioritization of Anti-SARS-Cov-2 Drug Repurposing Opportunities Based on Plasma and Target Site Concentrations Derived from their Established Human Pharmacokinetics. Clin Pharmacol Ther. 2020 Oct;108(4):775-790. doi: 10.1002/cpt.1909. Epub 2020 Jun 14. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2021 May;109(5):1362.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2020-785-176
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한