冷却对硬化疗法疗效的影响
2020年12月30日 更新者：Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and Groff
本研究的主要目的是评估硬化疗法在治疗期间强制风冷的疗效。
研究概览
详细说明
研究目的：本研究的主要目的是评估硬化疗法在治疗期间强制风冷的疗效。
研究设计：这将是一项研究者发起、评估者设盲、随机对照、前瞻性、单中心临床试验。
研究人群：20 名具有双侧下肢网状和毛细血管扩张静脉且符合所有研究纳入/排除标准的可评估受试者将被考虑进入研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- 招聘中
- West Dermatology Research Center/Cosmetic Laser Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是年龄在 25 至 75 岁之间的 I 至 IV 型皮肤的男性或女性。
- 受试者患有轻度静脉疾病（CEAP C1 级）（临床严重性病因或病因解剖学和病理生理学）
- 双下肢对称的网状静脉和毛细血管扩张。
- 受试者愿意遵循研究指导并完成所有必要的访视，并同意并签署书面知情同意书。
- 根据病史和研究者对当前健康状况的评估判断受试者是健康的。
- 受试者没有患有研究者认为可能会使他们处于危险之中的任何皮肤病症（感染、皮肤病等）。
- 在研究期间，有生育能力的女性必须使用以下一种避孕措施。 这些包括：口服避孕药、避孕贴片/避孕环/植入物、Implanon®、Depo-Provera®、双屏障方法（例如 带杀精子剂的避孕套）、禁欲或伴侣输精管结扎术，如果他们变得性活跃，还有记录在案的第二种可接受的节育方法。 所有节育措施必须在研究开始前至少持续使用 30 天。
排除标准：
- 在单腿治疗期间，受试者的任一下肢需要总共超过 10 mL 的甘油，包括最多 6 mL 的聚多卡醇用于泡沫硬化疗法。
- 下肢之间网状静脉和/或毛细血管扩张的数量、分布和/或严重程度不对称
- 受试者具有 C2 或更高的 CEAP 等级，如临床明显的静脉曲张、静脉淤滞、淤滞性皮炎、脂肪皮硬化和/或静脉溃疡（或小腿溃疡病史）所证明。
- 根据先前的多普勒和/或多普勒评估，受试者有大隐静脉 (GSV)、隐股交界处 (SFJ) 或隐腘动脉交界处 (SPJ) 功能不全的病史或目前有此病史，或者有可疑的体格检查结果。
- 受试者有深静脉血栓形成、血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病和/或潜在的高凝医学病症（例如， 血友病、因子 V 缺乏）。
- 受试者有不受控制或严重的哮喘病史，或有需要住院或插管的哮喘病史。
- 受试者有硬化剂过敏反应史。
- 受试者具有对利多卡因或肾上腺素过敏反应或敏感性的历史。
对指定治疗区域进行以下任何药物、程序或治疗
- 筛选访视前 6 个月内 (i.) 受试者已接受硬化疗法
- 筛选访视前 3 个月内 (I.) 未对指定治疗区域进行其他美容或手术治疗
- 对象不能走动或走动不佳。
- 受试者有神经病史。
- 受试者怀孕、哺乳或处于生育年龄（和性活跃）并且未使用批准的避孕措施。
- 受试者正在服用双硫仑、他莫昔芬或口服激素疗法（不包括激素避孕）。
- 受试者有不遵守临床规程的历史。
- 受试者在过去 30 天内参加过涉及研究性药物或设备的任何其他临床试验。
- 计划在试验期间对双侧下肢进行任何治疗或手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：强制风冷处理
在比较下肢模型中比较使用和不使用强制空气冷却的治疗
|
干预是在治疗中增加空气冷却
|
|
NO_INTERVENTION：无需强制风冷处理
在比较下肢模型中比较没有强制空气冷却的治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估强制风冷对硬化疗法的影响
大体时间：1年
|
评估强制空气冷却对下肢毛细血管扩张和网状静脉硬化疗法的影响。
这将通过在比较下肢模型中比较使用和不使用强制空气冷却的治疗来评估。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是比较网状静脉和毛细血管扩张直径测量
大体时间：1年
|
在强制空气冷却组中，在治疗前和冷却期间通过偏振 LED 无线数字显微镜比较网状静脉和毛细血管扩张直径测量值。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ScleroTT2019-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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空气冷却的临床试验
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